Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Сапасына қойылатын талап
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 14-парраграф. Сапа және құжаттау жүйесі
| 13-параграф. Сапасына қойылатын талап
372. Валидация, басым ету, бағалау, уақытша мерзімдері, шешім, әсері, жоспарлар, шағын хабарлаулар, сондай-ақ басқа да шешуші рәсімдер тиісті түрде құжатталуы және мезгіл-мезгіл қадағалануы тиіс. Қадағалау жүйесі сондай-ақ құжатталуы тиіс және оған тексеріс нәтижесінде жаңа потенциалды себеп-салдарлы байланысы жоқтығы туралы қорытынды жасалған тексеріс нәтижесіндегі дабылдар немесе белгілі өзара байланыстың жаңа аспектілері жатады, өйткені олар соңынан талдау жүргізген жағдайда ерекше назар аудартуы мүмкін. Барлық жазбалар қолданыстағы рәсімдерге сәйкес мұрағаттауға және сақтауға жатуы тиіс. 14-парраграф. Сапа және құжаттау жүйесі 373. Дабылдарды өңдеу жүйесінің маңызды ерекшелігі жүйенің тиісті және тиімді қызмет етуін, міндеттерді және талап етілетін әрекеттерді стандарттауды қамтамасыз ету мақсатында осы әрекеттердің тиісінше біліктілігі бар тұлғалармен орындалуы және оларды барлық қамтылған тараптардың түсінуі, бұларға тиісті бақылау жүзеге асырып, қажет болғанда жүйені жетілдіруді анық құжаттау болып табылады. Талап деректеріне сүйене отырып, сапа жүйесінің стандартына сәйкес сапа бақылауы және қамтамасыз ету жүйесі әзірленуі тиіс. Сапа жүйесінің осыған ұқсас рәсімдері әзірленуі, құжат түрінде ресімделуі және енгізілуі тиіс. Компания ішінде әренкет пен құжаттама жүргізуге, бақылау және сапа мәселелерін зерттеуге, сондай-ақ түзейтін және ескертуші шараларға қатысты рөлдер мен міндеттерді бөлу керек. Бұған сондай-ақ осы бағыт бойынша қандай да бір жұмыс орындайтын келісім-шарттағы тараптардың қосалқы мердігерінің аудитін қоса, дабылдарды басқару жүйесіндегі сапаны қамтамасыз ету аудиті бойынша міндеттер де қатысты болуы тиіс. Деректер мен құжаттардың, қауіпсіздігі мен деректердің нақтылығының құпиялылығы кепілді болуы тиіс (берілгендегі тұтастығын қоса). 374. Қадағалау жүйесі қамтылған барлық тараптардың дабылдарды өңдеу бойынша, тиісінше сұратулар және олардың нәтижелері бойынша әрекеті көрсетілген аудит нәтижелері бойынша деректерді алуын қамтамасыз етуі тиіс. Әлеуетті дабылдар бойынша алынған ақпаратты, іздеуді, іздеу нәтижесін, баға және шешімді (оң және теріс), сондай-ақ дабылды тексеру нәтижелерін мұрағаттау керек. Деректерге дабылдың валидация нәтижесі қосылуы тиіс. 375. Тіркеу куәлігі ұстаушысының құжаттамаларын тіркеу рәсіміне дейін және кейін қағида деректерін сақтауы туралы, орындалатын қызметіне баға беру немесе инспекциялау мақсатында зерттеу талап етілуі мүмкін. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|