2-параграф. Бала емізу
254. Емшек сүті арқылы берілетін дәрілік заттың әсерінен кейін нәрестелерде болатын күмәнді жағымсыз реакциялар жөнінде хабарлау керек.
3-параграф. Дәрілік препаратты педиатрияда және егде жастағы адамдарға пайдалану
255. Егер халықтың белгілі бір тобына тән қауіпсіздігі туралы маңызды дабылдарды анықтау мүмкіндігі болуы үшін жағдай жөнінде денсаулық сақтау жүйесінің маманы, емделуші немесе тұтынушы хабарласа, емделушінің жасын немесе жас тобын алу және көрсету үшін, мүмкіндігінше, барлық күшті жұмсаған жөн.
Егер дәрілік препаратты пайдалану медициналық қолдану жөнінде мақұлданған нұсқаулыққа енбеген емделушілер топтары арасында таралса, уәкілетті органдардың да, тіркеу куәлігін ұстаушылардың да қауіпсіздікке қатысты қандай да бір кейінгі мәселелерге мониторинг жасауы және олармен жұмыс істеудің тиісті шараларын қабылдауы маңызды. Тіркеу куәліктерінің ұстаушылары мен уәкілетті ұйым барлық күмәнді жағымсыз реакциялар жөнінде, тіпті олар медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа енбеген тұрғындар топтарының арасында орын алса да, мәлімдемелердің құрастырылуын және жариялануын көтермелеу керек.
4-параграф. Артық дозалануы, шамадан тыс тұтынылуы, дұрыс қолданылмауы, медициналық қателіктері немесе кәсіби қызметпен байланысты әсерлері туралы мәлімдемелер.
256. Артық дозалануы, шамадан тыс тұтынылуы, дұрыс қолданылмауы, медициналық қателіктері немесе кәсіби қызметпен байланысты әсерлері жағымсыз реакцияның дамуына алып келмеген жағдайда, олар шұғыл жариялау рәсіміне жатпайды. Бұл деректер, егер бұл қолданыста болса, қауіпсіздігі жөнінде берілетін тиісті мерзімдік есепте және қауіптерді басқару жоспарында ескерілу керек. Егер осы мәлімдемелерде дәрілік препараттың пайда/қауіп арақатынасына ықпал ететін қауіпсіздік деректері бар болса, олар жөнінде заңнама талаптарына сай уәкілетті ұйымды хабарландырған жөн.
5-параграф. Емдік тиімділігінің болмауы
257. Емдік тиімділігінің болмауы жөніндегі мәлімдемелерді тіркеп, ақпараттың толықтығын қамтамасыз ететін кейінгі жұмыстарды орындау керек. Осы мәлімдемелер, әдеттегідей, шұғыл жарияланымға жатпайды және қауіпсіздігі жөнінде берілетін мерзімдік есепте ескеріледі. Белгілі бір жағдайларда 15 күндік мерзім ішінде емдік тиімділігінің болмауы жөніндегі мәлімдемелер ұсыну талап етіледі. Аталған жағдайларға өмірге қауіп төндіретін ауруларды (сезімтал микроорганизмдерден немесе бұрын сезімтал деп есептелген бактериялардың жаңа тұрақты штаммының дамуынан туындаған өмірге қатерлі инфекциялық ауруларды қоса) емдеу үшін күмәнді дәрілік препаратты қолданғанда, сондай-ақ егер күмәнді дәрілік препараттар вакциналар мен контрацептивтер болған жағдайда емдік тиімділігінің болмауы жатады.
Вакциналарға қатысты, атап айтқанда, вакциналардың қосалқы тобында иммуногенділіктің төмендегені, иммунитеттің төмендеуі немесе штамм ауысуы туралы маңызды дабылдарды іріктеу үшін тиімділігі болмаған жағдайлар жөнінде хабарлау керек. Ондай дабылдар жедел әрекеттерді және тіркеуден кейінгі зерттеулерде қауіпсіздігін әріқарай зерттеуді талап етеді.
Достарыңызбен бөлісу: |
