Құжаттардың атауы
|
Мақсаты
|
Төмендегі файлдарда
|
зерттеушінің (медициналық ұйымның)
|
демеушінің
|
1) Зерттеуші брошюрасы
|
Зерттелетін препарат туралы қажетті және актуальді ғылыми ақпараттың зерттеушіге (медициналық ұйымға) берілу фактісін құжаттамамен бекіту
|
X
|
X
|
2) Клиникалық зерттеуді жоспарлау құжаттары
- Қол қойылған хаттама
- Қол қойылған оған түзетулер (егер ондайлар болып жатса)
-ЖТК үлгісі
|
Хаттаманы (түзетулерді) және ЖТК демеушінің және зерттеушінің бекіту фактісін құжатпен нықтап растау
|
X
|
X
|
3) Зерттеу субъектісіне берілетін ақпарат
- Ақпаратты келісім формасы (барлық қажетті түсіндірме материалдарды қоса)
- Басқа да кез келген жазбаша ақпарат
- Субъектілерді зерттеуге тартуға арналған жарнама хабарландырулар (егер пайдаланылса)
|
Ақпараттың келісім алынған фактісін құжатпен рәсімдеу
Олардың толық ақпарат алу негізінде келісім беруіне көмектесетін субъектілерге тиісінше (мазмұны және түсініктілігі тұрғысынан) жазбаша түрдегі ақпарат берілуін құжаттамамен растау
Субъектілерді тарту шараларының талапқа сайлығын және мәжбүрлеу элементі жоқтығын құжатпен растау
|
X
X
X
|
X
X
|
4) Зерттеулердің қаржылық аспектілері
|
Демеуші мен зерттеушінің (медициналық ұйымның) арасындағы зерттеу бойынша қаржылық келісімді құжаттамамен бекіту
|
X
|
X
|
5) Міндетті сақтандыру (егер талап етілсе)
|
Зерттеулерге байланысты зиян келген жағдайда субъектілерге компенсация берілуін құжаттамамен растау
|
X
|
X
|
6) Қатыстырылған тараптардың қол қойылған келісімшартық, мысалы:
-зерттеуші (медициналық ұйым) мен демеуші арасындағы
- зерттеуші (медициналық ұйым)
мен келісімшарттық зерттеуші ұйымның арасындағы
- Демеуші мен келісімшарттық зерттеуші ұйымның арасындағы
- зерттеуші (медициналық ұйым) мен уәкілетті орган арасындағы (егер талап етілсе)
|
Тараптардың құқығын, міндеттері және қарым-қатынасын құжаттамамен бекіту
|
X
X
X
|
X
X
(егер талап етілсе)
X
X
|
7) Этика мәселелері жөніндегі комиссияның төмендегі құжаттарды күні қойылып және құжатпен ресімделген мақұлдауы/қорытындысы:
- хаттаманы және оған кез келген түзетуді
- ЖТК (егер талап етілсе)
- ақпаратты келісім түрін
- субъектілерге берілетін кез келген басқа жазбаша түрдегі ақпарат
- субъектілерді зерттеуге қатыстыру үшін берілетін жарнамалық хабарландырулар (егер пайдаланылса)
- субъектілерге берілетін компенсация туралы ақпарат (болған жағдайда)
- кез келген басқа рұқсат етілген (мақұлданған) құжаттар
|
Бұл зерттеудің Этика мәселелері жөніндегі комиссиямен қаралғанын және рұқсат етіліп (мақұлданғанын) құжаттамамен растау. Нұсқа нөмірін және құжаттың күнін көрсетеді.
|
X
|
X
|
8) Этика мәселелері жөніндегі комиссияның құрамы
|
Этика мәселелері жөніндегі комиссияның құрамының осы Стандарттың талаптарына сәйкестігін құжаттамамен растау
|
X
|
X
(талап етілген орынға))
|
9) Рұқсат немесе хаттаманы мақұлдау немесе уәкілетті органдардың хаттама туралы хабарламасы (талап етілген орынға)
|
Тиісті нормативтік талаптардың рұқсаты/мақұлдауы/уәкілетті органдардың хабарламасы зерттеу басталғанға дейін алынуын құжаттамамен растау
|
X
(талап етілген орынға)
|
X
(талап етілген орынға)
|
10) Зерттеушілер мен қосалқы зерттеушілердің біліктілігін растайтын түйіндеме және басқа да құжаттар
|
Зерттеу жүргізу үшін және (немесе) субъектілерге медициналық бақылау жасау үшін біліктілігі мен жарамдылығын құжатпен растау
|
X
|
X
|
11) Медициналық, зертханалық, техникалық рәсімдер және (немесе) тесттердің хаттамасында қарастырылған мәндердің қалыпты диапазоны
|
Зертханалық тесттер үшін мәндердің қалыпты диапазонын құжатпен бекіту
|
X
|
X
|
12) Медициналық немесе зертханалық немесе техникалық рәсімдер (тесттер):
- сертификация немесе
- аккредитация немесе
- сапаның ішкі және (немесе) сыртқы бақылауы немесе
- растаудың басқа әдістері (талап етілген жерде)
|
Талап етілетін тесттер жүргізу және нәтижелердің сенімділігін қамтамасыз ету үшін жабдықтар жарамдылығын құжатпен бекіту
|
X
(талап етілген орынға)
|
X
|
13) Зерттелетін препараттардың қаптамасындағы заттаңба үлгілері
|
Зерттелетін препараттардың таңбалануына және субъектілер үшін нұсқаулықтар жарамдылығына тиісті талаптарды сақтауды құжатпен бекіту
|
|
X
|
14) Зерттелетін препараттарды және шығын материалдарды қолдану бойынша нұсқаулықтар (егер ЗБ болмаса)
|
Зерттелетін препараттардың және шығын материалдарының тиісті сақтауын, қаптауын, таралуын және утилизациясын қамтамасыз ету үшін нұсқаулықты құжатпен бекіту
|
X
|
X
|
15) Зерттелетін препараттарды және шығын материалдарды жеткізуді есепке алу
|
Зерттелетін препараттардың және шығын материалдарының жеткізілген күнін және жеткізу жолын, серия нөмірін құжатпен бекіту.
Препарат сериясын бақылауға, жеткізу шарттарын бақылауға және есеп жүргізуге мүмкіндік береді
|
X
|
X
|
16) Жеткізілген зерттелетін препараттардың талдау сертификаттары
|
Зерттелетін препараттардың құрамындағы белсенді заттардың түпнұсқалылығын, тазалығын және сандық құрамын (дозалануын) құжатпен растау
|
|
X
|
17) Жасырын тәсілмен жүргізілетін зерттеулерге арналған код ашу рәсімі
|
Басқа субъектілер үшін бүркемеленуін бұзбай бүркемеленген зерттелетін препараттың шұғыл сәйкестендіру рәсімін құжатпен бекіту
|
X
|
X
(үшінші жақ, егер талап етілсе)
|
18) Рандомизациялық тізім
|
Зерттеу субъектілерінің рандомизация әдісін құжатпен бекіту
|
|
X
(үшінші жақ, егер талап етілсе)
|
19) Зерттеу орталығын таңдау туралы монитор есебі
|
Зерттеу орталығының берілген зерттеуді жүргізе алатынын құжатпен бекіту (20-т. біріктірілуі мүмкін)
|
|
X
|
20) Зерттеу орталығының дайындығы туралы монитор есебі
|
Зерттеушінің және зерттеуде қатысатын қызметкерлердің зерттеу рәсімімен танысу фактісін құжатпен бекіту
(19-т. біріктірілуі мүмкін)
|
X
|
X
|
21) Демеушінің уәкілетті орган мекенжайына клиникалық зерттеудің басталғаны туралы мәлімдемесі
|
Клиникалық зерттеудің басталған фактісін құжатпен бекіту
|
X
|
|
Құжаттардың атауы
|
Мақсаты
|
Төмендегі файлдарда
|
зерттеуші/ медициналық ұйымның
|
демеушінің
|
22) ЗБ жаңартылған нұсқасы
|
Зерттеушіге/медициналық ұйымға түсу шамасына қарай қажетті ақпараттың мезгілінде хабарланған фактісін құжатпен бекіту
|
X
|
X
|
23) Кез келген өзгеріс:
- хаттама (түзетулер) және ЖТК
- ақпаратты келісім формасы
- субъектілерге берілетін кез келген басқа жазбаша түрдегі ақпарат
- субъектілерді зерттеуге қатыстыру үшін берілетін жарнамалық хабарландырулар (егер пайдаланылса)
|
Зерттеу кезінде жүргізілген құжат деректерінің өзгерістерін құжатпен бекіту
|
X
|
X
|
24) Этика мәселелері жөніндегі комиссияның төмендегі құжаттарды күні қойылып және құжатпен ресімделген мақұлдауы (қорытындысы):
- хаттаманы түзету
- жаңа редакциялар:
- ақпаратты келісім формасы
- субъектілерге берілетін ақпаратты материалдар
- субъектілерді зерттеуге қатыстыру үшін берілетін жарнамалық хабарландырулар (егер пайдаланылса)
- басқа рұқсат етілген/мақұлданған құжаттар
- зерттеу бойынша мезгіл-мезгіл қарастыру нәтижелерінің құжаттамалары (талап етілген орынға)
|
Түзету және (немесе) жаңа редакцияны Этика мәселелері жөніндегі комиссияда қарау және мақұлдау/қорытынды беруінің фактісін құжатпен бекіту
Құжаттың редакциясы және күні көрсетіледі
|
X
|
X
|
25) Талап етілген орынға рұқсат етілуі/ мақұлдау/уәкілетті органдарға хабарлау: - хаттамаға және басқа құжаттарға түзету жасау үшін
|
Нормативтік талаптарға сәйкестігін құжатпен бекіту
|
Х
(талап етілген орынға)
|
X
|
26) Зерттеуші түйіндемесінің ағымдағы редакциясы,
жаңа зерттеушілер және (немесе) бірлескен зерттеушілердің
|
10) т. қараңыз
|
X
|
X
|
27) Медициналық/ зертханалық/ техникалық рәсімдегілергі/ тесттердегі хаттамасында қарастыруға арналған мәндердің қалыпты диапазонының өзгерістері
|
Зерттеу барысында өзгерген тест мәндерінің қалыпты диапазонын құжатпен бекіту (11-т. қараңыз.)
|
X
|
X
|
28) Медициналық/ зертханалық/ техникалық рәсімдегілерді/ тесттердегі өзгерістер:
- сертификация немесе
- аккредитация немесе
- сапаның ішкі және/ немесе сыртқы бақылауы немесе
- растаудың басқа әдістері (талап етілген жерде)
|
Тесттердің зерттеу кезеңі барысында талаптарға жауап беруі жалғасатынын құжатпен бекіту (12-т. қараңыз)
|
X
(талап етілген орынға)
|
X
|
29) Зерттелетін препараттарды және шығын материалдарды жеткізуді құжаттау
|
15) т. қараңыз
|
X
|
X
|
30) Зерттелетін препараттардың жаңа серияларының талдау сертификаттары
|
16) т. қараңыз
|
|
X
|
31) Мониторлардың баруы туралы есептері
|
Монитордың баруын және олардың нәтижелерін құжаттамамен бекіту
|
|
X
|
32) Зерттеу үшін елеулі келіссөздер/хат алмасу (барулармен қатар):
- хат алмасу
- кездесу жазбалары
- телефон келіссөздерінің жазбасы
|
Зерттеу жүргізу мәселесіне, оның әкімшілік аспектілеріне, хаттама бұзуға, жағымсыз құбылыстар бойынша есептілікке қатысты кез келген келісімді немесе елеулі келіссөздерді құжаттамамен бекіту
|
X
|
X
|
33) Пациенттің ақпаратты келісім/ ақпараттық парағының қол қойылған формасы
|
Әрбір субъектінің келісімі зерттеуге қатысу басталғанға дейін осы ережеге және хаттамаға сәйкес алынғанын құжатпен бекіту. Бұдан басқа тікелей араласу үшін рұқсатты алынғанын құжатпен бекіту (3-тарауын қараңыз)
|
X
|
|
34) Бірінші құжаттама
|
Субъектінің бар екенін және жиналған деректердің нақтылығы фактісін құжатпен бекіту. Зерттеуге, емдеуге және субъект сыртартқысына қатысты бастапқы құжаттарды қосу
|
X
|
|
35) Толтырылған, күні көрсетілген және қол қойылған жеке тіркеу картасы (ЖТК)
|
Зерттеушінің (медициналық ұйымның) тіркелген деректерін зерттеушінің немесе уәкілетті қызметкерлермен расталуын құжатпен рәсімдеу
|
X
(көшірмесі)
|
X
(түпнұсқа)
|
36) ЖТК түзетуді құжаттау
|
Бастапқы деректерді жазғаннан кейінгі ЖТК жасалған барлық өзгерістерді (қосымшалар) немесе түзетулерді құжатпен бекіту
|
X
(көшірмесі)
|
X
(түпнұсқа)
|
37) Зерттеушінің күрделі жағымсыз құбылыстар және тиісті есебі туралы Демеушіге хабарламасы
|
11 параграфқа сәйкес демеушіге зерттеушінің күрделі жағымсыз құбылыстар және тиісті есеп туралы хабарламасы
|
X
|
X
|
38) Зерттеушінің және (немесе) демеушінің
медициналық ұйымдарға (қолданылатыны) уәкілетті органдарды және болжанбаған күрделі жағымсыз дәрілік реакциялар және де басқа да қауіпсіздік ақпараттары туралы Этика мәселелері жөніндегі комиссияға хабарламасы
|
16 параграфқа және 86 қосалқы тарауларына сәйкес болжанбаған күрделі жағымсыз реакциялар туралы және 142 және 87 тарауларына сәйкес қауіпсіздік бойынша басқа да ақпаратты демеушінің және (немесе) зерттеушінің немесе медициналық ұйымның (қолданылатыны) уәкілетті органға және Этика мәселелері жөніндегі комиссияға хабарламасы
|
X
(талап етілген орынға)
|
X
|
39) Демеушінің зерттеушіге қауіпсіздік бойынша ақпараттар мәлімдеуі
|
142 тарауларына сәйкес қауіпсіздік бойынша ақпаратты демеушінің зерттеушіге хабарлауы
|
X
|
X
|
40) Этика мәселелері жөніндегі комиссияға және уәкілетті органдарға берілетін аралық немесе жылдық есеп
|
10 параграфқа сәйкес Этика мәселелері жөніндегі комиссияға және 145 тарауына сәйкес уәкілетті органдарға берілетін аралық немесе жылдық есептер
|
X
|
X
(талап етілген орынға)
|
41) Субъектілердің скрининг журналы
|
Скрининг зерттеулері алдындағы жүргізілген субъектілерді сәйкестендіруді құжатпен бекіту
|
X
|
X
(талап етілген орынға)
|
42) Субъектілердің сәйкестендіретін коды тізімі
|
Зерттеуге қосылғанда сәйкестендіру коды берілген барлық субъектілердің атауының құпия тізімін зерттеуші/медициналық ұйымның сақтауын құжатпен растау
Зерттеуші/ ұйымға кез келген субъектіні сәйкестендіруге мүмкіндік береді
|
X
|
|
43) Субъектілерді қосуды тіркеу журналы
|
Сәйкестендіру коды бойынша субъектілерді қосудың хронологиялық бірізділігін құжатпен бекіту
|
X
|
|
44) Зерттеу орталығындағы зерттелетін препараттың есепке алынуы
|
Зерттелетін препараттың хаттамаға сәйкес пайдаланылуын құжатпен бекіту
|
X
|
X
|
45) Қол қою үлгілерінің парағы
|
Деректерді және (немесе) түзетулерді ЖТК енгізуге уәкілетті барлық адамдардың қол қою үлгілері мен аты-жөнін құжатпен бекіту
|
X
|
X
|
46) Биологиялық сұйықтықтар/тіндердің сақталатын үлгілерінің есепке алынуы (егер бар болса)
|
Қайта талдау жүргізу қажет болған жағдайда сақталатын үлгілердің орналасқан орнын және сәйкестігін құжатпен бекіту
|
X
|
X
|
Құжаттардың атауы
|
Мақсаты
|
Төмендегі файлдарда
|
зерттеушінің (медициналық ұйымның)
|
демеушінің
|
47) Зерттеу орталығындағы /медициналық ұйымдағы зерттелетін препараттың есепке алынуы
|
Зерттелетін препараттың хаттамаға сәйкес пайдаланылуын құжатпен бекіту. Зерттеу орталығы/медициналық ұйым алған, субъектілерге берген, субъектілер қайтарған және демеушіге қайтарылған зерттелетін препараттың мөлшерін ақырғы есептеу нәтижесін құжатпен бекіту
|
X
|
X
|
48) Зерттелетін препаратты жою бойынша құжаттар
|
Демеушімен немесе зерттеу орталығында/медициналық ұйымда зерттелудегі пайдаланылмаған препараттарды жою фактісін құжатпен бекіту
|
X
(егер препарат клиникалық базада жойылса)
|
X
|
49) Субъектілердің сәйкестендірілген кодының қорытынды тізімі
|
Оларды кейін бақылау қажет болған жағдайда зерттеуге қосылған барлық субъектілерді сәйкестендіру мүмкіндігін жасау. Келісілген мерзім ішінде құпиялылық талаптарын сақтай отырып, тізім сақталуы тиіс
|
X
|
|
50) Аудит сертификаты (егер бар болса)
|
Аудит жүргізу фактісін құжатпен бекіту
|
|
X
|
51) Зерттеу орталығындағы зерттеу аяқталғаны туралы монитордың қорытынды есебі
|
Соңғы визит үшін қажетті, зерттеудің барлық іс-шараларының аяқталуын, тиісті файлдарда негізгі құжаттардың көшірмесі болуын құжатпен бекіту
|
|
X
|
52) Субъектілерді топ және код ашылуы бойынша бөлудің құжаттамасы
|
Орын алған код ашу жағдайларын құжатпен бекіту үшін демеушіге қайтарылады
|
|
X
|
53) Этика мәселелері жөніндегі комиссия (егер талап етілсе) және уәкілетті органға (қолданылатын орында) ұсынылатын зерттеушінің қорытынды есебі
|
Зерттеудің аяқталуын құжатпен бекіту
|
X
|
|
54) Клиникалық зерттеулер туралы есеп
|
Зерттеу нәтижелері мен олардың интерпретациясын құжатпен бекіту
|
X
(егер қолданылса)
|
X
|
|
Тиісті клиникалық практика
(GCP) стандартына
1-қосымша
|
