Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Қауіптерді төмендетудің басқа да шаралары
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
| 7-параграф. Қауіптерді төмендетудің басқа да шаралары
422. Жүктілікті болдырмау бағдарламасы жүктілік кезеңінде дәрілік препараттың ұрыққа белгілі немесе әлеуетті тератогенді әсер ету қаупін төмендетуге бағытталған шаралардың жиынтығы болып табылады. Бұл бағдарлама емделуші әйелдердің емдеудің басында жүкті болмауын немесе емдеу курсы ішінде және/немесе ем тоқтатылғаннан кейін белгілі бір уақыт аралығында жүкті болып қалмауын бақылау механизмін енгізуді қамтамасыз етуі тиіс. Жүктілікті болдырмау бағдарламасы егер дәрілік препаратты биологиялық әкесінің қолдануы жүктіліктің аяқталуына жағымсыз салдарларға әкеп соқтырған жағдайда емделуші ерлерге де бағытталуы мүмкін. Жүктілікті болдырмау бағдарламасы дәрілік препаратқа қолжетімділікті бақылаудың тиісті құралдары мен білім беру құралдарын қолдануды үйлестіреді. Сондықтан келесі элементтерді жүктілікті болдырмау бағдарламасын жоспарлаған кезде жекелей де, жиынтықталымда да қарастыру керек: 1) аталған қауіпті төмендету үшін тератогенді қауіпке және қажетті әрекеттерге қатысты ақпарат беру мақсатында денсаулық сақтау жүйесінің персоналына және емделушілерге бағытталған білім беру құралдары, мысалы, біреуден көп контрацепция әдісін пайдалану жөніндегі нұсқаулық және контрацептивтік дәрілердің әралуан түрлері жөніндегі нұсқаулық; соның ішінде емдеуді тоқтатқаннан кейін жүктілікті болдырмау қажет кезеңнің ұзақтығына қатысты емделушіге арналған ақпарат; 2) жүктілікке тесттің орындалуын қамтамасыз етумен және дәрілік препаратты тағайындау немесе босату алдында медициналық және фармацевтикалық персоналының теріс нәтижені бақылауы арқылы дәрілік препаратты тағайындау және босату деңгейінде бақыланатын қолжетімділік; 3) рецептінің ең жоғарғы қолданылу мерзімінің 30 күнмен шектелуі; 4) жүктілік жоспарланбаған жағдайдағы кеңес беру және кез келген кездейсоқ жүктіліктің нәтижесін бағалау. Емдеу үдерісі барысында немесе емдеу аяқталған сәттен бастап тиісті уақыт кезеңінде, мысалы, 3 ай жүкті болған барлық емделуші әйелдер бойынша деректерді тіркеу үшін жүкті әйелдерді тіркеу дизайнын және енгізудің мақсатқа сай болуын қарастыру керек. 423 Денсаулық сақтау жүйесінің персоналына тікелей жүгіну ақпарат берудің белсенді түру болып табылады, сол арқылы маңызды қауіпсіздік жөніндегі ақпаратты тіркеу куәлігін ұстаушы немесе уәкілетті орган дәрілік препараттың жағымсыз реакцияларының ауырлығын төмендету және/немесе белгілі бір қауіптерді төмендету мақсатында қабылданған медициналық практикаға бейімдеу немесе күрделі әрекеттерді қабылдау қажеттілігі туралы ақпарат беру мақсатында тікелей денсаулық сақтау жүйесінің белгілі бір қызметкерлеріне береді (43-тарауды қараңыз). жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|