6-параграф. Деректердің үлкен базаларындағы статистикалық талдаулар
352. Есеп мөлшерінің пропорционалды еместігінен дабылдарды автоматты түрде анықтаудың әртүрлі статистикалық әдістері бар, яғни деректер базасындағы басқа әсер етуші заттармен (дәрілік препараттармен) салыстырғанда тиісті әсер етуші заттарға/дәрілік препараттарға олжамды күдік болған жағымсыз реакциялар туралы хабарлаулардың жоғарырақ деңгейі бар. Статистикалық әдістерді пайдалану барлық жағдайлар үшін жарамды бола бермейді. Статистикалық әдістерді пайдалануда және дабылдарды сәйкестендіруде критерий таңдауда деректер көлемін, қолжетімді ақпараттың толықтығын және жағымсыз реакциялардың күрделілігін ескеру керек. Деректер базасының статистикалық талдауын орындаудың мерзімділігі және статистикалық есептің таралуы әсер етуші заттардың/дәрілік препараттардың сипаттамасына, қолдануға көрсетіліміне және потенциалды немесе идентификациялы қауіптерге байланысты.
7-параграф. Статистикалық әдістердің және қауіпсіздік туралы жеке есептердің шолуының біріктірілімі
353. Статистикалық есептер алдын ала анықталған жиіліктің, ауырлық дәрежесінің, клиникалық мәнінің, жаңалықтар мен статистикалық өзара байланысының өлшемшарттарына сәйкес болжамды жағымсыз реакцияларды анықтау үшін арналуы мүмкін. Бұндай фильтрациялаушы әдістер рәсімнің бірінші сатысында қарастырылатын жағымсыз реакциялар туралы маңыздырақ жеке мәлімдеулерді іріктеуді оңайлатуы мүмкін.
Бұндай фильтрациялаушы үдерісте пайдаланылатын шектік мән (мысалы, үштен кем емес мәлімдеулер) болжамды жағымсыз реакциялардың және дабылдың клиникалық мәніне, қоғам денсаулығына әсеріне және дәрілік препараттарды пайдаланудың таралу дәрежесіне қарай ауытқуы мүмкін.
Дабылды анықтау үдерісінде автоматты скрининг пайдаланғанда жағымсыз реакциялар туралы тиісінше жеке мәлімдеулерді одан әрі қарай жеке зерттеу керек.
Пайдаланылатын статистикалық әдіске байланыссыз, дабылды анықтау рәсіміне клиникалық баға беру қосылуы тиіс. Статистикалық әдіс дабылды анықтау үдерісі мен дабыл валидациясында қосымша әдіс болып табылады.
Достарыңызбен бөлісу: |
