Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
| 4-параграф. ҚМЕ құрамы
288. ҚМЕ есеп беру кезеңінде алынған жаңа ақпаратқа бағытталған, тіркелген күннен бастап алынған кумулятивті деректерді қамтиды. Кумулятивті ақпарат қауіпсіздігін жалпы бағалау және пайда-қауіп арақатынасына ықпалдасқан баға беру кезінде қарастырылады. ҚМЕ пайда-қауіп арақатынасына кезекті баға беру кезінде ескерілетін тиімділігі және қауіпсіздігі бойынша маңызды мәліметтер алудың барлық дереккөздері бойынша және тіркеу куәлігін ұстаушының иелігіндегі қорытынды ақпаратты қамтиды. Аталған ақпаратқа мыналар енгізіледі: 1. Медициналық қолдану нәтижелері бойынша қорытынды ақпарат: 1) кездейсоқ жарияланым деректері; 2) медициналық әдебиет деректері; 3) мониторингтің белсенді әдістері жәрдемімен алынған деректер (мысалы, ішкі немесе сыртқы бах деректерді талдау); 4) тіркеу куәлігін ұстаушының қарауындағы қауіпсіздігі жөніндегі дабылдар; 5) маркетинг немесе дистрибьюция бойынша серіктестерден алынған ақпарат; 2. клиникалық зерттеулер/сынақтар бойынша қорытынды ақпарат: 1) тіркеу куәлігін ұстаушылар немесе оның өкілдерімен жасалатын әрі қарай жалғасатын клиникалық зерттеулер/сынақтар, немесе есептік кезеңде аяқталған өзге зерттеулер (сынақтар); 2) зерттелетін дәрілік препаратты емдік қолдану; 3) обсервациялық немесе эпидемиологиялық зерттеулер; 4) дәрілік препаратты пайдалануды бағалау жөніндегі зерттеулер; 5) клиникаға дейінгі зерттеулер (уытты және in vitro зерттеулер); 6) дәрілік препаратты жасау немесе нарыққа шығару жөнінде тіркеу куәлігін ұстаушының серіктестерімен бірге жасалатын клиникалық зерттеулер; 7) емдік тиімділігінің жеткіліксіздігі анықталған клиникалық зерттеулер, ол дәрілік препараттың пайда-қаупі арақатынасына баға беруге ықпалын тигізуі мүмкін; 3. басқа дереккөздерден қорытынды ақпарат: 1) ұқсас фармакотерапиялық топтың дәрілік препараттарының тиімділігін немесе қауіпсіздігін бағалауға қатысы бар өзге дереккөздерден алынған деректер; 2) өзге ҚМЕ немесе жасалатын дәрілік препараттардың қауіпсіздігі бойынша есептер (мысалы, келісімшарт серіктестері немесе зерттеудің бастамашылары); 3) ҚМЕ дайындауды аяқтағаннан кейін алынған маңызды ақпарат. 289. ҚМЕ келесі бөлімдерінде қамтылады: 1. Титул беті, куәландыруға қойылған қолды қоса 2. Негізгі мазмұнының қысқаша мазмұндамасы 3. Есеп беру мазмұнының кестесі: 1) Кіріспе 2) Әлемдегі тіркеу статусы 3) Қауіпсіздігі бойынша деректермен байланысты есеп беру кезеңі ішіндегі қабылданған шаралар 4) Дәрілік препараттың қауіпсіздігі бойынша анықтамалық ақпарат енгізілген өзгерістер 5) Дәрілік препараттың әсеріне іліккен емделушілер санын бағалау клиникалық зерттеулерге тартылған емделушілердің жалпы саны Нарықта қолдану деректері бойынша, әсеріне іліккен емделушілердің жалпы саны 6) Қорытындылаған кестелік деректер Анықтамалық ақпарат Клиникалық зерттеулер барысында анықталған күрделі жағымсыз реакциялар бойынша қорытынды ақпарат тіркеуден кейінгі қолдану жөніндегі қорытынды ақпарат 7) Есеп беру кезеңінде клиникалық зерттеулер барысында алынған маңызды деректер түйіндемесі Аяқталған клиникалық зерттеулер Жалғасатын клиникалық зерттеулер Ұзаққа созылған кейінгі мониторинг Дәрілік препаратты басқаша емдік қолдану Тіркелген біріктірілімді тағайындауға қатысты қауіпсіздігі жөніндегі жаңа деректер 8) Интервенциялық емес зерттеулер деректері 9) Басқа клиникалық зерттеулер және басқа дереккөздерден алынған деректер 10) Клиникаға дейінгі зерттеулер деректері 11) Әдебиет 12) Басқа да мерзімдік есеп берулер 13) Бақыланатын клиникалық зерттеулердегі емдік тиімділігінің жеткілікісіздігі 14) ҚМЕ дайындауды аяқтағаннан кейін алынған маңызды ақпарат 15) Дабылдарды шолу: жаңа, қарастырылатын және аяқталға 16) Дабылдар және қаупін бағалау Қауіпсіздігі жөніндегі мәселелер бойынша қорытынды ақпарат Дабылға баға беруа уіптерге және жаңа ақпаратқа баға беру Қауіптерге сипаттама Қауіпті барынша төмендету тиімділігі (егер қолдануға жараса) 17) Пайдасын бағалау Клиникалық сынақтар және медициналық іс-тәжірибеде қолдану барысындағы тиімділігі жөнінде маңызды базисті ақпарат Клиникалық сынақтар және медициналық іс-тәжірибеде қолдану барысындағы тиімділігі жөнінде байқалған жаңа ақпарат Пайдасының сипаттамасы 18) Мақұлданған көрсетілімдері бойынша пайда-қаупі арақатынасы интеграцияланған талдау Пайда-қауіп арақатынасының мәнмәтіні – медициналық қажеттілік және маңызды баламалар Пайда-қауіп арақатынасын талдау рәсімдерін бағалау 19) Тұжырым және әрекеттер 20) ҚМЕ-ге қосымшалар 290. Титулды беті Титулды бетте есеп беру нөмірі (есептер бірізді нөмірленеді), дәрілік препараттың атауы, халықаралық тіркелу күні, есеп беру кезеңі (не уәкілетті ұйымның сұранысы бойынша кезектен тыс беру ретін көрсету), есеп беру жасалған күні, тіркеу куәлігін ұстаушының деректері және ҚМЕ-ге енгізілген ақпараттың құпиялығы жөніндегі нұсқаулар көрсетіледі. Титулды беті қол қойылып, куәландырылады. 291. Негізгі мазмұнынан қысқаша мазмұндама. Мазмұнын қысқаша мазмұндаудың мақсаты - қауіпсіздігі жөнінде мерзімдік есеп берудегі мазмұнын жинақталған түрде және өте маңызды ақпаратты қысқаша көрсету. Осы бөлімге келесі ақпарат кіреді: 1) кіріспе, есеп беру нөмірін және есеп беру кезеңін көрсету; 2) дәрілік препараттың атауы, фармакотерапиялық класы, әсер ету механизмі, қолдануға көрсетілімі, шығарылу түрі, дозасы, енгізу тәсілдері; 3) клиникалық зерттеулер барысында кумулятивтік әсеріне баға беру; 4) тіркеуден кейінгі аралыққа және осы кезеңдегі кумулятивтік әсеріне баға беру; 5) аумағында дәрілік препаратты қолдануға рұқсат етілген елдер саны; 6) пайда-қаупі арақатынасына баға беру жөнінде жинақталған ақпарат; 7) клиникалық зерттеулер сатысында зерттеушінің брошюрасындағы және тіркеуден кейінгі сатыдағы медициналық қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтағы елеулі өзгерістерді, немесе қауіпті барынша төмендетудың өзге шараларын қоса, қауіпсіздігі бейінінің аспектілерімен байланысты қабылданған және ұсынылатын іс-әрекеттер; 8) Қорытындылар. 292. Есеп беру мазмұнынан қысқаша мазмұндама бөлімі қауіпсіздігі бойынша мерзімдік есеп беру мазмұны бар кестемен қатар беріледі. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|