Далее будет рассмотрен случай запуска новой системы, при котором необходимо провести все этапы валидации компьютеризированных систем. Этапы валидации компьютеризированных систем. Подготовка - Валидация компьютеризированной системы может проводиться на разных этапах ее жизненного цикла, однако оптимально сделать это еще на начальном этапе при выборе и установке таковой. Это позволит избежать многих проблем при проведении последующей валидации и проверке аудиторами.
- Тут следует сделать оговорку, что системы, управляющие факторами, не влияющими на качество продукта, безопасность пациента и сохранность данных, — то есть на соответствие производства требованиям GMP — не нуждаются в проведении валидации. Так, системы, управляющие финансами (начисление зарплат), не влияют на соответствие упомянутым стандартам и не нуждаются в валидации.
На начальном этапе при подготовке и организации процесса валидации компьютеризированных систем необходимо составить Валидационный мастер-план (Validation Master Plan) — документ, в котором будет указан перечень систем, подлежащих валидации, сроки и должностные лица, ответственные за каждый этап процесса. Для организации валидации каждой системы составляются отдельные валидационные планы. Затем проводится описание системы и ее спецификаций. - На начальном этапе при подготовке и организации процесса валидации компьютеризированных систем необходимо составить Валидационный мастер-план (Validation Master Plan) — документ, в котором будет указан перечень систем, подлежащих валидации, сроки и должностные лица, ответственные за каждый этап процесса. Для организации валидации каждой системы составляются отдельные валидационные планы. Затем проводится описание системы и ее спецификаций.
С помощью этой информации создается спецификация требований пользователей (User Requirements Specification — URS) (табл. 2). Это очень важный и ответственный этап работы, поскольку примерно 20–40% стоимости проекта приходится на внесение изменений вследствие изменения требований пользователей. Поэтому при формировании URS необходимо изучить потребности пользователей. При этом можно отталкиваться от таких базовых характеристик, которым должны соответствовать URS: - С помощью этой информации создается спецификация требований пользователей (User Requirements Specification — URS) (табл. 2). Это очень важный и ответственный этап работы, поскольку примерно 20–40% стоимости проекта приходится на внесение изменений вследствие изменения требований пользователей. Поэтому при формировании URS необходимо изучить потребности пользователей. При этом можно отталкиваться от таких базовых характеристик, которым должны соответствовать URS:
- — трассируемость — отслеживаемость взаимосвязи между всеми процессами в системе; — соблюдение требований обеспечивающих качество, безопасность; — интерфейс (способность взаимодействовать, обмениваться данными с другими системами); — нормы (требования GMP, 21CFR Part 11); — материальная база (серверы, принтеры, программное обеспечение и т.д.). — необходимость предвидеть возможность для дальнейшего развития системы.
Достарыңызбен бөлісу: |
