Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-тарау Қауіпті төмендету шаралары
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
| 45-тарау Қауіпті төмендету шаралары
1-параграф. Кіріспе 416. Қауіпті төмендету шаралары жағымсыз реакциялардың дамуын болдырмауға, жағымсыз реакциялардың даму жиілігін немесе ауырлық дәрежесін төмендетуге, сондай-ақ дәрілік препаратқа жағымсыз реакциялар дамығанда емделушіге жағымсыз салдарлардың әсер етуін төмендетуға бағытталған әрекеттер болып табылады. Осы модульге енгізілген қауіптерді төмендету шаралары қауіптерді төмендету жүйесіне қойылатын талаптардың негізгі бөлігінің контексінде қарастырылуы тиіс (осы нұсқаулықтың 6 бөлімі). Қауіпті төмендету шаралары қауіптерді төмендетудың дағдылы шараларын немесе қауіптерді төмендетудың қосымша шараларын қамти алады. Қауіптерді төмендетудың дағдылы шаралары барлық дәрілік препараттарға қолданылады және осы Стандарттың 6-бөлімінде егжей-тегжейлі сипатталған. Қауіпсіздік жөніндегі көптеген мәселелер қауіптерді төмендетудың дағдылы шараларымен тиісінше басқарылуы мүмкін, алайда кейбір қауіптерге қатысты қауіптерді төмендетудың дағдылы шаралары жеткіліксіз болуы мүмкін және қауіптерді тиісінше басқаруды қамтамасыз ету және/немесе дәрілік препараттың қауіп-пайда арақатынасын жақсарту үшін қауіптерді басқарудың қосымша шаралары жүргізіледі. Бұл бөлімде қауіптерді басқарудың қосымша шараларын қолдану және қауіптерді төмендету құралдарын таңдау жөніндегі нұсқаулық бар. Қауіптерді төмендету шаралары қауіпсіздік жөніндегі спецификацияда берілген қауіпсіздік жөніндегі мәселелер негізінде анықталады. Қауіпсіздік жөніндегі әр мәселені жекелеген тәртіпте қарау керек, қауіптерді төмендетудың барынша мақсатқа сай шараларын таңдаған кезде әлеуетті жағымсыз реакциялардың маңыздылығын, олардың ауырлық дәрежесін, қайтымдылығын немесе қауіптерді төмендетуға қажетті клиникалық әсерлерін, дәрілік препараттың қолданылуын, енгізу жолы мен тәсілін, мақсатты популяцияларды және дәрілік препарат қолданылатын денсаулық сақтау мекемелерінің типтерін ескеру керек. Қауіпсіздік жөніндегі мәселе қауіптерді төмендету жөніндегі біреуден көп шарада жіберілуі, ал анықталған қауіптерді төмендету шарасы қауіпсіздік жөніндегі біреуден көп мәселеге қолданылуы мүмкін. Тіркеу куәлігін ұстаушы уәкілетті ұйыммен келісілген қауіптерді басқару жоспарына енгізілген немесе мемлекеттік тіркеу шарттары ретінде тұжырымдалған қауіптерді төмендету шараларын орындауды тиісінше бақылауды қамтамасыз етеді. Уәкілетті орган қауіптерді басқару жоспарына енгізілген немесе мемлекеттік тіркеу шарттары ретінде тұжырымдалған қауіптерді төмендету шараларын енгізу және іске асыру нәтижелеріне бақылау жүргізеді. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|