Валидация компьютеризированных систем Сейдан А. А тфп 13-00301
жүктеу/скачать 269.22 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Цели проведения IQ — проверить
- Проверка функционирования (Operational Qualification)
- VI. Подтверждение работоспособности (Performance Qualification)
Валидация
Цели проведения IQ — проверить:Цели проведения IQ — проверить:— правильно ли инсталлирован каждый элемент установки; — соответствуют ли его технические характеристики URS, TS и нормативным требованиям; — документацию поставщика; — выполняются ли процедуры; — соответствует ли данная компьютерная система тестированной компьютерной системе.
Проверка функционирования (Operational Qualification)Далее определяется работоспособность программного решения (OQ). Проводится тестирование, что позволяет выявить ошибки в системе. Все сбои фиксируются в протокол, после чего составляется решение этой проблемы.Для системы 5-й категории, правильная работа функциональных возможностей, которая отвечает требованиям, проверяется следующими методами:
VI. Подтверждение работоспособности (Performance Qualification)На последнем этапе проверяется, готова ли программа к работе в производственной среде с непосредственными пользователями (PQ). Проводится анализ возникающих сбоев, естественных изменений системы, эффективности работы в целом. Необходимо проверить исправность всех критических ошибок, которые возникали на предыдущих этапах квалификации. Пользователи проходят обучение для работы с ПО. После успешного тестирования программного решения в рабочей среде, система считается готовой к использованию.Таким образом, посредством валидации компания получает документальное свидетельство того, что компьютеризированная система работает правильно, а это существенно снижает риск возникновения ошибок, затраты рабочего времени на их выявление и исправление, внесение соответствующих изменения.жүктеу/скачать 269.22 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|