Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Уәкілетті ұйымның әрекеті бойынша ұсыныстар
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 12-параграф. Ақпаратпен алмасу
| 11-параграф. Уәкілетті ұйымның әрекеті бойынша ұсыныстар
365. Бағалау нәтижесі бойынша ұсыныстар қолданылатын заңнамаға және дабылды бағалау нәтижесі бойынша қорытындыға сәйкес ауытқуы мүмкін. Әдетте, ұсыныстар дабылды бағалаудан кейін жиынтық ақпараттар негізінде жасалатынына қарамастан, қауіпті ең төмендету бойынша бұрынырақтағы әрекеттердің негізділігін және орындылығын анықтай отырып, дабылды басқару үдерісі барысының бәрінде әрекет қажеттігін анықтайды. 366. Дабылды бағалау нәтижесі бойынша әрекетке, егер күдікті қолайсыз реакциялар дамуының механизмі алдын ала ескерту немесе қолайсыз реакциялардың ауырлық дәрежесінің төмендеуі мүмкіндігін көрсетсе, қосымша зерттеулер немесе қауіпті ең төмендету шаралары қосылуы мүмкін. Егер қорытынды шектеулі ақпаратқа негізделсе, қауіпсіздік бойынша әлеуетті мәселелерді/проблемаларды зерттеу мақсатында қауіпсіздікті тіркеуден кейінгі зерттеу жүргізу талап етілуі мүмкін. 367. Егер уәкілетті ұйым тіркеу куәлігі ұстаушысынан қосымша әрекет етуді сұраса, ауырлық дәрежесіне және қауіпсіздік бойынша қоғам денсаулығына әсерінің мәселелеріне пропорционалды аралық нәтижелер және қол жеткен мақсаттар туралы есептерді қоса, бұндай сұратуда әрекеттің орындалуы тиіс мерзім көрсетілуі тиіс. Тіркеу куәлігінің ұстаушысы, уәкілетті ұйым қауіпсіздіктің зерттелетін мәселесінің параметрлерін, мысалы, даму жиілігі және зерттеудің проспектілі дизайндағы қажеттіліктерін ескере отырып, зерттеуді анықталған уақыт мерзімінде жүргізу мүмкіндігін ескеруі тиіс. Дәрілік препараттың қауіпсіздігін және тиімді қолданылуын қамтамасыз ету бойынша немесе дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің әсерін уақытша тоқтату мүмкіндігін қоса, қауіпті жоюдың уақытша шараларын ескеру керек. 368. Емделушілер үшін қаупі болмаған жағдайда, уәкілетті ұйым одан әрі бағалаудың немесе одан әрі қарайғы әрекеттің қажеттігі жоқтығы туралы шешім қабылдауы мүмкін. 12-параграф. Ақпаратпен алмасу 369. Дабыл туралы ақпарат тарату, қосымша деректер жинау, қауіпсіздік мәселесін одан әрі бағалау және емделушілер денсаулығын қорғау туралы шешім қабылдау мақсатында уәкілетті ұйым, тіркеу куәлігінің ұстаушысы және басқа тараптар арасындағы ақпарат алмасуды орындау мүмкіндігін қамтамасыз ету керек. Ақпарат алмасу бойынша уақытша талаптар қауіпсіздік бойынша мәселелерге қарай ауытқуы мүмкін, бірақ дабыл туралы ақпарат және дабыл валидацияланды деген мойындау олардың валидация рәсімі орындалғаннан кейін дереу таратылуы тиіс. 370. Тіркеу куәлігі ұстаушылары дабылдар туралы барлық тиісті ақпараттарды уәкілетті ұйымға береді (бұл фармакологиялық қадағалау және дәрілік препараттың пайда-қауіп арақатынасының мониторингі бойынша міндеттердің бір бөлігі ретінде). Қоғам денсаулығына және дәрілік препараттың пайда-қауіп арақатынасына әсер етуі мүмкін валидацияланған дабылдар уәкілетті органдарға дереу берілуі тиіс, сондай-ақ тиісті жағдайларда болжамды әрекеттер бойынша ұсыныстар берілген. 371. Уәкілетті ұйым дабылдар бағасының нәтижесін тіркеу куәлігі ұстаушысына береді. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|