Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Күрделі күтілмеген жағымсыз реакциялар туралы ақпаратқа қойылатын талаптар
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 4-параграф. Қауіпсіздік бойынша анықтамалық ақпарат
- 5-параграф. Қауіпсіздік бойынша өзге ақпарат ұсыну
| 3-параграф. Күрделі күтілмеген жағымсыз реакциялар туралы ақпаратқа қойылатын талаптар
6. Белгіленген мерзімде анықталған күрделі күтілмеген жағымсыз реакция туралы бастапқы шұғыл хабарлама ұсыну кезіндегі ең аз ақпаратқа мыналар кіреді: 1) күдікті зерттелетін препаратты көрсету; 2) жағымсыз реакция дамыған зерттеу субъектісінің идентификациялық коды; 3) күрделі және күтілмеген деп танылған және зерттелетін препаратпен себеп-салдарлық байланыстың болуы болжамдалған жағымсыз реакцияны және оның қорытындысын сипаттау; 4) себеп-салдарлық байланысты бағалау нәтижесі; 5) жағымсыз реакция туралы ақпарат алынған дереккөз; 6) жағымсыз реакция туралы хабарламаның демеуші берген идентификациялық нөмірі; 7) зерттеу хаттамасының нөмірі. 7. "Қауіпсіздік бойынша деректерді басқару – жағымсыз реакциялардың жекелеген жағдайлары туралы хабарламалар беруге арналған деректердің элементтері" Е2B үйлестіру жөніндегі Халықаралық конференция нұсқаулығының талаптарына сай келетін ККЖР жағдайы туралы толық ақпарат ұсынылуын және келесі жиналуын қамтамасыз ету керек. 4-параграф. Қауіпсіздік бойынша анықтамалық ақпарат 8. Клиникалық зерттеу жүргізу барысында зерттелетін препаратқа анықталған КЖР алдын ала. анықтау мақсатында КЖР анықталған күні қолданыста болатын ЗБ нұсқасы пайдаланылады. 9. КЖР анықталған елдің аумағында тіркелген клиникалық зерттеу жүргізу барысында зерттелетін препаратқа анықталған КЖР алдын ала. анықтау мақсатында жағымсыз реакция анықталған күні қолданыста болатын медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың нұсқасы пайдаланылады. 5-параграф. Қауіпсіздік бойынша өзге ақпарат ұсыну 10. Демеуші 15 күнтізбелік күн мерзімінде шұғыл тәртіпте Қазақстан Республикасындағы сараптама ұйымына және тиісті клиникалық орталықтардың Этика мәселелері жөніндегі комиссиясына аталған комиссиялардың рәсімдеріне сәйкес зерттелетін препараттың пайда-қауіп арақатынасын бағалауды өзгертетін немесе оның тағайындалуы бойынша ұсынымдардағы өзгерістер үшін, сонымен қатар зерттеуді әрі қарай жүргізу мүмкіндігін қайта қарау үшін негіз ретінде қызмет атқаратын қауіпсіздік бойынша өзге ақпарат ұсынады: 1) күтілетін күрделі жағымсыз реакциялар сипатының күтілетін жиілігі мен өзгерісінің клиникалық тұрғыдан маңызды артуы туралы; 2) клиникалық зерттеуге қатысуын аяқтағаннан кейін пациентте дамитын күрделі жағымсыз реакциялар туралы; 3) клиникалық зерттеу жүргізуге немесе пациенттердің қауіпсіздігіне ықпал етуі мүмкін зерттелетін препараттың әзірлемесіне байланысты мынадай жаңа деректер туралы: зерттеу жүргізу рәсімімен байланысты күрделі жағымсыз құбылыстар, оның негізінде зерттеу жүргізу хаттамасына өзгерістер енгізу талап етіледі; өмірге қауіп төндіретін паталогияда қолданылатын зерттелетін препарат тиімділігінің жоқтығы; 4) жақында аяқталған жануарларға жүргізілген зерттеулер барысында алынған қауіпсіздік бойынша жаңа маңызды деректер, оның ішінде анықталған канцерогенді әсер және ауырлығы мен маңыздылығы бойынша ұқсас деректер; 5) ұқсас зерттелетін препараттың қауіпсіздігін бағалаудағы өзгеріспен негізделген басқа елдегі (елдердег) зерттеулерді уақытынан бұрын тоқтату немесе уақытша тоқтату; 6) зерттеу субъектілері үшін пайда-қауіп арақатынасын өзгертетін қауіпсіздік бойынша өзге деректер; 7). зерттелетін препараттың қауіпсіздігіне қатысты клиникалық зерттеу нәтижелерін тәуелсіз бағалау жөніндегі Топтың ұсынымдары туралы. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|