Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Жағымсыз реакциялар жөніндегі мәлімдемелерді шұғыл ұсынуға қойылатын талаптар
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 8-параграф. Дәрілік препараттардың қауіпсіздігі жөніндегі өзге ақпаратты шұғыл ұсыну талаптары.
| 7-параграф. Жағымсыз реакциялар жөніндегі мәлімдемелерді шұғыл ұсынуға қойылатын талаптар
259. Тіркеу куәлігін ұстаушы немесе оның уәкілетті өкілдері алған күннен бастап 15 күнтізбелік күнге дейінгі мерзімде тіркеу куәлігін ұстаушыларға ең аз талап етілетін ақпаратты (258 тармақта) уәкілетті ұйымға ұсынылады: 1) Қазақстан Республикасы аумағында анықталған дәрілік препаратқа күрделі жағымсыз реакция туралы мәлімдеме; 2) өзге елдер аумағында анықталған дәрілік препаратқа болжанбаған күрделі жағымсыз реакция туралы мәлімдеме. Жарияланымға белгіленген мерзім дәрілік препаратқа жағымсыз реакция жөніндегі бастапқы және кейінгі ақпаратқа қолданылады. Жағымсыз реакция күрделі жағымсыз реакция санатынан күрделі емес жағымсыз реакцияға ауысқан жағдайда осы ақпарат уәкілетті органға 15 күнтізбелік күннен аспайтын мерзімде ұсынылады. 260. Жағымсыз реакциялар жөніндегі мәлімдемелерді ұсыну тәсілі және нысаны. Тіркеу куәлігін ұстаушылар жағымсыз реакциялар туралы жекеше мәлімдемелерді уәкілетті ұйымға электрондық түрде ұсыну керек. Жағымсыз реакциялар жөніндегі жекеше мәлімдемелер форматы "Клиникалық қауіпсіздігі жөніндегі деректерді басқару - жағымсыз реакциялардың жекеше жағдайлары жөніндегі мәлімдемелерді беру деректерінің элементтері" E2B үйлестіру жөніндегі Халықаралық конференцияның нұсқауына сәйкес келеді. Жағымсыз реакциялар мәлімдемелерін құрастырғанда Халықаралық үйлестіру конференцияның (ICH) MedDRA уәкілетті қызметінің Медициналық терминология сөздігінің қолданыстағы нұсқасын жетекшілікке алған жөн. 8-параграф. Дәрілік препараттардың қауіпсіздігі жөніндегі өзге ақпаратты шұғыл ұсыну талаптары. 261. 15 күнтізбелік күннен аспайтын мерзімде шұғыл ұсынуға дәрілік препараттың пайда-қауіп арақатынасындағы өзгерістерді айғақтай алатын қауіпсіздігі жөніндегі келесі маңызды ақпарат жатады: 1) дәрілік препараттың пайда-қауіп арақатынасына ықпалын тигізетін күрделі жағымсыз реакциялар күтілетін жиілігінен асып кету; 2) уәкілетті органдардың немесе осы дәрілік препараттың тіркеу куәліктерінің ұстаушыларының бастамасымен дәрілік препараттың таратылуын шектеу, кері қайтару, ұзартпау, қауіпсіздігімен және тиімділігімен байланысты себептері бойынша басқа елдердің аумақтарында маркетингке рұқсат ету жөніндегі/ мемлекеттік тіркеу жөніндегі куәліктің қолданысын жою немесе тоқтату; 3) дәрілік препараттың қауіпсіздігімен байланысты себептер бойынша басқа елдердің аумақтарында медициналық қолдану жөніндегі нұсқауларға тиісті өзгертулер енгізу; 4) тіркеуден кейінгі интервенциялық зерттеулер, клиникалық зерттеулер немесе клиникаға дейінгі зерттеулер барысында анықталған қауіпсіздігі жөніндегі мәселе; 5) пайда-қауіп арақатынасына ықпалын тигізуі мүмкін дабылды анықтау жөніндегі қызмет нәтижесінде байқалған қауіпсіздігі жөніндегі деректер; 6) дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі мақұлданған көрсетілімдеріне сай емес қолданумен байланысты қауіпсіздігі жөніндегі мәселелер; 7) медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта немесе дәрілік препаратты таңбалауда қате ақпаратпен байланысты қауіпсіздігі жөніндегі мәселелер; 8) патологияда қолданылатын, өмір сүру үшін қауіп төндіретін дәрілік препараттардың, сондай-ақ вакциналардың және контрацептивтік құралдардың тиімділігінің болмауы; 9) шикізатты жеткізумен байланысты қауіпсіздігі жөніндегі мәселелер. Қауіпсіздігі жөніндегі бұл ақпарат Қазақстан Республикасының уәкілетті органына жазбаша түрде ұсынылады, онда күмәнді дәрілік препарат тіркелген. Дәрілік препараттың қауіпсіздігі немесе тиімділігі жөнінде жоғарыда көрсетілген ақпарат тіркеу куәлігін ұстаушыға немесе оның уәкілетті өкіліне белгілі болу бойына, оны шұғыл түрде ұсынған жөн. Ұсынылған ақпаратта күмәнді дәрілік препаратқа қатысты ұсынылатын, қауіпсіздігі немесе тиімділігі және әсері/шаралары жөніндегі жоғарыда көрсетілген деректер сипатталғаны жөн. Қауіпсіздігі жөніндегі аталған аспектілер дәрілік препараттың қауіпсіздігі жөніндегі мерзім сайынғы есеп берудің тиісті бөлімдерінде көрсетілуі және талдануы тиіс. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|