Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Процестің тиімділігі мен өнім сапасын үнемі жақсарту
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
| 16-параграф. Процестің тиімділігі мен өнім сапасын үнемі жақсарту
721. Бұл бөлімде өнімнің өмірлік циклінің әртүрлі кезеңдеріндегі фармацевтикалық сапа жүйесінің мақсаттары, сондай-ақ осы тараудың 706 тармағында айқындалған осы құжаттың мақсаттарына қол жеткізу үшін осы Стандарттың талаптарын кеңейтетін фармацевтикалық сапа жүйесінің 4 тән элементі сипатталған. Осы бөлімнің ережелері осы Стандарттың талаптарын өзгертпейді. 722. Өнімнің өмірлік циклі кезеңдеріндегі мақсаттар Төменде өнімнің өмірлік циклінің әр кезеңінің мақсаттары сипатталған. Фармацевтикалық әзірлеме Фармацевтикалық әзірлеу жөніндегі қызметтің мақсаты күтілетін сипаттамаларды тұрақты қамтамасыз ету және пациенттердің, медицина қызметкерлерінің қажеттіліктерін, уәкілетті органдар мен ішкі тұтынушылардың талаптарын қанағаттандыру үшін өнімді және оны өндіру процесін әзірлеу болып табылады. Фармацевтикалық әзірлеу тәсілдері тиісті нормативтік құқықтық актілерде сипатталған. Осы құжаттың қолданылу аясына кірмейтін зерттеу жұмыстары мен клиникалық зерттеулердің нәтижелері фармацевтикалық әзірлеу үшін бастапқы деректер болып табылады. 723. Технологияларды ауыстыру Технологияны ауыстырумен байланысты қызметтің мақсаты өнім мен процесс туралы білімді әзірлеушілерден өндірушілерге, сондай-ақ өз мақсатына сәйкес келетін өнімді өндіруге арналған өндіріс алаңдарының ішінде немесе арасында беру болып табылады. Бұл білім өндіріс процесінің негізін, бақылау стратегиясын, валидация процесіне көзқарасты және үздіксіз жетілдіруді құрайды. 724. Өнеркәсіптік өндіріс Өнеркәсіптік өндірістің мақсаттары-өз мақсатына сәйкес келетін өнімді өндіру, бақыланатын жағдайды белгілеу және қолдау және үнемі жақсартуға ықпал ету. Фармацевтикалық сапа жүйесі өнімнің қажетті сапасын үнемі қолдауды, процестің қажетті тиімділігіне қол жеткізуді, бақылаудың әртүрлі құралдарының сәйкестігін, жақсарту мүмкіндіктерін анықтау мен бағалауды, сондай-ақ білім көлемін үнемі арттыруды қамтамасыз етуі керек. 725. Өнім өндірісін тоқтату Өндірісті тоқтату жөніндегі іс-шаралардың мақсаты өнімнің өмірлік циклінің соңғы кезеңін тиімді басқару болып табылады. Өнім өндіруді тоқтату жөніндегі іс-шараларды басқару үшін алдын ала белгіленген тәсілдер пайдаланылуы тиіс: құжаттама мен үлгілерді сақтау, өнімді тұрақты бағалау (мысалы, наразылықтармен жұмыс және тұрақтылықты сынау), белгіленген талаптарға сәйкес есептер жасау. 726. Фармацевтикалық сапа жүйесінің элементтері Төменде сипатталған элементтер осы Стандарттың басқа бөлімдеріне және осы Стандарттың қосымшасына ішінара кіреді. Мұндай модель өнімнің өмірлік цикліне негізделген сапаға көзқарасты қолдануға жәрдемдесу мақсатында осы элементтерді жетілдіруге арналған. Бұл келесі төрт элемент: процесс тиімділігі мен өнім сапасын мониторингтеу жүйесі; түзету және ескерту әрекеттері жүйесі (CAPA); өзгерістерді басқару жүйесі; басшылық тарапынан процестің тиімділігі мен өнім сапасын тексеру. Бұл элементтер олардың арасындағы айырмашылықтарды және әр кезеңнің әртүрлі мақсаттарын ескере отырып, өнімнің өмірлік циклінің әр кезеңіне сәйкес және пропорционалды түрде қолданылуы тиіс. Өнімнің өмірлік циклінің әр кезеңінде кәсіпорындар өнім сапасын жақсартудың инновациялық тәсілдерін енгізу перспективаларын бағалауы керек. Әр элементтің сипаттамасы әр элементті өнімнің өмірлік циклінің белгілі бір кезеңіне қолдану мысалдары бар кестемен аяқталады. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|