Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Технологиялық операциялар: аралық және өлшеп-оралмаған өнім
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 6-параграф. Қаптама материалдары
- 7-параграф. Қаптама бойынша операциялар
| 5-параграф. Технологиялық операциялар: аралық және өлшеп-оралмаған өнім
160. Кез келген технологиялық операция басталар алдында жұмыс аймағы мен жабдықтың жоспарланған операцияға қатысы жоқ кез келген бастапқы материалдардан, өнімдерден, өнім қалдықтарынан немесе құжаттамалардан тазартылуын және босатылуын қамтамасыз ететін шаралар қабылдануы тиіс. 161. Аралық және өлшеп-оралмаған өнімді тиісті жағдайларда сақтау керек. 162. Сыни процестер осы Стандарттың І бөлігінің 143 – 146-тармақшаларына сәйкес валидациядан өтуі тиіс. 163. Өндіріс процесінде құжаттық қажетті бақылау және өндірістік ортаны бақылау жүргізілуі және жасалуы керек. 164. Өнімнің күтілетін шығуынан кез келген елеулі ауытқу құжатпен ресімделуі және тексерілуі тиіс. 6-параграф. Қаптама материалдары 165. Бастапқы және баспа қаптама материалдарын сатып алуға және бақылауға, сондай-ақ олармен жұмыс істеуге бастапқы материалдардағыдай назар аудару керек. 166. Баспа материалдарына ерекше назар аудару керек. Кесілген заттаңба мен басқа да шашылатын баспа материалдары олардың араласуын болдырмайтын жабық ыдыста бөлек сақталуы және тасымалдануы тиіс. Өлшеп-оралған материалдарды пайдалануға рұқсатты бекітілген және құжатпен ресімделген рәсімге сәйкес арнайы тағайындалған адамдар ғана беруі тиіс. 167. Бастапқы немесе баспа қаптама материалдарының әрбір жеткізіліміне немесе сериясына сәйкестендіру нөмірі немесе сәйкестендіру белгісі берілуі тиіс. 168. Мерзімі өткен немесе пайдалануға жарамсыз баспа немесе Бастапқы орау материалдары құжаттық ресімдеумен жойылуға тиіс. 7-параграф. Қаптама бойынша операциялар 169. Қаптама операциялар жоспарын жасау кезінде айқаспалы контаминация, шатастыру немесе ауыстыру қаупін барынша азайтуға ерекше назар аударылуы тиіс. Физикалық бөлуді көздейтін жағдайларды қоспағанда, әртүрлі өнімдерді бір-біріне тікелей жақын орналастыруға жол берілмейді. 170. Қаптама жөніндегі операциялар басталар алдында жұмыс аймағы, өлшеп-оралған желілері, баспа машиналары және басқа да жабдықтар таза болып табылатындығына және егер олар жоспарланған операция үшін талап етілмесе, бұрын пайдаланылған кез келген дәрілік препараттар, материалдар немесе құжаттар болмайтынына кепілдік беретін шаралар қабылдануы тиіс. Желіні тазарту тиісті рәсімге сәйкес жүргізілуі керек. 171. Қаптама өнімнің атауы мен серия нөмірі әрбір қаптама орнында немесе желіде көрсетілуі тиіс. 172. Өнім мен қаптама материалдары қаптама учаскесіне келіп түскен кезде олардың санын, сәйкестігін және қаптама жөніндегі нұсқаулықтарға сәйкестігін тексеру керек. 173. Бастапқы қаптаманың материалдары толтыру операциясы басталғанға дейін таза болуы тиіс. Шыны сынықтары мен металл бөлшектері сияқты кез-келген контаминацияны болдырмауға және жоюға назар аудару керек. 174. Әдетте, таңбалауды қаптамадан кейін мен жабылғаннан кейін мүмкіндігінше тез қолдану керек. Таңбалау салынғанға дейін шатастыруды немесе қате таңбалауды болдырмайтын қажетті шараларды қабылдау керек. 175. Жеке технологиялық операция ретінде немесе қаптама процесінде жүзеге асырылатын кез келген баспа операцияларының (сериялардың нөмірлерін, жарамдылық мерзімін салу) дұрыс орындалуын мұқият бақылау және құжатпен ресімдеу керек. Қолмен таңбалауға ерекше назар аудару керек, оны үнемі қайта тексеру керек. 176. Арнайы сақтық шаралары кесілген заттаңбаларды пайдалану және штамптарды орау сызығынан тыс салу кезінде сақталуы тиіс. Баспа материалының шатасуын болдырмау үшін кесілген жапсырмалардың орнына орамдағы жапсырмаларды қолданған жөн. 177. Барлық электрондық кодты оқу құрылғылары, затбелгі есептегіштері және ұқсас құрылғылар дұрыс жұмыс істейтініне кепілдік беретін тексерулер жүргізілуі керек. 178. Мөрдің көмегімен немесе бедерлеу әдісімен салынған өлшеп-оралған материалдарының таңбалануы анық және Түссізденуге немесе өшуге төзімді болуы тиіс. 179. Желіде өнімді қаптама процесін бақылау кезінде, кем дегенде, мыналарды тексеру керек: 1) қаптамалардың жалпы көрінісі; 2) қаптамалардың жиынтықтылығы; 3) өнімнің және буып-түю материалдарының тиісті түрлерін пайдалану; 4) кез келген таңбалауды дұрыс салу; 5) желідегі бақылау құрылғыларының дұрыс жұмыс істеуі. Қаптама желісінен алынған үлгілерді желіге қайта қайтаруға болмайды. 180. Егер өнімді қаптамалаған кезде күтпеген жағдайлар туындаса, ол арнайы тексеруден, тергеу жүргізілгеннен кейін және тиісті өкілеттігі бар адамның рұқсатымен ғана өндіріске қайтарылуы мүмкін. Көрсетілген әрекеттер белгіленген тәртіппен сақталуы тиіс хаттама түрінде ресімделуі тиіс. 181. Өлшеп-оралмаған өнімнің, баспа қаптама материалының саны мен дайын өнімнің өндірілген бірліктерінің саны арасындағы балансты жасау кезінде белгіленген елеулі немесе әдеттен тыс алшақтық болған жағдайда, тексеруге және шығаруға рұқсат бергенге дейін осы алшақтықтың себебін анықтауға болады. 182. Қаптама жөніндегі операциялар аяқталғаннан кейін оларға серия нөмірі жазылған кез келген қалған қаптама материалдары кейіннен құжаттық ресімдеумен жойылуға тиіс. Таңбаланған қаптама материалдарын қоймаға қайтару бекітілген рәсімге сәйкес жүргізіледі. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|