Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-тарау. Фармакологиялық қадағалау құралдары мен жабдықтары
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 5-тарау. Нормативтік талаптарға сәйкестікті қамтамасыз ету 1-параграф. Тіркеу куәлігін ұстаушылардың нормативтік талаптарға сәйкестікті қамтамасыз етуі
| 4-тарау. Фармакологиялық қадағалау құралдары мен жабдықтары
13. Фармакологиялық қадағалау процесстерін жүзеге асыру мен алынған нәтижелердің қажетті сапа деңгейіне жеткізу жүйені осы процесстерде пайдаланылатын қажетті дәрілермен және құрал-жабдықпен қамтамасыз етуге де байланысты. 14. Дәрілер мен жабдықтар сипатта орналастырылуы, құрылымдалуы бейімделуі және қызметпен қамтылуы фармакологиялық қадағалаудағы сапа жүйесіне сәйкес қойылған мақсатқа сәйкестігі қамтамасыз етіледі. Фармакологиялық қадағалауды жүзеге асыру үшін маңызды дәрілер, құрал-жабдық және олардың функционалдық қасиеттерінің көзделген мақсатқа сәйкестігін растау үшін тексерілуге, мамандандырылуға және/немесе валидацияға жатады. Тексеру, мамандандыру немесе валидация ауқымын айқындауға құжатталған қауіп бағасын пайдалану керек. Бұл қауіптерді басқару әдісі емделушілердің қауіпсіздігіне және деректер сапасына, сонымен қатар сәйкесті дәрілер мен құрал-жабдықтың күрделілігі сияқты факторлардың ескерілуімен дәрілер мен құрал-жабдықтың бүкіл пайдаланылу мерзімі бойына қолданылуы керек. 5-тарау. Нормативтік талаптарға сәйкестікті қамтамасыз ету 1-параграф. Тіркеу куәлігін ұстаушылардың нормативтік талаптарға сәйкестікті қамтамасыз етуі 15. Тіркеу куәлігін ұстаушының нормативтік талаптарға (реттеу нормаларына) сәйкестігін қамтамасыз ету мақсатында мына мақсаттағы сапа жүйесін қамтамасыз ететін арнаулы процесстер орындалады: 1) фармакологиялық қадағалау деректеріне тұрақты мониторинг жасау, олардың қажеттілігін айқындау кезіндегі қауіптерді азайта түсу шараларын әзірлеу және енгізу, қауіпсіздік деректерін олардың алыну көзіне (емделушілер, медициналық және фармацевтикалық персонал тарапынан, медициналық әдебиетте жарияланған, тіркеуден кейінгі зерттеулер барысында анықталған) қарамастан тиісінше бағалау; 2) дәрілік препараттың қауіпсіздік бейініне қатысты барлық ақпаратқа ғылыми баға беру, соның ішінде медициналық қолдану жөніндегі бекітілген нұсқаулыққа сәйкессіз қолдану кезінде дамитын жағымсыз реакциялар туралы ақпарат қамтылады; 3) жағымсыз реакциялары және қауіпсіздігіне қатысты басқа да ақпаратты уәкілетті ұйымға ұсыну тұрғысынан заңнама талаптарын орындау. Осы функцияны талапқа сай орындау және берілген ақпарат сапасын, түгелдігін және толықтығын, дабылдардың тиісінше валидациялануын қамтамасыз ету, сондай-ақ хабарламаларды көшіріп қайталауды болдырмау мақсатында сәйкесті стандартты операциялық рәсімдер әзірленіп, енгізіледі; 4) дәрілік препараттардың қауіпсіздік бейініндегі өзгерістер және жаңа қауіптер, фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлы, қауіптерді басқару жүйелері, қауіпті азайта түсу шаралары, ҚМЕ, түзету және сақтандыру шаралары, қауіпсіздігі туралы тіркеуден кейінгі зерттеулер жөнінде хабарландыруды қамтитын уәкілетті органмен, уәкілетті ұйыммен тиімді өзара байланысты қамтамасыз ету; 5) дәрілік препараттар жөніндегі ақпараттың (медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың, қосымша парақтың) қазіргі замандық ғылыми білімдер деңгейіне сәйкестігін қамтамасыз ету; 6) медицина персоналы мен емделушілерді қауіпсіздік жөніндегі тиісті ақпаратпен қамтамасыз ету. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|