Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф Хабарламаларды валидациялау
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
| 2-параграф Хабарламаларды валидациялау
234. Шұғыл жарияланымға оң нәтиже берген валидациялық жағымсыз реакциялар жөніндегі жекелей мәлімдемелер ғана жатуы тиіс. Осы талаптарды орындау мақсатында уәкілетті ұйымға ұсынғанға дейін жағымсыз дәрілік реакциялар жөніндегі барлық мәліметтер талап етілетін ең аз ақпараттың бар екендігіне валидациялануы тиіс. Талап етілетін ең аз ақпаратқа мыналар кіреді: 1) идентификацияланатын репортер (түпдерек), ол атауы немесе аты-жөні бойынша (мысалы, дәрігер, провизор, фармацевт, басқа медицина маманы, емделуші немесе тұтынушы немесе денсаулық жүйесінің маманы болып табылмайтын басқа адам) идентификациялануы мүмкін. Репортер мәлімдемені айғақтау немесе, егер мүмкін болса, кейінгі бақылау жасау мүмкіндігін қамтамасыз ететін байланыс деректері бар болған жағдайда идентификацияланған деп есептеледі. Жағымсыз реакция жағдайы жөнінде ақпаратты, соның ішінде сұраныс бойынша қосымша ақпаратты беретін барлық тараптар идентификацияланатындай болуы керек. Егер репортер қосылған деректерді бергісі келмесе, осы жағдай жөнінде хабардар ұйым оны репортермен бірге айғақтауға қабілетті болған жағдайда жағымсыз реакциялар жөніндегі мәлімдемені валидацияланған деп есептеген жөн; 2) идентификацияланатын емделуші аты-жөнін, емделушінің сәйкестендірілген нөмірін, туған күнін, жасын немес жас тобын, жынысын көрсету жолымен идентификациялануы мүмкін. Емделушінің идентификациясы жөніндегі ақпарат барынша толық болуы тиіс; 3) ең кемінде, күмәнді бір дәрілік препарат; 4) ең кемінде, күмәнді бір жағымсыз реакция. Егер түпдерек дәрілік препаратты тағайындау мен жағымсыз реакция арасында себеп-салдарлық байланыстың бар екендігін жоққа шығаратын тікелей формада, және қабылдаушы (уәкілетті орган немесе тіркеу куәлігінің иесі) мұнымен келісетін болса, мәлімдеме жағымсыз реакциялар жөніндегі жекелей сенімді мәлімдеме ретінде белгіленеді. Мәлімдеме, егер емделушінің жағымсыз реакцияны басынан өткергені мәлімделмесе және бастан өткерген жағымсыз реакциялар көрсетілмесе немесе сипатталмаса, жағымсыз реакция жөнінде валидациялық емес жекелей мәлімдеме ретінде де белгіленеді. 235. Күмәнді жағымсыз реакциялар жөніндегі мәлімдемелер Интернет немесе ақпараттық сандық құралдар арқылы жиналған болса, "идентификацияланатын" деген термин репортер (мәліметті құрастырушы) мен емделушінің бар екендігін тексеру мүмкіндігіне жатады. 236. Ең төмен ақпараттың 233-тармақта көрсетілген элементінің қайсыбірінің болмауы жағдайдың толық еместігін және жағымсыз реакциялар жөніндегі мәліметтерді шұғыл көрсету рәсіміне жатпайтындығын бірдіреді. Уәкілетті ұйым және тіркеу куәлігінің иелері (ұстаушылары) мәлімдемелердегі деректердің жеткіліксіз элементтерін жинау жөніндегі жұмыста лайықты мұқияттылық танытуы тиіс. Дегенмен, жағымсыз реакциялар жөнінде ең аз ақпарат толық емес болатын мәлімдемелерді қауіпсіздігі бойынша ағымдағы қызметте пайдалану үшін фармакологиялық қадағалау жүйесі шегінде тіркеген жөн. 237. Егер бір жағына (уәкілетті ұйымға немесе тіркеу куәлігін ұстаушыға) репортердің күмәнді жағымсыз реакциялар туралы басқа мүдделі жаққа мәлімдеуі мүмкін екендігі белгілі болса, мәлімдемені дегенмен жағымсыз реакция жөніндегі дұрыс мәлімдеме деп есептеген жөн. Жағымсыз реакциялар жөніндегі мәлімдемеге екінші нұсқалы мәлімдемелерді табу үшін қажетті барлық маңызды ақпарат қамтылуы тиіс. 238. Тіркеуден кейінгі интервенциялық емес зерттеулер жағдайында, егер зерттеуші мен тіркеу куәлігін ұстаушы/зерттеу демеушісі арасында күмәнді дәрілік затты тағайындау мен жағымсыз реакцияның дамуы арасындағы себеп-салдарлық байланысқа баға беру жөнінде келіспеушілік бар болса, жағдайды өзара байланыс сенімділігінің дәрежесі бойынша өте төмен санатқа ауыстырмаған жөн. Жағымсыз реакция жөніндегі мәлімдемеде зерттеушінің де, және тіркеу куәлігін ұстаушының да/зерттеу демеушісінің де пікірлерін көрсеткен жөн. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|