Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Өнім сапасына шолу жасау
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
| 5-параграф. Өнім сапасына шолу жасау
12. Қандай да бір процестерді (трендтерді) анықтау және өнім мен процесті жетілдіру мүмкіндігін белгілеу үшін барлық тіркелген өндірілген дәрілік препараттардың, оның ішінде тек экспортқа ғана дайындалатын дәрілік препараттардың сапасына, қолда бар процестің тұрақтылығын, бастапқы материалдарға да, дайын өнімге де қолданыстағы ерекшеліктерге сәйкестігін растау мақсатында жүйелі түрде шолу жүргізу керек. Мұндай шолулар құжатталған болуы керек және әдетте жыл сайын алдыңғы шолулар ескеріле отырып жүргізілуі керек. Олар кем дегенде мыналарды қамтуы керек: 1) жаңа өнім берушілерден алынғандарына ерекше назар аударумен, өндірісте пайдаланылатын бастапқы материалдарға (қаптама материалдарын қоса) шолу жасау және белсенді фармацевтикалық субстанцияларды жеткізу тізбегінің қадағалануына шолу жасау; 2) өндіріс процесін бақылаудың тәуекел шегіндегі нүктелеріне және дайын өнімді бақылау нәтижелеріне шолу жасау; 3) белгіленген ерекшеліктерге сәйкес келмеген барлық серияларға және тиісті тексерулер нәтижелеріне шолу жасау; 4) барлық елеулі ауытқулар немесе сәйкессіздіктерге шолу жасау, олармен байланысты тексерулерге, қабылданған түзету және сақтандыру шараларының тиімділігі мен нәтижелілігіне шолу жасау; 5) процестерген немесе талдамалық әдістемелерге енгізілген барлық өзгерістерге шолу жасау; 6) тіркеу дерекнамасына, соның ішінде, тек экспортқа арналған дәрілік препараттар дерекнамасына ұсынылған, бекітілген немесе ауытқыған өзгерістерге шолу жасау; 7) тұрақтылық мониторингі бағдарламасының нәтижелеріне және кез келген қолайсыз процестерге шолу жасау; 8) өнім сапасына байланысты барлық кері қайтару, шағымдар және кері қайтару, сондай-ақ осы уақытта жүргізілген тексерулерге шолу жасау; 9) өндіріске немесе құрылғыға қатысты бұрын жүргізілген кез келген түзету әрекеттерінің жеткіліктілігіне шолу жасау; 10) жаңа тіркеу куәліктерін алу кезінде тіркеуден кейінгі міндеттемелерге немесе тіркеу дерекнамасындағы өзгерістерге шолу жасау; 11) тиісті құрылғыны және техника құралдарын, мысалы, қыздыру жүйесін, ауаны желдету мен кондиционерлеуді, сумен жабдықтау, газбен қысымдалған жүйелерді мамандандыру жағдайы; 12) осы Стандарттың 7-тарауында белгіленгендей, олардың қолданыстағы талаптарға сәйкестігін растау мақсатында кез келген шартты келісімдерге шолу жасау. 13. Өндіруші және тіркеу куәлігін ұстаушы (егер олар әртүрлі ұйымдар болып табылса) сапаға шолу нәтижелерін бағалайды және түзетуші және алдын алу іс-қимылдарын жүзеге асыру немесе сапаның фармацевтикалық жүйесі шеңберінде қайта валидация жүргізу қажеттілігі туралы қорытынды жасайды. Мұндай әрекеттерді үнемі басқару және талдау процедуралары бар. Бұл процедуралардың тиімділігі өзін-өзі инспекциялау кезінде расталады. Ғылыми негіздеме болған жағдайда сапа шолуларын өнім түрлері бойынша топтастыруға болады (мысалы, қатты дәрілік нысандар, сұйық дәрілік нысандар, стерильді дәрілік препараттар және т.б.). Егер тіркеу куәлігін ұстаушы өндіруші болып табылмаса, онда ол мен өндіруші арасында келісім жасалады, онда сапаға шолу жасауға қатысты Тараптардың тиісті міндеттері белгіленеді. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|