7-параграф. Сынақ әдістемелерін трансферттеу (беру)
229. Сынақ әдістемесінің трансферіне (берілуіне) дейін беруші тарап сынақ әдістемесінің тіркеу дерекнамасында сипатталғанға сәйкес келетініне көз жеткізуі тиіс.
Қолданыстағы ұсынымдарға сәйкестігіне кепілдік беру үшін сынақ әдістемесінің бастапқы валидациясына тексеру жүргізу қажет. Техникалық трансферт процесі басталғанға дейін қандай да бір қосымша валидациялық жұмыстарды жүргізу қажеттілігін анықтау үшін талап етілетін сәйкессіздіктерді талдауды жүргізу және құжаттық ресімдеу.
230. Сынақ әдістемелерінің трансферті (беруі) бір зертханадан (беретін зертханадан) басқа зертханаға (қабылдайтын зертханаға) егжей-тегжейлі хаттамада сипатталуы тиіс.
231. Сынақ әдістемелерінің трансферт (беру) хаттамасы мыналарды қамтуы тиіс:
1) Орындалатын сынақтарды және берілуге жататын сынақтардың тиісті әдістемелерін сәйкестендіру;
2) оқытуға қойылатын қосымша талаптарды сәйкестендіру;
3) сынақтар үшін стандарттар мен үлгілерді сәйкестендіру;
4) сынақтар үшін үлгілерді сақтауды тасымалдаудың кез келген арнайы шарттарын сәйкестендіру;
5) әдіснаманың ағымдағы валидациялық зерттеулеріне негізделетін жарамдылық өлшемдері.
232. Хаттамадан ауытқулар сынақ әдістемелерінің трансферт (беру) процесі аяқталғанға дейін тексерілуі тиіс. Сынақ әдістемелерінің трансфері (берілуі) туралы есеп процестің салыстырмалы нәтижесін қамтуы және егер қолданылса, сынақ әдістемелерін одан әрі қайта мамандандыруды талап ететін салаларды айқындауы тиіс.
233. Егер қолданылатын болса, басшылықтарда сипатталған және нақты Талдамалық әдістемелердің (мысалы, жақын инфрақызыл саладағы спектроскопия) трансферіне қатысты ерекше талаптарды қарастыру қажет.
8-тарау. Орындау үшін басқа тұлғаға берілетін қызмет (аутсорсинг)
Достарыңызбен бөлісу: |
