Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Құжаттама және жазбалар
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
| 25-параграф. Құжаттама және жазбалар
377. Аралық өнімді немесе БФС өндіруге қатысы бар барлық құжаттарды жазбаша рәсімдерге сәйкес жасау, тексеру, бекіту және тарату қажет. Құжаттар жазбаша түрде де, электронды түрде де ресімделуі мүмкін. 378. Барлық құжаттаманы беруді, қайта қарауды, ауыстыруды немесе алып қоюды олардың алдыңғы нұсқалары туралы мәліметтерді сақтай отырып бақылау қажет. 379. Барлық құжаттарды (мысалы, технологияларды әзірлеу, масштабтау, беру, процесті валидациялау, оқыту және өндіріс жазбалары, бақылау жөніндегі құжаттар мен іске асыру жазбалары) сақтау жүйесін ұйымдастыру қажет. Бұл құжаттардың сақталу мерзімін көрсету қажет. 380. Өндірістің, бақылаудың және бөлудің барлық жазбаларын серияның жарамдылық мерзімі аяқталғаннен кейін кемінде 1 жыл сақтау қажет.БФС қайта сынау деректері бар жазбаларды серия толық іске асырылғаннан кейін кемінде 3 жыл сақтау керек. 381. Жазбаларды операциялар орындалғаннан кейін бірден осы үшін арнайы көзделген орындарда өшірілмейтін сиямен орындау керек. Жазба жасаған адам көрсетілуі керек. Жазбалардағы түзетулердің күні мен қол қойылуы тиіс және жазбаны оның бастапқы түрінде оқуға кедергі келтірмеуі тиіс. 382. Сақтау кезеңі ішінде жазбалардың түпнұсқалары немесе олардың көшірмелері осы жазбаларда сипатталған жұмыстар жүзеге асырылған кәсіпорында оңай қол жетімді болуы тиіс. Егер электрондық немесе басқа құралдардың көмегімен жазбаларды тез алу қамтамасыз етілсе, оларды сақтау үшін басқа орындарды пайдалануға жол беріледі. 383. Ерекшеліктер, нұсқаулар, процедуралар мен жазбаларды түпнұсқада немесе көшірмелер түрінде сақтауға болады (мысалы, фотокөшірмелер, микрофильмдер, микрофишалар немесе т.б.). Егер түпнұсқаны азайту әдістері қолданылса (мысалы, микрофильм, электронды жазу) тиісті оқу жабдығы, сондай-ақ баспа көшірмелерін дайындауға арналған құралдар болуы қажет. 384. Бастапқы шикізатқа, аралық өнімге (қажет болған жағдайда), БФС және таңбалау мен өлшеп-оралғанге арналған материалдарға арналған ерекшеліктерді әзірлеу және құжаттық ресімдеу қажет. Қосымша сапа үшін сыни болуы мүмкін аралық өнімді немесе БФС өндіру барысында пайдаланылатын қосалқы материалдар, төсемдер немесе басқа материалдар сияқты кейбір басқа материалдарға ерекшеліктер қажет болуы мүмкін. Өндіріс процесінде бақылау үшін қолайлы өлшемдерді белгілеу және құжаттық ресімдеу қажет. 385. Егер құжаттарда электрондық қолтаңбалар қолданылса, олар сәйкестендіріліп, қорғалуы тиіс. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|