Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Интервенциялық емес зерттеулер барысында алынған мәлімдемелер
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
| 5-параграф. Интервенциялық емес зерттеулер барысында алынған мәлімдемелер
266. Интервенциялық емес зерттеулер барысында алынған мәліметтерге қатысты тікелей емделушілер мен денсаулық сақтау жүйесінің мамандарынан алынған алғашқы мәліметтерді жинақтау мен медициналық карталарды немесе денсаулық сақтаудың электрондық жазбаларын, жүйелі қайта қарау немесе мета-талдамалар сияқты мәліметтерді екінші рет пайдалану негізіндегі зерттеу дизайндері арасында айырмашылық орнату қажет. Репортер немесе тіркеу куәлігін ұстаушы күмәнді дәрілік заттың азғантай да болса себеп-салдарлық байланысы бар деп күмәнданған жағдайда мәліметтер толтырылады; себеп-салдарлық байланысы күмәнді деп бағаланған жағымсыз әсерлер туралы мәліметтерді зерттеулер жөніндегі қорытынды есепке енгізу қажет. 1) тікелей емделушілер мен денсаулық сақтау жүйесінің мамандарынан алынған алғашқы мәліметтерді жинақтаудың интервенциялық емес зерттеулеріне қатысты репортер немесе тіркеу куәлігін ұстаушы күмәнді дәрілік заттың азғантай да болса себеп-салдарлық байланысы бар деп күмәнданған жағымсыз әсерлер туралы мәлімдемелер ұсынылуы тиіс. Зерттеушілер, егер бұл қолданылатын болса, тиісті уәкілетті органдарға зерттелетін дәрілік заттар санына кірмейтін және зерттелетін дәрілік заттармен өзара әрекеттеспейтін дәрілік заттарға қатысты күмән тудырған жағымсыз әсерлер туралы басқа мәлімдемелер жіберуі тиіс; 2) мәліметтерді екінші рет пайдалану негізіндегі интервенциялық емес зерттеулер жүргізген кезде анықталған жағымсыз әсерлер туралы мәліметтерді берудің қажеті жоқ. Анықталған жағымсыз әсерлер туралы барлық мәліметтер зерттеулер бойынша қорытынды есепте жинақталады; 3) тіркеу куәлігін ұстаушы күмәнданған жағдайда жағымсыз әсерлер жөнінде мәліметтер беру туралы талаптарды уәкілетті ұйымнан анықтауы қажет; 4) тіркеу куәлігін ұстаушы этика бойынша жергілікті комитетке немесе зерттеушілерге күмәнді жағымсыз әсерлер жағдайы туралы мәліметтер ұсынуға қатысты ұлттық заңнаманы әрдайым сақтауы тиіс. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|