Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
-параграф. Сапаны бақылаудың тиісті зертханалық практикасы
жүктеу/скачать 0.97 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 3-параграф. Құжаттама
| 2-параграф. Сапаны бақылаудың тиісті зертханалық практикасы
197. Бақылау зертханаларының үй-жайлары мен жабдықтары осы стандарттың І бөлігінің 3-тарауында көрсетілген сапаны бақылау аймақтарына қойылатын жалпы және ерекше талаптарға жауап береді. Кездейсоқ айқаспалы контаминация мүмкіндігін болдырмау үшін зертханалық жабдық жоспарлы негізде жоғары тәуекел дәрежесі бар аймақтар арасында қозғалмауы тиіс. Атап айтқанда, микробиологиялық зертхана айқаспалы ластану қауіпін барынша азайтатындай етіп ұйымдастырылуы тиіс. 198. Бақылау зертханаларының персоналы, үй-жайлары мен жабдықтары өндірістік операциялардың сипаты мен көлеміне байланысты міндеттерге сәйкес келеді. Кейбір жағдайларда сыртқы зертханаларды олар осы стандарттың I бөлігінің 7-тарауында көрсетілген талаптарды орындаған және сапаны бақылау құжаттарына тиісті жазбалар енгізген жағдайда пайдалануға болады. 3-параграф. Құжаттама 199. Зертханалардың құжаттамасы осы Стандарттың I бөлімінің 4-тарауында көрсетілген талаптарға сәйкес келеді. Бұл құжаттаманың негізгі бөлігі сапаны бақылауға қатысты. Сапаны бақылау бөлімшесінде мынадай құжаттама қолжетімді болуы тиіс: 1) ерекшеліктер; 2) сынамаларды іріктеуді, сынақтар жүргізуді, жазбаларды (оның ішінде талдамалық жұмыс парақтарын және (немесе) зертханалық журналдарды), тіркеуді және тексеруді сипаттайтын рәсімдерді; 3) өлшеу аспаптарын калибрлеу және олардың біліктілігін және жабдыққа техникалық қызмет көрсету рәсімдері мен жазбалары; 4) ерекшеліктерден ауытқулары бар және трендтерден (трендтерден) тыс нәтижелерді тексеру тәртібі); 5) талдамалық есептер (немесе) талдау сертификаттары немесе сапаны растайтын басқа да құжаттар; 6) талап етілетін өндірістік орта мониторингінің деректері (ауа, су, басқа да технологиялық орта) ; 7) қолданылатын сынақ әдістемелерінің валидациясы бойынша жазбалар. 200. Дәрілік зат сериясына дерекнамаға байланысты сапаны бақылау жөніндегі кез келген құжаттаманы осы стандарттың I бөлімінің 4-тарауында көзделген серия құжаттамасын сақтауға қойылатын талаптарға сәйкес сақтау керек. 201. Деректердің кейбір түрлері үшін (сынақ нәтижелері, шығулар, өндірістік ортаны бақылау және т.б.) жазбалар бар үрдістерді (трендтерді) бағалауды жүргізуге мүмкіндік беретін тәсілмен жүргізілуге тиіс. Үрдістер (трендтер) шегінен шығатын спецификация талаптарынан ауытқулары бар кез келген деректер қаралуы және тергеу жүргізу үшін жіберілуі тиіс. 202. Серия құжаттамасының бөлігі болып табылатын ақпаратқа қосымша зертханалық журналдар және (немесе) жазбалар сияқты құжаттарда тіркелген басқа да бастапқы деректер сақталуы және қолжетімді болуы тиіс. жүктеу/скачать 0.97 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|