Баллы: 0- не соответствует, 1- мало соответствует, 2- отчасти соответствует, 3- в значительной мере соответствует, 4- полное соответствие



Дата15.03.2024
өлшемі18.03 Kb.
#495777
топтық жұмыс (копия)


Баллы: 0- не соответствует, 1- мало соответствует, 2- отчасти соответствует, 3- в значительной мере соответствует, 4- полное соответствие

Отдел:

Баллы:

Дата начала:

Заполнил:

Прошлый реультат:

Дата завершения:

Определение необходимого и даление ненужного

0

1

2

3

4

Примечания

Фармацевтикалық сапа жүйесі

1)өнім дайындауға сәйкес келетін сапа көрсеткіштері бар өнімді тұрақты жеткізуге мүмкіндік беретін жүйені әзірлеу, жоспарлау, енгізу, сақтау және үздіксіз жетілдіру арқылы қол жеткізіледі;



















2) өнім туралы және оны өндіру процесі туралы білімдерді басқару өнімнің тіршілік циклының барлық сатыларында атқарылады;




3) дәрілік заттар осы Стандарттың талаптары ескеріле отырып, әзірленеді және жетілдіріледі;




4) өндіру және бақылау бойынша операциялар нақты белгіленген және осы Стандарттың талаптарына сәйкес келеді;



















5) басшылардың жауапкершілігі мен міндеттері нақты айқындалған;



















6) белгіленген талаптарға сәйкес келетін бастапқы материалдарды өндіру, жеткізу және пайдалану, сондай-ақ өнім берушілерді таңдау мен бақылау және әрбір жеткізу (бекітілген жеткізу тізбегінің) бекітілген өнім берушілердің таңдалғанын тексеру шаралары қабылданған;



















7) басқа ұйымның орындауына (аутсорсинг қызметіне) берілген көрсетілетін қызметті басқаруды қамтамасыз ететін процестер енгізілген;



















8) өнім процесін жүргізуге және сапасына қатысты тиімді мониторинг және бақылау жүйесін әзірлеу мен пайдалану арқылы бақылаудағы жағдай жолға қойылған және сақталып отырады;





















9) серия шығарылымында ауытқуларды тексеру кезінде және алдағы уақытта орын алуы мүмкін әлеуетті ауытқуларды болдырмауға сақтандыру шараларын қабылдау үшін өнім мен процестердің мониторинг нәтижелері ескеріледі;



















10) аралық өнімге қажетті бақылау, өндіріс процесінде кез келген басқа бақылау жүргізіледі және валидация жасалады;





















Персонал(соның ішінде Уәкілетті тұлға)

Дәрілік заттар үшін уәкілетті тұлға әрбір серияның заңнамаға сәйкес және тіркеу деректерінің талаптарына сәйкес өндірілгеніне және тексерілгеніне кепілдік беруі;



















Уәкілетті тұлға (тұлғалар) кез келген серияны шығарар алдында барлық қажетті операциялардың орындалатынын және әрбір серияның белгіленген талаптарға сәйкес келетінін құжатпен растауы.



















Уәкілетті адамдардың білімі, оқуы және жұмыс өтілі халықаралық шарттарда белгіленген талаптарға сәйкес келеді.



















Үй-жайлар және құрал-жабдықтар

Жөндеу мен қызмет көрсетудің өнім сапасына ешқандай қауіп төндірмейтініне кепілдік беріліп, үй-жайлар сапалы техникалық қызметпен қамтылуы. Үй-жайлар толық жазбаша нұсқаулықтарға сәйкес жиналғандығы, тиісті жерлері зарарсыздандырылғандығы.



















Үй-жайлар жәндіктер немесе жануарлардан барынша қорғалуы қамтамасыз етілетіндей сипатта жобаланған және жабдықталған.



















Өндірістік құрылғылардың құрылымы, құрастырылуы және техникалық қызмет көрсету тәртібі оның мақсатына сәйкес келеді.



















Құрылғыны жөндеу мен техникалық қызмет көрсету бойынша жүргізілетін жұмыстар өнім сапасына ешбір қауіп төндірмейді.




















ТФП21-036
Ерханова Асем
Амангелді Аружан

Достарыңызбен бөлісу:




©dereksiz.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет