Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Дабылдарды талдау және басымдылық беру
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
| 9-параграф. Дабылдарды талдау және басымдылық беру
358. Дабылдарды басқару үдерісінің шешуші элементі олардың қоғам денсаулығына әсерін немесе әсерге ұшыраған емделушілердегі дәрілік препараттың пайда-қауіп арақатынасын дереу анықтау болып табылады. Басым ету үдерісіне мыналар қосылады: 1) ақпараттың дәлелділігі және келісімділігі, мысалы, биологиялық нақтылығы, ұзақ емес уақыт ішіндегі мәлімделген нақты жағдайлардың көп мөлшері, пропорционалды еместігі туралы көрсеткіштердің жоғары мәндері, уақыт өте келе осы көрсеткіштердің тез артуы, қолданудың әртүрлі жағдайларындағы дабыл сәйкестендірілуі (мысалы, амбулаторлық немесе клиникалық практикада), деректер алынған дереккөздер немесе елдер; 2) ауырлық дәрежесіне, қайтымдылығына, жағымсыз реакциялардың бетін қайтару потенциалы және клиникалық аяқталуына, ауру барысына қатысты емді тоқтату нәтижесі және басқа да емдік көрсеткіштерге қарай емделушілерге әсері; 3) дәрілік препаратты емделушілердің жалпы тобында және қауіптің популяциялық тобында пайдаланудың дәрежесіне қарай қоғам денсаулығына әсері (мысалы, жүкті әйелдер, балалар немесе егде адамдар пайдаланған дәрілік препараттар) және дәрілік препаратты пайдалану тәсілі (мысалы, дұрыс пайдаланбау немесе берілген көрсетілімге қарамай пайдалану); қоғам денсаулығына әсері, оған күрделі жағымсыз реакциялар дамуы мүмкін емделушілердің санын бағалау қосылуы мүмкін, бұл мөлшерді жалпы топтағы емделушілерді жалпы таңдауға, мақсатты аурулары бар емделушілер тобына және әсерге ұшыраған емделушілер тобына қатысты зерттеу керек; 4) белгілі жағымсыз әсердің жоғары жиілігі немесе ауырлық дәрежесі; 5) болжамды жағымсыз реакцияның жаңалығы, мысалы, медициналық практикада жаңа дәрілік өнім түскеннен кейін дереу белгісіз күдікті жағымсыз реакциялар дамыса; 6) егер жаңа әсер етуші затқа тіркеу куәлігін алуға өтінім әлі де ұлттық уәкілетті орган қарастырылуында болса және осы дәрілік препарат осыған дейін тіркелген үшінші тараптан қауіпсіздік туралы дабыл алынса, немесе жағымсыз реакциялар бойынша деректерінің басқа базасында үшінші тараптан ауыр жағымсыз реакциялар анықталса, бұл дабылға да солай ерекше назар аударылады. 359. Кейбір жағдайларда БАҚ тарапынан әлеуетті жоғары назар аударылған және фармакологиялық қадағалау тарапынан мүдделі болған дәрілік препараттарға немесе құбылыстарға қатысты алынған дабылдарға бағаның басым мәні бағаның нәтижесін қоғамға және медицина персоналына шұғыл жеткізу мақсатында берілуі мүмкін. 360. Дабылға басымдық беру рәсімінің нәтижесіне дабылдың уақытша аядағы баға ұсынысы қосылады. 361. Дабылға басымдық беру рәсімінің нәтижесі дабылдың алған басымдық деңгейінің негізделуімен қадағалау жүйесіне енгізіледі. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|