Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Құрылымдар мен процестер
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
| 2-параграф. Құрылымдар мен процестер
417. Қауіптерді төмендету шараларының мақсаты бүкіл өмірлік цикл бойына дәрілік препаратты қауіпсіз және тиімді пайдалануды оңтайландыру болып табылады. Дәрілік препараттың пайда-қауіп арақатынасы қауіптерді және жағымсыз реакциялар салдарының ауырлық дәрежесін төмендету, сондай-ақ емделушілерді мақсатты іріктеу және/немесе шығару арқылы пайданы оңтайландыру арқылы немесе емдеуді мұқият мониторингілеу (мысалы, қабылдаудың спецификалық сызбасы, тиісті зертханалық мониторинг, емделушілерді кейінгі бақылау және т.б.) арқылы қамтамасыз етіледі. Қауіптерді төмендету шаралары белгілі бір емделуші үшін оңтайлы дәрілік препаратты, оңтайлы дозада, қажетті уақытта дәрілік препаратты тағайындау және емделушіні емдеу бойынша тиісінше дайындығы бар маманның ұсынуына, сондай-ақ сенімді ақпаратпен және тиісті бақылау жүргізгенде кепілдік беру мақсатында медициналық практикада дәрілік препаратты оңтайлы пайдалану жөніндегі нұсқаулық болып табылады. Қауіптерді төмендетудың қосымша шаралары ретінде пайдаланылатын әртүрлі әдістер бар. Дәрілік препараттар айналымын реттейтін бұл бөлім үздіксіз даму сатысында және қолда бар әдістер жаңасымен, соның ішінде интернет-технологиялардың барынша кең пайдаланылуына бағытталғандарымен толықтырылады. Қауіптерді төмендету бойынша қосымша шараларды сәтті жүзеге асыру барлық мүдделі тараптардың, соның ішінде тіркеу куәліктерін ұстаушылардың, емделушілердің және денсаулық сақтау жүйесі персоналына үлес қосуын талап етеді. Қауіптерді төмендету бойынша қосымша шаралар спецификалық қауіптерді төмендетудың және (немесе) пайда-қауіп арақатынасын оңтайландырудың жалпы мақсатына сәйкес келетін белгілі бір мақсаттың нақтылығын қамтамасыз етеді. Нақты мақсаттар мен негізгі сатылары бар алға қойған мақсатқа қол жеткізуді бағалаудың алдын ала анықталған параметрлері қауіптерді төмендетудың қосымша шараларын әзірлеу барысындағы нұсқаулық болып табылады. Енгізу сатысындағы сияқты үдеріс кезіндегі және орындау аяқталғаннан кейінгі тиімділікте де алдын ала анықталған параметрлер бойынша тиісті мониторингілеуді қамтамасыз етеді. Дәрілік препараттың пайда-қауіп арақатынасын сипаттау, дәрілік препараттың емдік маңыздылығы, мақсатты популяция және қауіптерді төмендету үшін қажетті клиникалық әсер бар контексінде қауіпсіздік жөніндегі мәселелерді сипаттау қоғам денсаулығын қорғау жөнінде қажетті нәтижелерге қол жеткізуді қамтамасыз ету мақсатында қауіптерді төмендету шараларын енгізу стратегияларын және қауіптерді төмендету құралдарын/әдістерін таңдаған кезде ескеру қажет факторлар болып табылады. Қауіптерді төмендетудың іске асырылатын шараларының тиімділігін ұдайы аралық бағалауды орындау олардың тиімділігінің жеткіліксіздігін уақытында анықтауға және тиісті түзету шараларын енгізуге бағытталған. Қауіптерді төмендету жоспары қауіптерді басқару жоспарының құрамдас бөлігі болып табылады. Қауіптерді төмендету жоспары төмендегі бөлімдерді қамтиды: 1) қауіптерді төмендету бойынша қосымшаларды енгізу қажеттілігін негіздеу (белгілі бір қауіпсіздік мәселелеріне байланысты): бұл бөлімде ұсынылған шаралардың әрқайсысы бойынша нақты мақсаттарды қамтитын қауіптерді төмендету бойынша ұсынылған қосымша шараларды тұжырымдалған негіздемесі келтіріледі. Ұсынылып отырған қауіптерді төмендетудың қосымша шарасы қауіпсіздік жөніндегі нақты мәселеге бағытталатынына нақты сипаттама келтіріледі; 2) қауіптерді төмендетудың қосымша шараларын сипаттау: бұл бөлімде пайдаланылатын құралдар/әдістердің және ішіндегі негізгі элементтердің сипатталуын қоса, қауіптерді төмендетудың таңдалған қосымша шараларының сипаттамасы ұсынылады; 3) орындалу жоспары: бұл бөлімде қауіптерді төмендетудың қосымша шараларын орындау жөніндегі ұсыныстардың егжей-тегжейлі сипаттамасы ұсынылады (мысалы, араласулар сипаттамасы, мақсатты аудитория туралы егжей-тегжейлі ақпарат, білім беру бағдарламаларын жүргізу және/немесе білім беру құралдарын тарату жоспары және/немесе егер қолдануға жарамды болса аталған шараларды басқа да тіркеу куәлігін ұстаушылармен үйлестіру механизмі); 4) бағалау жоспары: бұл бөлімде жоспарланған үдеріс тұрғысынан және қорытындыларға әсер етудің жалпы көрсеткіштері (мысалы, қауіптерді төмендету) тұрғысынан алып қарағанда қауіптерді төмендетудың қосымша шараларының тиімділігін бағалау жөніндегі негізгі сатылары бар егжей-тегжейлі жоспар ұсынылады. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|