Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 13-параграф. Сынақ жүргізу
- 14-параграф. Өзгелер
| 12-параграф. Сынама алу
112. Сынамаларды іріктеу бойынша пайдаланылатын әдістер мен жабдықтар, іріктелуі тиіс мөлшер және материалдың контаминациясын немесе оның сапасының кез келген нашарлауын болдырмау үшін сақталуға жататын кез келген сақтық шаралары туралы мәліметтерді қамтитын жазбаша рәсімдер болуы тиіс. 13-параграф. Сынақ жүргізу 113. Өндірістің әртүрлі сатыларында материалдар мен өнім үлгілерін сынаудың жазбаша әдістемелері болуы тиіс қолданылатын әдістер мен жабдықтарды көрсете отырып, жүргізілген сынақтар құжатпен ресімделуі тиіс. 14-параграф. Өзгелер 114. Материалдар мен өнімді шығару және қабылдамау, атап айтқанда уәкілетті тұлғаның (адамдардың) дайын өнімді шығаруға рұқсат беру тәртібін белгілейтін жазбаша рәсімдер болуы тиіс. Барлық жазбалар уәкілетті тұлғаға қолжетімді болуы тиіс. Арнайы бақылауларды және сыни деректерге қатысты кез келген өзгерістерді белгілеу үшін жүйе енгізілуі тиіс. 115. Қажет болған жағдайда осы серияны кері қайтарып алуды жеңілдету мақсатында өнімнің әрбір сериясын өткізу жөніндегі жазбаларды жүргізу және сақтау керек. 116. Жазбаша жазылған саясат, қағидаттар, рәсімдер, жоспарлар, хаттамалар, есептер және оларға қатысты қабылданған іс-әрекеттердің немесе жасалған қорытындылардың жазбалары қолда болуы тиіс: 1) процестердің, жабдықтар мен жүйелердің валидациясы және біліктілігі; 2) жабдықтарды монтаждау және калибрлеу; 3) технологияларды көшіру; 4) техникалық қызмет көрсету, тазалау және дезинфекциялау; 5) қол қою үлгілері бар адамдардың тізімдерін, осы Стандартты және техникалық мәселелерді, киім ауыстыру мен гигиеналық талаптарды оқытуды, сондай-ақ тексеруді қоса алғанда, персоналды 6) оқытудың тиімділігі; 7) өндірістік орта мониторингі; 8) бақылауды жүзеге асыруға бағытталған іс-шаралар зиянкестердің пайда болуы және таралуы; 9) наразылық; 10) өнімнің кері байланысы; 11) өнімді қайтару; 12) өзгерістерді бақылау; 13) ауытқулар мен сәйкессіздіктерді тергеп-тексеру; 14) сапаның ішкі аудиті (осы стандарттың талаптарына сәйкестігі);); 15) қажет болған жағдайда жазбаларды жалпылау (мысалы, өнім сапасына шолу) ; жеткізушілердің аудиті. 117. Өндірістік және бақылау-талдау жабдығының негізгі бірліктерін пайдалану жөніндегі нақты нұсқаулықтар болуы тиіс. 118. Ең маңызды немесе сыни технологиялық және бақылау-талдау жабдықтары үшін, сондай-ақ өнім шығарылған үй-жайлар үшін тіркеу журналдарын жүргізу қажет. Бұл журналдарда осы үй-жайларды, жабдықтар мен әдістерді кез-келген пайдалану, калибрлеу, техникалық қызмет көрсету, тазарту немесе жөндеу жұмыстарын жүргізу, осы жұмыстарды орындаған адамдар мен күндер көрсетілген хронологиялық тәртіппен тіркелуі керек. 119. Сапаны басқару жүйесі шеңберінде құжаттарды есепке алу қажет. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|