Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Серия қаптамасы бойынша жазбалар
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 11-параграф. Рәсімдер мен жазбалар
| 10-параграф. Серия қаптамасы бойынша жазбалар
108. Әрбір өндірілген серияға немесе серияның бір бөлігіне серияның қаптамасы бойынша жазбаларды сақтау керек. Олар қаптама нұсқауларының тиісті бөліктеріне негізделуі керек. Серияның қаптамасы туралы жазбалар мынадай деректерді қамтуы керек: 1) дәрілік препараттың атауы және серия нөмірі; 2) Буып-түю жөніндегі операцияларды жүргізу күні (күні) және уақыты; 3) әрбір негізгі технологиялық операция операторының (операторларының), сондай-ақ қажет болған кезде осы операциялардың әрқайсысын тексерген адамның тегі мен аты-жөні; 4) өндіріс процесіндегі бақылау нәтижелерін қоса алғанда, сәйкестік пен орам нұсқаулықтарының сәйкестігін тексеру жазбалары; 5) пайдаланылған жабдықтар мен буып-түю желілеріне сілтемелерді қоса алғанда, буып-түю жөніндегі жүзеге асырылған операциялар туралы егжей-тегжейлі мәліметтер; 6) пайдаланылған баспа қаптама материалының үлгілері, оның ішінде серия нөмірі, жарамдылық мерзімі және қолданылатын басқа да қосымша таңбалау деректері бар үлгілер; 7) ерекше проблемалар немесе ерекше оқиғалар туралы мәліметтер 8) орау жөніндегі нұсқаулықтан кез келген ауытқуға қол қойылған рұқсатпен; 9) берілген, пайдаланылған, жойылған немесе қоймаға қайтарылған барлық баспа қаптама материалдарының және буып-түйілмеген өнімнің саны мен нөміріне немесе атауына сілтеме, сондай-ақ тиісті теңгерім жасау үшін дайын өнімнің саны. Буып-түю процесінде электрондық бақылау мұндай ақпаратты қоспау үшін негіз болып табылады; 10) күнін көрсете отырып, буып-түю процесіне жауапты адамның қолы.өлшеп-орау процесіне жауапты адамның қолы күні. 11-параграф. Рәсімдер мен жазбалар 109. Бастапқы материалдардың әрбір түрін (оның ішінде өлшеп-оралмаған, аралық немесе дайын) әрбір жеткізуді қабылдауға сондай-ақ бастапқы, қайталама және басылатын қаптама материалдарының жазбаша рәсімдері және растайтын жазбалары болуы тиіс. 110. Қабылдау жазбаларында мыналар болуы керек: 1) жүкқұжаттағы және ыдыстағы материалдың атауы; 2) зауытішілік атауы (егер ол осы тармақтың "а" тармақшасында көрсетілген атаудан өзгеше болса) және (немесе) материал коды (қажет болған жағдайда); 3) қабылдау күні; 4) өнім берушінің атауы және өндірушінің атауы; 5) өндірушінің сериялық нөмірі немесе Код нөмірі; 6) алынған материалдардың жалпы саны және қаптама бірліктерінің саны; 7) қабылдап алғаннан кейін берілген серия нөмірі; 8) Кез келген елеулі ескертулер. 111. Бастапқы, өлшеп-оралған және қажет болған жағдайда басқа материалдарды зауытішілік таңбалау, карантин және сақтау бойынша жазбаша рәсімдер болуы тиіс. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|