Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Ғылыми-медициналық әдебиетте жарияланған мәліметтер
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 9-параграф. Сапа ақауымен немесе жалған дәрілік препарттармен байланысты күмәнді жағымсыз реакциялар
| 8-параграф. Ғылыми-медициналық әдебиетте жарияланған мәліметтер.
269. Тіркеу куәліктерін ұстаушылар заң талаптарына сәйкес уәкілетті органдарға жағымсыз әсерлер туралы мәлімдемелер беру бойынша талаптарды орындай отырып, тиісті дәрілік заттарды қолдануға рұқсат етілген барлық елдердің ғылыми-медициналық әдебиеттеріндегі жарияланымдарға мониторинг жүргізулері тиіс. Ғылыми-медициналық әдебиеттердегі жарияланымдарға мониторинг жүргізу кезінде анықталған жағымсыз реакциялар туралы мәлімет (ақпарат) шұғыл мәлімдеуге жатпайды, егер жалпыға қолжетімді дерекқордан алынған мәліметтердің жалпылама талдауы ретіндегі немесе кесте немесе жолма-жол тізбектеу түріндегі пациенттер туралы мәліметтерге сілтеме әдебиеттердегі мақалалар болса. Әдебиеттегі бұл мақалалардың түрлері дәрілік заттарға байланысты қауіптілікті анықтау немесе сандық бағалау үшін белгілі дәрілік заттарды қабылдайтын емделушілер тобында дамыған жағымсыз әсерлерді сипаттайды. Бұндай мақалалар көбіне фармакоэпидемиологиялық зерттеулермен байланысты және олардың басты мақсаты дәрілік заттардың жалпы пайда-қаупі арақатынастарына әсер етуі мүмкін белгілі қауіптерді анықтау/бағалау. Мұндай түрдегі мақалаларда ұсынылған қауіпсіздік бойынша мәліметтер қауіпсіздік бойынша мерзімдік есептің тиісті бөлімдерінде қарастырылады және дәрілік заттардың пайда-қаупі арақатынастарына әсер етуін талдау барысында көңіл бөлінеді. Бұдан басқа, дәрілік заттың пайда-қаупі арақатынастарына әсер етуі мүмкін қауіпсіздік бойынша кез келген жаңа ақпарат туралы Қазақстан Республикасының дәрілік зат тіркелген уәкілетті ұйымға кешіктірмей хабардар етілуі тиіс. 9-параграф. Сапа ақауымен немесе жалған дәрілік препарттармен байланысты күмәнді жағымсыз реакциялар 270. Күмәнді жағымсыз реакция туралы хабарлама күмәнді немесе расталған фальсификацияланған дәрілік препаратты немесе сапасы төмен дәрілік препаратты қолданумен байланысты болса, бұл хабарлама ол валидті хабарламаға қатысты болған жағдайда мәлімдеуге жатады. Атап көрсетілген жағдайларда қоғамдық денсаулықты қорғау мақсатында дәрілік препарат бір немесе одан да көп ақаулы сериясын (-ларын) нарықтан алып тастау сияқты шұғыл шараларды атқару қажет болады. Тіркеу куәліктерін ұстаушыларда фальсификацияланған дәрілік заттарға немесе дәрілік заттың төмен сапасына байланысты күмәнді жағымсыз әсерлер туралы алынған мәліметтерді шапшаң бағалау мен тексеруді қамтамасыз ететін жүйе болуы тиіс. Сапаның төмендігі дәлелденген жағдайда дәрілік затты өндіруші мен уәкілетті ұйымды жылдам хабардар ету талап етіледі. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|