Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Өндірістік рецептура және технологиялық нұсқаулықтар
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
| 7-параграф. Өндірістік рецептура және технологиялық нұсқаулықтар
103. Әрбір өндірілетін дәрілік препаратқа және серияның әрбір өлшеміне бекітілген жазбаша өндірістік рецептура мен технологиялық нұсқаулықтар болуы қажет. 104. Өндірістік рецепт мыналарды қамтуы керек: 1) спецификацияға сәйкес кодқа сілтеме жасай отырып, дәрілік препараттың атауы; 2) дәрілік түрдің сипаттамасы, препараттың дозасы және серия мөлшері; 3) әрқайсысының санын көрсете отырып, пайдаланылатын барлық бастапқы материалдардың тізбесі көрсетілуге тиіс. Сондай-ақ, технологиялық процесс барысында жоғалып кетуі мүмкін барлық заттар көрсетілген; 4) рұқсат етілген шектерді көрсете отырып, дайын өнімнің күтілетін шығуы және бұл мүмкін болған жерде тиісті аралық өнімдердің шығуы. 105. Технологиялық нұсқаулар мыналарды қамтуы керек: 1) процесті жүзеге асыру орны және бұл ретте пайдаланылатын негізгі жабдық туралы деректер; 2) сыни жабдықты дайындау үшін қолданылатын әдістер немесе әдістерге сілтемелер (мысалы, тазалау, монтаждау, калибрлеу, зарарсыздандыру); 3) Жабдық пен жұмыс орнының алдыңғы өнімнен, жоспарланған процесс үшін қажет емес құжаттар мен материалдардан бос екендігін тексеру жөніндегі, сондай-ақ жабдықтың тазалығын және оның келесі процеске дайындығын тексеру жөніндегі нұсқаулықтар; 4) егжей-тегжейлі постадиялық Технологиялық нұсқаулықтар (мысалы, материалдарды тексеру, алдын ала өңдеу, шикізатты тиеу тәртібі, процестің сыни параметрлері (уақыт, температура және т. б.).)); 5) жол берілетін шектерді көрсете отырып, өндіріс процесінде бақылаудың барлық түрлері бойынша нұсқаулықтар; 6) қажет болған жағдайда ыдысқа, таңбалауға және сақтаудың арнайы шарттарына қойылатын талаптарды қоса алғанда, буып-түйілмеген өнімді сақтауға қойылатын талаптар; 7) сақталуға жататын барлық ерекше сақтық шаралары. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|