Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Өндірістік қиындықтарға байланысты өнімнің жетіспеушілігі
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 7-тарау. Сапаны бақылау 1-параграф. Қағидаты
| 10-параграф. Өндірістік қиындықтарға байланысты өнімнің жетіспеушілігі
191. Өндіруші жеткізудің ерекше шектелуіне әкелуі мүмкін өндірістік операциялардағы кез келген қиындықтар туралы тіркеу куәлігінің ұстаушысына хабарлауы керек. Мұндай хабарлама уәкілетті органдардың атына жіберілетін тіркеу куәлігін ұстаушы тарапынан жеткізуді шектеу туралы хабарлама рәсімін оңайлату үшін уақтылы жүзеге асырылуы тиіс. 7-тарау. Сапаны бақылау 1-параграф. Қағидаты 192. Осы бөлімнің ережелері осы Стандарттың барлық ережелерімен үйлесімде қаралуы тиіс. Сапаны бақылау сынамаларды іріктеу рәсімдеріне, ерекшеліктерге және сынақтарды жүргізуге, сондай – ақ қажетті сынақтарды жүргізуге кепілдік беретін, сондай-ақ бастапқы және өлшеп-оралған материалдарының пайдалану үшін рұқсат етілмеуін қамтамасыз ететін ұйымдастыру, құжаттау және шығару рәсімдеріне, өнім-олардың сапасы белгіленген талаптарға сәйкес деп танылғанға дейін өткізу және жеткізу үшін қолданылады. Сапаны бақылау зертханалық жұмыстармен шектелмейді және өнім сапасына қатысты барлық шешімдерді қабылдауға қатысуы тиіс. Сапаны бақылау бөлімшесінің қанағаттанарлық жұмысының негізгі қағидасы оның өндірістен тәуелсіздігі болып саналады. 193. Әрбір өндірушіде басқа бөлімшелер мен бөлімдерден тәуелсіз сапаны бақылау бөлімшесі болуы тиіс. Осы бөлімше басшысының тиісті біліктілігі мен тәжірибесі болуы тиіс, оның қарамағында бір немесе бірнеше бақылау зертханасы болуы мүмкін. Бөлімше сапаны бақылау жөніндегі іс-шараларды тиімді орындау үшін жеткілікті ресурстармен қамтамасыз етілуі тиіс. 194. Сапаны бақылау бөлімшесі басшысының негізгі міндеттері осы стандарттың I бөлімінің 2-тарауында баяндалған. Сапаны бақылау бөлімшесінің сапаны бақылау жөніндегі барлық рәсімдерді әзірлеу, валидациялау және орындалуын қамтамасыз ету, материалдар мен өнімдердің бақылау және (немесе) мұрағаттық үлгілерін қадағалау, материалдар мен өнімдер салынған қаптамалардың дұрыс таңбалануын қамтамасыз ету, өнім тұрақтылығының мониторингі, өнім сапасына қатысты шағымдарды тексеруге қатысу және т. б. сияқты өзге де міндеттері болуы мүмкін. Барлық операцияларды жүргізу және олардың нәтижелері құжаттауды қажет етеді. 195. Дайын өнімді бағалау өндіріс жағдайларын, өндіріс процесіндегі сынақ нәтижелерін, өндірістік құжаттаманы шолуды (қаптама бойынша құжаттаманы қоса алғанда), дайын өнімге арналған спецификация талаптарына сәйкестігін және түпкілікті қаптаманы тексеруді қоса алғанда, оған қатысты барлық факторларды қамтуы тиіс. 196. Сапаны бақылау бөлімшесінің персоналы сынамаларды іріктеуді жүзеге асыру және қажет болған жағдайда тексеру жүргізу үшін өндірістік аймақтарға рұқсаты бар. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|