Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Жағымсыз реакцияларды сипаттау және себеп-салдарлық байланысын бағалау
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 3-параграф. Одан кейінгі ақпарат
| 2-параграф. Жағымсыз реакцияларды сипаттау және себеп-салдарлық байланысын бағалау.
278. Әрбір жекелеген жағдай үшін жағымсыз реакциялардың дамуы жөніндегі қолда бар барлық ақпарат ұсынылады. Ақпарат өзгеру хронологиясында емделушінің жағдайы, клиникалық ағымын қоса есептегенде, емдік шаралар, аяқталуы және кейіннен алынған ақпарат қисынды уақытша реттілікпен ұсынылады. Сипаттамасы белгілі маңызды барлық клиникалық және онымен байланысты (зертханалық, диагностикалық және басқа да), емделушінің сипаттамасын, емдеу нақтылығын, ауру тарихын құбылыс(тар)дың клиникалық ағымын, жағымсыз реакцияларын және оның аяқталуын, маңызды зертханалық деректерді және күмәнді жағымсыз реакцияларды айғақтайтын немесе жоққа шығаратын кез келген басқа ақпаратты қоса қамтитын мәліметтер жан-жақты, дербес "медициналық есеп беру" болып табылады. Бұл қолдануға жарайтын болған жағдайларда союдың маңызды нәтижелері немесе қайтыс болғаннан кейінгі зерттеу нәтижелері қорытындыланады. Уәкілетті ұйым және тіркеу куәлігін ұстаушылар, егер ұсынылған болса, түпдеректің (репортердің) себеп-салдарлық байланысын бағалауға қосымша күмәнді дәрілік препарат(тар) мен жағымсыз реакция(лар) арасындағы себеп-салдарлық байланысқа қатысты түсіндірме бере алады. 279. Талдаулар және аспаптық зерттеулер нәтижелері жағымсыз реакциялар сипаттамасында диагностика немесе реакция/құбылыстарды, дәрілік затпен байланысты емес себептерді зерттеуге арналған талдауларды (мысалы, дәрілік препарат әсерін туындаған гепатитке күмәнданғанда жұқпалы гепатитке серологиялық талдаулар) қоса, талдаулар және рәсімдер нәтижелерін тіркегені жөн. зерттеудің оң және теріс нәтижелері жөнінде мәлімдеу керек. 3-параграф. Одан кейінгі ақпарат 280. Жағымсыз реакциялар жөніндегі мәлімдемелерді жіберуші, егер медициналық маңызды жаңа ақпарат алынса, жағымсыз реакциялар жөніндегі кейінгі ақпаратты дереу жібергені жөн. Маңызды жаңа ақпарат мысалы, күмәнді жаңа жағымсыз реакция(лар)ды, себеп-салдарлық байланысына баға беруге өзгерулерді және кез келген жаңа ақпаратты немесе оның медициналық бағалануына ықпалын тигізетін жағдай жөнінде бастапқы (бұдан бұрынғы) ақпаратты өзгерту жөніндегі деректерді көрсетеді. Шұғыл жарияланымды қажет ететін маңызды жаңа ақпаратты идентификациялау әрдайым медициналық қорытындыны керек етеді. Ауырлық өлшемдері және/немесе әрбір жеке жағдайларды (мысалы, кейінгі ақпарат күрделі өлшемшарттарды күрделі жағымсыз реакцияның күрделі емес өзгеруіне әкеледі; себеп-салдарлық байланысты бағалау өзара байланыстың қандай да болсын өзгеру деңгейінен күмәнді өзара әрекеттесуге өзгереді) айтарлықтай өзгерістер ретінде ескерген және олар туралы ақпаратты шұғыл ұсыну талаптарына сай мәлімдеген жөн. Егер кейінгі ақпарат бастапқы деректерге және бағалануына аздаған өзгерістер әкелген жағдайда, ол шұғыл ұсынуға жатпайды. Аздаған өзгерулердің мысалдарына жағдайды бағалауға немесе беруге ықпалынсыз кейбір күндегі кейбір күндердің мәнсіз өзгерулерін, немесе жағдайдың бұдан бұрынғы версиясында қателерді түзетулерді қамтиды. Дегенмен, кейінгі ақпараттың маңыздылығына қатысты медициналық сараптамалық пікірлер алған жөн, өйткені бірқатар жағдайларда формальді баға беру жеткіліксіз болуы мүмкін (мысалы, туған күнінің өзгеруі емделушінің жасы жөнінде ақпараттың елеулі өзгеруі болып табылуы мүмкін). жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|