Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. ҚМӘ бойынша рәсімдерге персоналды оқыту
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 8-параграф. ҚМЕ ұсыну тәртібі
| 7-параграф. ҚМӘ бойынша рәсімдерге персоналды оқыту
334. Фармакологиялық қадағалау бойынша уәкілетті тұлғаның жауапкершілігі тиісті біліктілікпен, тәжірибемен және фармакологиялық қадағалау бойынша персоналды оқыту, дайындау, шолу, сапа бақылауы, баға және ҚМӘ беру рәсімдеріне жұмылдырылған медициналық ақпаратты және сапа бақылауын бағалаумен қамтамасыз ету болып табылады. Қажет болғанда әртүрлі құрамдас үдерістерге, білім аспектілеріне және дағдыларға қажетті оқыту орындалады. Оқытудың бағытына заң аспектілері, басшылық, деректердің ғылыми бағасын, ҚМӘ дайындау аспектілері бойынша жазбаша рәсімдері кіруі тиіс.Оқыту үдерісін құжаттау ҚМӘ бойынша тиісті функцияларды орындауды бастағанға дейін оның өтуін растауы тиіс. 8-параграф. ҚМЕ ұсыну тәртібі 335. Дәрілік препараттардың қауіпсіздігі бойынша мерзімдік есептерді ұсынудың мерзімділігі мен мерзімі Қазақстан Республикасының уәкілетті органы бекіткен тізбеге сәйкес анықталады. Аталған тізбеге кірмеген, дәрілік препараттарға арналған халықаралық патенттелмеген атауы немесе топтамалық атау, ҚМӘ берілуінің мерзімділігі мынадайды құрайды: 1) бастапқы 2 жыл бойына халықаралық тіркеу күнінен бастап әрбір 6 айда; 2) соңғы 2 жыл бойына жыл сайын; 3) одан әрі қарай – әрбір 3 жыл сайын. ҚМӘ тапсыру мерзімі деректер жинау аяқталған күннен бастап 90 күнтізбелік күннен аспайды. 336. ҚМЕ кезектен тыс берілуі. ҚМЕ Қазақстан Республикасының уәкілетті ұйымның жазбаша сұратуы алынған күннен бастап 60 күнтізбелік күнге дейінгі мерзімде шұғыл тапсырылады. 337. ҚМЕ тапсыру түрі. ҚМЕ төмендегі бөлімдердің орыс тіліне міндетті аудармасымен, орыс немесе ағылшын тілдеріне мәтіндік іздеу мүмкіндігі бар электронды түрде тапсырылады: негізгі мазмұнын қысқаша баяндауы, мақұлданған көрсетілім бойынша пайда-қауіп арақатынасының интеграцияланған талдауы және қорытындылау. Уәкілетті орган сұратуы бойынша тіркеу куәлігінің ұстаушысы ҚМЕ 30 күнтізбелік күн бойына ҚМӘ басқа бөлімдерінің орыс тіліне аудармасын беру керек. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|