Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
| 6-тарау. Өндіріс
1-параграф. Қағидаты 120. Технологиялық операциялар нақты белгіленген рәсімдер бойынша жүзеге асырылуы тиіс, олар талап етілетін сападағы өнімді алу үшін осы стандартқа жауап беруі және өндіріске арналған рұқсатқа (лицензияға) және тіркеу дерекнамасына сәйкес келуі тиіс. 121. Өндірістік процесті білікті персонал жүзеге асыруы және бақылауы керек. 122. Қабылдау және карантин, сынамаларды іріктеу, сақтау, таңбалау, өндіріске беру, технологиялық процесс, өлшеп-оралған және сату сияқты материалдармен және өнімдермен жүргізілетін барлық іс-әрекеттерді жазбаша рәсімдерге немесе нұсқаулықтарға сәйкес жүзеге асыру және құжатпен ресімдеу керек. 123. Жеткізудің тапсырысқа сәйкес келуін қамтамасыз ету үшін барлық материалдар тексерілуі керек. Ыдыс тазартылуы (қажет болған жағдайда) және талап етілетін ақпарат көрсетіле отырып таңбалануы тиіс. 124. Ыдыс пен қаптаманың бүліну фактілері және материалдардың сапасына жағымсыз әсер етуі мүмкін кез келген басқа да проблемалар тексерілуі, құжат түрінде ресімделуі, олар туралы ақпарат сапаны бақылау бөлімшесіне баяндалуы тиіс. 125. Келіп түскен материалдар мен өндірілген дайын өнім бөлек сақтау қағидаты бойынша немесе ұйымдастыру шаралары есебінен ұйымдастырылған карантинге дереу орналастырылуы және оларды пайдалануға немесе сатуға рұқсат алғанға дейін онда ұсталуы тиіс. 126. Сатып алынатын аралық және өлшеп-оралмаған өнімді қабылдау бастапқы материалдар үшін қолданыстағы стандартқа сәйкес жүргізіледі. 127. Барлық материалдар мен өнімдерді олардың өндірушісі белгілеген тиісті жағдайларда, сериялар бойынша бөлуді және қойма қорларын пайдаланудың белгіленген кезектілігін қамтамасыз ететін белгілі бір тәртіппен сақтау керек. 128. Рұқсат етілген шекті мәндермен алшақтықтардың жоқтығына көз жеткізу үшін шығулар мен материалдық балансты тексеру қажет. 129. Егер шатастырып алу немесе айқаспалы контаминация қаупі жоқ жағдайларды қоспағанда, бір үй-жайда әртүрлі өнімдермен бір мезгілде немесе бірізді операциялар жүргізуге жол берілмейді. 130. Өнімдер мен материалдар өндірістің барлық сатыларында микробтық және басқа контаминациядан қорғалуы тиіс. 131. Құрғақ материалдармен және өнімдермен жұмыс істеу кезінде шаңның пайда болуы мен таралуын болдырмау бойынша ерекше сақтық шараларын қолдану қажет. Бұл әсіресе белсенді және сезімтал заттармен жұмыс істеу кезінде өте маңызды. 132. Өндірістің барлық процесі ішінде барлық пайдаланылатын материалдар, өлшеп-оралмаған өнімге арналған ыдыс, жабдықтың негізгі бірліктері және қажет болған жағдайда үй-жайлар өндірілетін өнімді немесе өңделетін материалдарды, сондай-ақ олардың мөлшерлерін (қолданылатын жерде) және серия нөмірін көрсете отырып, заттаңбалармен немесе өзге тәсілмен таңбалануы тиіс. Қолайлы жерде мұндай таңбалау технологиялық процестің кезеңін де көрсетуі керек. 133. Контейнерлерге, жабдықтарға немесе үй-жайларға бекітілген заттаңбалар анық, бір мәнді, сондай-ақ кәсіпорында белгіленген нысанға сәйкес болуы тиіс. Мыналар: мәртебесін көрсету үшін заттаңбалардағы ақпаратқа қосымша (мысалы, "карантинде", "қабылданды", "қабылданбады", "таза" және т.б.) түсті таңбалауды пайдалану ұсынылады. 134. Өнімді бір аймақтан екінші аймаққа тасымалдау үшін қолданылатын құбырлардың және жабдықтың басқа бөліктерінің дұрыс жалғануын бақылау керек. 135. Нұсқаулықтар мен рәсімдерден кез келген ауытқуларға жол берілмейді. Егер ауытқу орын алса, оған сапаны бақылау бөлімшесін тарта отырып (қажет болған жағдайда) тиісті өкілеттіктері бар адам алдын ала жазбаша санкция беруге тиіс. 136. Өндірістік үй-жайларға кіруге құқығы бар персонал ғана кіре алады. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|