Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Дабыл валидациясы
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
| 8-параграф. Дабыл валидациясы
354. Дабылды анықталған жағдайда одан әрі верификация мақсатында деректерді бағалау және қолжетімді ақпараттың ішінде жаңа потенциалды себеп-салдарлы байланысын анықтаудың жеткілікті дәлелі немесе бұрын анықталған өзара байланысының жаңа аспектілері бары фактісін растау орындалады. Валидация нәтижесі дабылдың одан әрі бағалануы қажеттігін анықтайды. Дабылдың валидация рәсімін орындауда, оның қай көзден алынғанына байланыссыз, мыналарды ескеру керек: 1) клиникалық мәні, мысалы: құбылыс себебіне қатысты дәлел деңгейі (мысалы, әсерінің, уақытша өзара байланысының, жағымсыз реакциялар дамуының шындыққа жанасуының/механизмінің ықтималдығы, дәрілік препараттарды тоқтату және қайта тағайындаудың нәтижесі, альтернативті түсіндірулер /факторларының басқа себептерін ескере отырып, мәлімдеулер саны); жағымсыз реакциялардың және оның аяқталуының күрделілігі; реакциялар жаңалығы (мысалы, жаңа және күрделі жағымсыз реакциялар); клиникалық мәнмәтін (мысалы, басқа реакцияларды қоса, клиникалық синдромға күдік болуы); емделушілердің ерекше тобындағы болжамды дәрілік өзара әрекеттесулері және реакциялары. 2) алдындағы ақпараттар: ақпарат дәрілік препараттың қысқаша сипаттамасына немесе қосымша параққа қосылып қойылған; ҚМӘ немесе қауіпті басқару жоспарында (ҚБЖ) дабыл уәкілетті органдармен бағаланып қойылған, немесе ғылыми эксперттік комитет деңгейінде талқыланған, болмаса реттегіш рәсімге арналған негіздеме болып табылады. Әдетте, валидацияға жоғарыда аталғандарға қатысы жоқ дабылдар жатады. Алайда осыған дейін белгілі болған дабылдар бойынша медицинада қолданылуы бойынша нұсқаулыққа қосылған немесе уәкілетті органдармен бұрын қарастырылған деректермен/ сипаттамасымен салыстырғанда даму жиілігі, персистирлеу ұзақтығының, ауырлық дәрежесі немесе аяқталуы бойынша айырмашылығы анықталуына күдік болған жағдайында валидация жүргізу талап етілуі мүмкін (мысалы, өзара байланысы анықталған өліммен аяқталу жағдайы). 3) белгілі бір жағымсыз реакциялардың үлкен көлемді деректері бар басқа да тиісті ақпарат көздері болуы: осыған ұқсас мәлімдеулер туралы әдебиет деректері; эксперименталдық нәтижелер немесе биологиялық механизмдер; деректердің ірілеу базасына шолу (уәкілетті органдардың деректерінің бірлескен базасы). 355. Егер құжатқа қатысты барлық верификация үдерісі болжамды жаңа себеп-салдарлы байланыс немесе белгілі өзара байланыстың жаңа аспектілері туралы айғақтап тұрса, және тиісінше одан әрмен қарайғы бағалауға негіздеме болып табылса, дабыл валидацияланған статусқа ие болады. 356. Дабылға арналған валидация үдерісінде болжамды жаңа себеп-салдарлы байланыс немесе белгілі өзара байланыстың жаңа аспектілері расталмаса, мысалы, жағымсыз реакциялардың тиісті жағдайы бойынша құжаттар саны жеткіліксіз болған жағдайда, одан әрмен қарайғы талдау жүргізу талап етілуі мүмкін. Бұндай жағдайларда тіркеуден кейінгі байқау кезеңінен бұрын алынған жағдайлар бойынша кейінгі байқаулар нәтижесі немесе жаңа жағымсыз реакциялар туралы мәлімдеулер барлық тиісті хабарламалардың есебін және қайта қарастырылуын қамтамасыз ету мақсатында тиісті уақыт мерзімінен кейін қайта қаралуы тиіс. 357. Дабылдар валидациясы нәтижесін есептеу мақсатында тіркеу куәлігінің ұстаушылары және уәкілетті органдарының жаңа себеп-салдарлы байланыс немесе белгілі өзара байланыстың жаңа аспектілері туралы айғақ ретіндегі дабылдар қабылданбауының себебін зерттеу және қадағалауды, сондай-ақ осыған ұқсас жағдайларды іздеуде және дабылдарды бағалауда көмектесетін ақпараттарды қоса қадағалау жүйесі болуы тиіс. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|