Дәріс Қазақстан республикасының аккредиттеу жүйесі
жүктеу/скачать 30.45 Kb.
|
|
Дәріс 3. ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫНЫҢ АККРЕДИТТЕУ ЖҮЙЕСІ Қазақстан Республикасы Үкіметінің сәйкестікті бағалау саласындағы аккредиттеу саласындағы құзыретіне мыналар жатады: - аккредиттеу саласындағы мемлекеттік саясаттың негізгі бағыттарын әзірлеу; - аккредиттеу жөніндегі органды таңдау бойынша конкурс өткізу қағидаларын және аккредиттеу жөніндегі органға қойылатын біліктілік талаптарын бекіту;; - белгіленген ережелерге сәйкес аккредиттеу органын анықтау; -өзіне Қазақстан Республикасының Конституциясымен, заңдарымен және Қазақстан Республикасы Президентінің актілерімен жүктелген өзге де функцияларды орындау. Уәкілетті орган өз құзыреті шегінде: - аккредиттеу саласындағы мемлекеттік саясатты іске асырады; - аккредиттеу жөніндегі органды таңдау бойынша конкурс өткізу қағидаларын және аккредиттеу жөніндегі органға қойылатын біліктілік талаптарын әзірлейді;; - аккредиттеу жөніндегі органды таңдау бойынша конкурстарды ұйымдастырады және өткізеді;; - Қазақстан Республикасының сәйкестікті бағалау саласындағы аккредиттеу туралы заңнамасының сақталуын бақылауды жүзеге асырады; - "сәйкестікті бағалау саласындағы аккредиттеу туралы" ҚР Заңында, Қазақстан Республикасының өзге де заңдарында, Қазақстан Республикасы Президентінің және Қазақстан Республикасы Үкіметінің актілерінде көзделген өзге де өкілеттіктерді жүзеге асырады. Уәкілетті орган "Қазақстан Республикасы Сауда және интеграция министрлігінің Техникалық реттеу және метрология комитеті" (ТРМК) мемлекеттік мекемесі болып табылады. www.gov.kz). Аккредиттеу жөніндегі Орган: құқылы: -аккредиттеу, сәйкестікті растау жөніндегі сарапшы-аудиторларды, өлшем бірлігін қамтамасыз ету саласындағы техникалық сарапшыларды, техникалық сарапшыларды және басқа да мамандарды аккредиттеу жөніндегі жұмыстарды жүргізуге қатысуға тарту; - аккредиттеу жөніндегі халықаралық (өңірлік) мемлекеттік емес және үкіметтік емес ұйымдардың жұмысына қатысу; -өлшеу құралдарын салыстырып тексеру және калибрлеу нәтижелерін салыстыруды ұйымдастыру; - инспекциялық тексеру жүргізу; -аккредиттеу субъектілері қызметінің аккредиттеу критерийлеріне сәйкестігіне мониторинг жүргізу; - аккредиттеу жөніндегі сарапшы-аудиторларды аттестаттауды жүргізу; міндетті: - аккредиттеу аттестатының, аккредиттеу аттестаттарына қосымшалардың, аккредиттеу белгісінің нысандарын белгілеу; - аккредиттеу кезеңдерін және оларды орындау мерзімдерін, сондай-ақ инспекциялық тексеру, оның ішінде кезектен тыс тексеру жүргізу мерзімдерін қоса алғанда, белгіленген тәртіпті сақтай отырып аккредиттеу жөніндегі жұмыстарды жүргізуге міндетті; - аккредиттеу жөніндегі жұмыстарды жүргізу кезінде белгілі болған коммерциялық немесе заңмен қорғалатын өзге де құпияны құрайтын мәліметтерді жария етуге жол бермеуге ; ; - аккредиттеу субъектілерінің тізілімін жүргізу; -Интернет-ресурсты жүргізуге, онда аккредиттеу субъектілерінің тізілімін ресми жариялауға және сәйкестікті бағалау саласындағы аккредиттеу жөніндегі нормативтік құқықтық актілерді орналастыруға;; - аккредиттеу субъектілерінің шағымдарын қарауға және олар бойынша шешімдер қабылдауға, қабылданған шешімдер туралы ақпаратты интернет-ресурста орналастыруға;; - аккредиттеу аттестаты кері қайтарып алынған немесе аккредиттеуден кейінгі шарт тоқтатылған жағдайда бұл туралы уәкілетті органды үш жұмыс күні ішінде жазбаша хабардар етуге міндетті; - аккредиттеу аттестатын қайта ресімдеу, аккредиттеу материалдарын өзектендіру туралы өтінімдерді қарау; - "сәйкестікті бағалау саласындағы аккредиттеу туралы"Қазақстан Республикасының Заңында көзделген негіздер мен тәртіп бойынша аккредиттеу аттестатын жою туралы өтінішпен аккредиттеу аттестатын кері қайтарып алуға, қайтаруға және сотқа жүгінуге құқылы. ҚР аккредиттеу жөніндегі органы - "Ұлттық аккредиттеу орталығы" ЖШС (www.nca.kz). Аккредиттеу субъектілері - құқығы бар: 1) аккредиттеу белгісін пайдалануға;; 2) аккредиттеу жөніндегі органға аккредиттеу саласын кеңейту немесе қысқарту туралы, аккредиттеу аттестатын кері қайтарып алу туралы, қайтару туралы және аккредиттеу аттестатының қолданысын тоқтату туралы өтінішпен жүгінуге құқығы бар; 3) аккредиттеу жөніндегі органға оның қызметкерлерінің іс-әрекеттеріне шағым жасауға құқылы; 4) аккредиттеу мәселелері бойынша даулар туындаған кезде сотқа жүгінуге құқығы бар. - міндетті: 1) Қазақстан Республикасының заңнамасын және оларға сәйкестігі аккредиттелген нормативтік құжаттардың талаптарын сақтауға міндетті; 2) аккредиттеу саласы шегінде жұмыстарды жүзеге асыруға; 3) аккредиттеу саласы шегінде аккредиттеу аттестатына сілтеме жасауға міндетті; 4) аккредиттеу жөніндегі органға бекітілген аккредиттеу саласындағы қызметтің тоқтатылғаны немесе алдағы тарату туралы хабарлауға міндетті; 5) анықталған аккредиттеу критерийлеріне сәйкессіздіктерді аккредиттеу жөніндегі органның шешімімен белгіленген мерзімдерде жоюға міндетті; 6) инспекциялық тексеруді жүзеге асыратын адамдардың үй-жайға, жабдыққа, ақпаратқа қол жеткізуін қамтамасыз етуге және оларға өзге де қажетті жәрдем көрсетуге міндетті; 7) салыстырмалы сынақтарға және өлшем құралдарын салыстырып тексеру мен калибрлеу нәтижелерін салыстыруға қатысуға құқылы; 8) аккредиттеу аттестатының қолданылуы тоқтатылған жағдайда аккредиттеу аттестатының қолданылуын тоқтату туралы шешім алынған күннен бастап бес жұмыс күні ішінде аккредиттеу аттестатын қайтаруға міндетті; 9) аккредиттеу аттестатының қолданылуы тоқтатылған, күші жойылған, тоқтатыла тұрған не одан айырылған жағдайда аккредиттеуге сілтемені тоқтатуға құқылы; 10) аккредиттеу аттестаты кері қайтарып алынған жағдайда уақытша жарамсыз деп танылған аккредиттеу аттестатына немесе аккредиттеу саласына сілтемені тоқтатуға міндетті. ҚР аккредиттеу субъектілері: 1) сәйкестікті растау жөніндегі органдар (СРО). Өнімнің СРО (СРО П), өнімнің және қызметтің СРО (СРО ПиУ), менеджмент жүйесінің СРО (СРО СМ), персоналдың СРО (СРО ОП) болып бөлінеді. 2) зертханалар (сынақ - ИЛ, тексеру - АЖ, калибрлеу - КЛ). 3) медициналық зертханалар (МЛ). 4) өлшемдерді орындау әдістемелерін метрологиялық аттестаттауды (ӨОӘ) жүзеге асыратын заңды тұлғалар жатады. 5) біліктілікті тексеру провайдері (ДК). 6) инспекциялық орган (ИО). 7) парниктік газдарды валидациялау және верификациялау жөніндегі органдар. Сәйкестікті растау жөніндегі органдар: - өнімді (көрсетілетін қызметті) өндірушілерден (орындаушылардан), өнімді (көрсетілетін қызметті)жеткізушілерден және тұтынушылардан тәуелсіз болуға тиіс; - сәйкестікті бағалау үдерісінің әділдігі мен әділдігіне әсер ететін консультациялық қызметтер көрсетуге құқығы жоқ; - сәйкестікті растау жөніндегі қызмет нәтижесінде туындайтын тәуекелдерді бағалай отырып, сәйкестікті растау жөніндегі жұмыстарды орындау кезінде әділдікті қамтамасыз етуі тиіс; - қаржылық тұрақтылық және қызмет саласындағы міндеттемелерді қамтамасыз ету үшін тиісті ресурстар болуы тиіс. Сынақ, тексеру, калибрлеу зертханалары (орталықтары) және өлшемдерді орындау әдістемелерін метрологиялық аттестаттауды жүзеге асыратын заңды тұлғалар өз қызметін "сәйкестікті бағалау саласындағы аккредиттеу туралы" ҚР Заңына, Қазақстан Республикасының Техникалық реттеу саласындағы және өлшем бірлігін қамтамасыз ету туралы заңнамасына сәйкес жүзеге асырады. Салыстырып тексеру зертханалары (орталықтары) өнімді (көрсетілетін қызметті) өндірушілерден (орындаушылардан), өнімді (көрсетілетін қызметті) жеткізушілерден және тұтынушылардан тәуелсіз болуға тиіс. Сынақ, салыстырып тексеру, калибрлеу зертханалары (орталықтары) Қазақстан Республикасының өлшем бірлігін қамтамасыз ету туралы заңнамасына сәйкес шама бірліктерінің мемлекеттік эталондарынан, олар болмаған жағдайда басқа елдердің шама бірліктерінің ұлттық эталондарынан шама бірліктерінің мөлшерлерін алу арқылы өлшемдердің қадағалануын қамтамасыз етуге тиіс. Сынақ, тексеру, калибрлеу зертханалары (орталықтары) сәйкестікті растау жөніндегі жұмыстарды және "өлшем бірлігін қамтамасыз ету туралы" Қазақстан Республикасы Заңының 23-бабында көзделген салалардағы жұмыстарды орындау кезінде бейтараптықты қамтамасыз етуге, қызмет нәтижесінде туындайтын нәтижелерді бағалауға және қызмет саласындағы міндеттемелерді қамтамасыз ету үшін қаржылық тұрақтылық пен тиісті ресурстарға ие болуға тиіс. Аккредиттеу, сәйкестікті растау жөніндегі сарапшы-аудиторлар, өлшем бірлігін қамтамасыз ету саласындағы техникалық сарапшылар және техникалық сарапшылар "сәйкестікті бағалау саласындағы аккредиттеу туралы"ҚР Заңына сәйкес аккредиттеу жөніндегі жұмыстарды жүргізуге қатысады. Өз қызметін еңбек немесе азаматтық-құқықтық шарт негізінде жүзеге асырады. 3.3 аккредиттеу критерийлері. Аккредиттеу субъектілеріне қойылатын талаптар. 3.3.1 өтініш берушілер мен аккредиттеу субъектілері мынадай критерийлерге жауап беруі тиіс: 1) заңды тұлға не заңды тұлғаның атынан әрекет ететін құрылымдық бөлімшесі мәртебесінің болуы; 2) аккредиттеудің мәлімделген саласында сәйкестікті бағалау жөніндегі жұмыстарды орындауға мүмкіндік беретін білікті персоналдың болуына жол берілмейді; 3) сәйкестікті бағалау жөніндегі жұмыстарды орындау үшін қажетті меншік, шаруашылық жүргізу, оралымды басқару құқығында немесе уақытша иелігінде және пайдалануында үй-жайдың, жабдықтың және материалдық ресурстардың болуына; 4) өздеріне сәйкестігі аккредиттелетін (аккредиттелген) стандарттау жөніндегі құжаттардың талаптарына жауап беруге міндетті. Республикада аккредиттеу критерийлері ИСО/МЭК, ИАФ/ИЛАК нұсқаулықтары мен стандарттарында белгіленген талаптармен, аккредиттеу саласындағы көпжақты ынтымақтастық туралы меморандуммен және ТМД-ға қатысушы мемлекеттер деп танумен Үйлестірілген. Негізінде аккредиттеу субъектілерінің құзыреттілігі бағаланатын аккредиттеу критерийлері Қазақстан Республикасының Ұлттық стандарттарында белгіленген (ИСО, EN, ИСО/МЭК, ИАФ/ИЛАК құжаттарының стандарттарын тікелей қолдану жолымен). Аккредиттеу өлшемдерін белгілейтін стандарттау жөніндегі құжаттар: 1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "зерттеу және калибрлеу зертханаларының құзыреттілігіне қойылатын жалпы талаптар". 2 ҚР СТ ISO 15189-2015 "Медициналық зертханалар. Сапа мен құзыреттілікке қойылатын талаптар". 3 ГОСТ ISO/IEC 17065-2013 " сәйкестікті бағалау. Өнімдерді, процестерді және қызметтерді сертификаттау жөніндегі ұйымға қойылатын талаптар". 4 ҚР СТ ISO/IEC 17021-1: 2015 " сәйкестікті бағалау. Менеджмент жүйелеріне аудит және сертификаттау жүргізетін органдарға қойылатын талаптар. 1 бөлім. Талаптар". 5 ГОСТ ISO/IEC 17024-2014 " сәйкестікті бағалау. Персоналды сертификаттауды жүзеге асыратын органдарға қойылатын жалпы талаптар". 6 ҚР СТ 7.6-2009 " Қазақстан Республикасының аккредиттеу жүйесі. Өлшемдерді орындау әдістемелерін метрологиялық аттестаттауды жүзеге асыратын заңды тұлғаларды аккредиттеуге қойылатын талаптар". 7 ГОСТ ISO/IEC 17020-2013 " сәйкестікті бағалау. Инспекция жүргізетін әр түрлі типтегі органдардың жұмысына қойылатын жалпы талаптар". 3.3.2 сынаққа қойылатын талаптарды қарастырайық Зертханаларға Сынақ зертханаларында заңды тұлға мәртебесі болған кезде олар аккредиттеу субъектісі ретінде ғана емес, өтініш беруші ретінде де әрекет ете алады. Сынақ зертханалары өз қызметін Қазақстан Республикасының аумағында "сәйкестікті бағалау саласындағы аккредиттеу туралы" Заңына, Қазақстан Республикасының Техникалық реттеу және өлшем бірлігін қамтамасыз ету саласындағы заңнамасына сәйкес жүзеге асырады. Бұл ретте олар сәйкестікті растау жөніндегі жұмыстарды және"өлшем бірлігін қамтамасыз ету туралы" Қазақстан Республикасы Заңының 23-бабында ("мемлекеттік метрологиялық бақылау саласы") көзделген салалардағы жұмыстарды орындау кезінде бейтараптықты қамтамасыз етуге; қызмет нәтижесінде туындайтын тәуекелдерді бағалауға; қаржылық тұрақтылыққа және тиісті ресурстарға ие болуға тиіс. қамтамасыз ету; өлшемдердің қадағалануын қамтамасыз ету Сынақ зертханасы-бұл заңды тұлға немесе оның атынан әрекет ететін, зерттеу, сынақ жүргізетін заңды тұлғаның құрылымдық бөлімшесі. Бір кездері тестілеудің қайталануын шектеу үшін аккредиттеу енгізілді. Қазір оның міндеті-сәйкестікті бағалаудың қайталануын шектеу, аккредиттеу арқылы сәйкестікті бағалау органдарының құзыреттілігіне сенімді қамтамасыз ету. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 сәйкес il талаптары келесідей: Жалпы талаптар. Бейтараптық. Зертханалық қызмет бейтарап жүзеге асырылуы керек, сонымен қатар құрылымдалуы және басқарылуы керек. Зертхана басшылығы бейтараптық бойынша міндеттемелер қабылдауы керек. Зертхана өзінің зертханалық қызметінің әділдігі үшін жауапты болуы тиіс және бейтараптыққа қатер төндіретін коммерциялық, қаржылық немесе өзге де қысымға жол бермеуі тиіс. Зертхана сәйкестендіруге тиіс тәуекелдер үшін өзінің бейтараптық анықталған кезде тәуекел жағдайында болуы тиіс көрсету болса, ол жояды немесе азайтады мұндай тәуекел. Құпиялылық. Зертхана сырттан келіп түскен немесе зертханалық қызметті орындау процесінде алынған барлық ақпаратты басқаруға жауапты болуы тиіс. Персонал заңнамада көзделген жағдайларды қоспағанда, зертханалық қызметті орындау барысында алынған немесе жасалған барлық ақпараттың құпиялылығын сақтауға тиіс. Құрылымға қойылатын талаптар. Зертхана: - заңды тұлға немесе оның қызметі үшін заңды жауап беретін заңды тұлғаның бөлімшесі болу; - ла-боратория үшін толық жауапты басшылықты анықтау; - зертханалық қызмет саласын анықтау және құжаттау; - өз қызметін МЕМСТ ISO/IEC 17025-2019, өз тапсырыс берушілерінің, реттеуші органдардың және тануды қамтамасыз ететін ұйымдардың талаптарына сәйкес келетіндей етіп жүзеге асыру; -зертхананың ұйымдық және басқарушылық құрылымын, оның бас ұйымдағы орнын және басқарушылық, техникалық және қосалқы қызметтер арасындағы өзара байланысын айқындау; зертханалық қызмет нәтижелеріне әсер ететін жұмыстарды басқарумен, орындаумен немесе тексерумен айналысатын барлық қызметкерлердің жауапкершілігін, өкілеттіктерін және өзара қарым-қатынасын белгілеу; өз қызметін тұрақты жүзеге асыруды және қызмет нәтижелерінің дұрыстығын қамтамасыз ету үшін қажетті көлемде өз рәсімдерін құжаттау; - басқа міндеттерге қарамастан, өз міндеттерін орындау үшін қажетті өкілеттіктері мен ресурстары бар қызметкерлердің болуы. Зертхана басшылығы менеджмент жүйесінің нәтижелілігі және тапсырыс берушілердің талаптары мен басқа да талаптарды қанағаттандырудың маңыздылығы туралы ақпарат алмасуды; оған жоспарлау және өзгерістер енгізу кезінде менеджмент жүйесінің тұтастығын сақтауды қамтамасыз етуі тиіс. Ресурстарға қойылатын талаптар. Зертханада зертханалық қызметті басқару және оны жүзеге асыру үшін қажетті персонал, Үй-жайлар, жабдықтар, жүйелер мен қосалқы қызметтер болуы тиіс. Персонал. Зертхананың қызметіне әсер етуі мүмкін тұрақты да, тартылатын де барлық персонал бейтарап әрекет етуі, құзыретті болуы және зертхананың менеджмент жүйесіне сәйкес жұмыс істеуі тиіс. Үй-жайлар және қоршаған орта жағдайлары. Үй-жайлар мен қоршаған орта жағдайлары зертханалық қызметті жүзеге асыру үшін жарамды болуы тиіс және алынатын нәтижелердің сенімділігіне теріс әсер етпеуі тиіс. Құрал-жабдықтар. Зертхана зертханалық қызметті тиісті түрде жүзеге асыру үшін қажет және оның нәтижелеріне әсер етуі мүмкін жабдыққа (өлшеу құралдарын, бағдарламалық қамтамасыз етуді, эталондарды, стандартты үлгілерді, анықтамалық деректерді, реактивтерді, шығыс материалдарын немесе қосалқы құрылғыларды қоса алғанда, бірақ онымен шектелмей) қол жеткізуі тиіс. Өлшеу үшін пайдаланылатын жабдық сенімді нәтижені қамтамасыз ету үшін талап етілетін өлшемдердің дәлдігін және/немесе белгісіздігін қамтамасыз етуі тиіс. Метрологиялық бақылап отыру. Зертхана өлшеулердің нәтижелерін метрологиялық бақылауды орнатып, қолдауы керек, оларды әрқайсысы өлшеудің белгісіздігіне ықпал ететін құжатталған үздіксіз калибрлеу тізбегі арқылы салыстыру үшін тиісті негізмен байланыстыруы керек. Сыртқы жеткізушілер ұсынатын өнімдер мен қызметтер. Зертхана өзінің зертханалық қызметінде пайдалануға арналған кезде зертхананың қызметіне әсер ететін сыртқы жеткізушілер ұсынатын пайдаланылатын өнімдер мен қызметтердің жарамдылығын қамтамасыз етуі тиіс; немесе зертхана ішінара немесе толық, тікелей тапсырыс берушіге сыртқы жеткізушіден алынған күйінде ұсынады; немесе зертхананың жұмысын қолдау үшін пайдаланылады. Процеске қойылатын талаптар. Сұраныстарды, тендерлер мен шарттарды қарау. Зертханада сұраныстарды, тендерлер мен шарттарды қарау процедурасы болуы керек. Бұл рәсім талаптардың тиісті түрде айқындалғанын, құжатталғанын және дұрыс түсінілгенін қамтамасыз етуі тиіс; зертхананың талаптарды орындау үшін мүмкіндіктері мен ресурстары бар; ал сыртқы өнім берушілер тартылған жағдайда барлық белгіленген талаптар орындалады. Әдістерді таңдау, тексеру және тексеру. Зертхана зертханалық қызметтің барлық түрлері үшін және қажет болған жағдайда өлшеулердің белгісіздігін бағалау үшін тиісті әдістер мен әдістемелерді, сондай-ақ деректерді талдаудың статистикалық әдістерін қолдануы керек. Зертханалық қызметке қатысы бар нұсқаулықтар, стандарттар, пайдалану жөніндегі нұсқаулықтар және анықтамалық деректер сияқты барлық әдістер, әдістемелер және ілеспе құжаттар өзекті жағдайда ұсталуы және персонал үшін оңай қол жетімді болуы тиіс. Әдістерді жұмысқа енгізбес бұрын зертхана қажетті орындауды қамтамасыз ете отырып, таңдалған әдістерді тиісті түрде қолдана алатындығын растауы тиіс. Жаңа әдісті әзірлеу қажет болған жағдайда жұмыс жоспары жасалып, қажетті ресурстармен қамтамасыз етілген білікті персонал тағайындалуы тиіс. Әдісті әзірлеу барысында тапсырыс берушінің талаптары әлі де орындалатындығын растау үшін жұмыстарды мерзімді бағалау жүргізілуі керек. Жұмыс жоспарына енгізілетін кез келген өзгерістер мақұлдануы және бекітілуі тиіс. Зертхана стандартты емес әдістерге, зертхана әзірлеген әдістерге және олардың қолданылу аясынан тыс пайдаланылатын немесе қандай да бір өзге түрде түрлендірілген стандартты әдістерге валидация жүргізуі тиіс. Валидация осы қолданудың немесе қолдану саласының қажеттіліктеріне жауап беру үшін қаншалықты қажет болса, соншалықты толық болуы тиіс. Үлгілерді іріктеу. Зертхана келесі сынақтар немесе калибрлеу үшін заттардың, материалдардың немесе өнімдердің үлгілерін іріктеуді жүргізген жағдайда, оның жоспары және оларды іріктеу әдістері болуы тиіс. Іріктеу әдісі келесі сынақтар немесе калибрлеу нәтижелерінің дұрыстығын қамтамасыз ету үшін бақылануы керек факторларды ескеруі керек. Үлгілерді іріктеу жоспары мен әдісі іріктеу жүргізілетін жерде қолжетімді болуы тиіс. Іріктеу жоспарлары тиісті статистикалық әдістерге сәйкес болған кезде негізделуі керек. Үлгілерді іріктеу әдістері: үлгілерді немесе іріктеу нүктелерін таңдауды; үлгілерді іріктеу жоспарын; кейіннен сынақтар немесе калибрлеу жүргізу үшін талап етілетін үлгіні алу мақсатында заттың, материалдың немесе өнімнің үлгісін(үлгілерін) дайындауды немесе өңдеуді сипаттауы тиіс. Сынақ объектілерімен жұмыс істеу. Зертханада сынақ объектілерінің тұтастығын қорғау және зертхана мен Тапсырыс берушінің мүдделерін қорғау үшін қажетті барлық жағдайларды қоса алғанда, сынақ объектілерін тасымалдау, олармен жұмыс істеу, қорғау, сақтау, олардың сақталуын қамтамасыз ету, жою немесе қайтару рәсімдері болуы тиіс. Пайдалану, тасымалдау, сақтау/күту және сынаққа дайындық кезінде объектілердің қасиеттерінің нашарлауын, ластануын, жоғалуын немесе зақымдануын болдырмау үшін сақтық шаралары қабылдануы тиіс. Объектілермен бірге берілген олармен жұмыс істеу жөніндегі нұсқаулықтар сақталуға тиіс. Зертханада сынақ объектілерін сәйкестендірудің нақты жүйесі болуы тиіс. Нысан зертхананың жауапкершілігінде болған кезде сәйкестендіру сақталуы керек. Бұл жүйе объектілердің физикалық шатастырылмауын немесе оларға жазбаларда немесе басқа құжаттарда сілтеме жасау кезінде қамтамасыз етуі керек. Сәйкестендіру жүйесі, егер қажет болса, объектінің немесе объектілер тобының бөлінуін және олардың қозғалысын ескеруі керек. Техникалық жазбалар. Зертхана зертханалық қызметтің әрбір түрі үшін техникалық жазбаларда нәтижелердің, есептің және егер бұл мүмкін болса, өлшеу нәтижесіне және онымен байланысты өлшемдердің белгісіздігіне әсер ететін факторларды сәйкестендіруге мүмкіндік беретін жеткілікті ақпараттың болуын қамтамасыз етуі, сондай-ақ бастапқы қызметке барынша жақын жағдайларда осы зертханалық қызметті қайта жүргізу мүмкіндігін қамтамасыз етуі тиіс. Техникалық жазбаларда зертханалық қызметтің әрбір түрі үшін және деректер мен нәтижелерді тексеру үшін жауапты болатын зертхана персоналы туралы күн мен мәліметтер қамтылуға тиіс. Бастапқы бақылаулар, деректер мен есептеулер алынған кезде жазылуы керек және нақты жұмыспен анықталуы керек. Зертхана техникалық жазбаларға, алдыңғы нұсқаларға немесе алғашқы бақылауларға енгізілетін өзгерістердің бақылануын қамтамасыз етуі тиіс. Бастапқы және өзгертілген деректер мен файлдар өзгерістердің енгізілген күнін, өзгерістерге ұшыраған аспектілер және осы өзгерістерге жауапты тұлғалар туралы мәліметтерді көрсете отырып сақталуы тиіс. Өлшеулердің белгісіздігін бағалау. Сынақтарды жүргізетін зертхана өлшеулердің белгісіздігін бағалауы тиіс. Сынақ әдісі өлшеулердің белгісіздігін қатаң бағалауды болдырмайтын жағдайларда бағалау теориялық қағидаттарды немесе әдісті орындаудың практикалық тәжірибесін түсіну негізінде жүргізілуі тиіс. Зертханалар өлшеулердің белгісіздігіне салымдарды(лерді) анықтауы тиіс. Өлшеулердің белгісіздігін бағалау кезінде барлық елеулі салымдар, оның ішінде үлгілерді іріктеумен байланысты салымдар тиісті талдау әдістерін қолдана отырып, ескерілуге тиіс. Нәтижелердің дұрыстығын қамтамасыз ету. Зертхананың өз қызметі нәтижелерінің дұрыстығын мониторингтеуге арналған рәсімі болуы тиіс. Алынған мәліметтер трендтерді анықтауға болатындай етіп тіркелуі керек және мүмкін болған жерде нәтижелерді талдау үшін статистикалық әдістер қолданылуы керек. Мұндай мониторингтің жоспары жасалып, оған талдау жүргізілуі керек. Мониторинг орынды болған жерде мыналарды қамтуы тиіс (бірақ шектелмеуі тиіс):: - сапаны бақылау үшін стандартты үлгілерді немесе үлгілерді пайдалану; - нәтижелерді бақылауды қамтамасыз ету үшін калибрленген балама жабдықты пайдалану; - өлшеу және сынау жабдығының жұмыс істеуін тексеру (лер); -бақылау немесе жұмыс эталондарын пайдалану, бұл қолданылатын жерде бақылау карталарын жүргізу; - өлшеу жабдығын аралық тексеру; - бірдей немесе әртүрлі әдістерді қолдана отырып қайта сынау немесе калибрлеу; - сақталған бейнелерді қайта сынау немесе қайта калибрлеу; - үлгінің әртүрлі сипаттамалары үшін нәтижелердің корреляциясы; - алынған деректерді талдау; - зертханаішілік салғастырулар; - шифрланған үлгіні(терді) сынау. Зертхана, егер мүмкін болса және қолданылатын болса, басқа зертханалардың нәтижелерімен салыстыру арқылы өз қызметіне мониторинг жүргізуі тиіс. Мұндай мониторинг жоспарлануы керек және оның нәтижелері талдануы керек. Ол мынадай іс-шараларды немесе олардың бірін қамтуы тиіс (бірақ олармен шектелмейді) : - біліктілікті тексеруге қатысу; - біліктілікті тексеруден басқа зертханааралық салыстыруларға қатысу. Нәтижелер туралы есеп беру. Нәтижелер олар берілгенге дейін қаралып, бекітілуі керек. Олар дәл, анық, бір мәнді және объективті түрде, әдетте есеп нысанында (мысалы, сынақ туралы есеп немесе үлгілерді іріктеу актісі) ұсынылуға тиіс және Тапсырыс берушімен келісілген және нәтижелерді түсіндіру үшін қажетті барлық ақпаратты, сондай-ақ қолданылатын әдіске сәйкес талап етілетін барлық ақпаратты қамтуға тиіс. Барлық жасалған есептер техникалық жазбалар ретінде сақталуы керек. Есеп кем дегенде келесі ақпаратты қамтуы керек: - атауы (Мысалы," сынақтар туралы есеп "немесе" бейнелерді іріктеу актісі"); - зертхананың атауы және мекен-жайы; - зертханалық қызметті жүзеге асыру орны; - оның барлық құрамдас бөліктері жалпы есептің бөлігі ретінде қабылдануы үшін бірегей сәйкестендіру және жұптың соңын нақты сәйкестендіру; - Тапсырыс берушінің атауы және байланыс деректері; - қолданылатын әдісті сәйкестендіру; -үлгінің сипаттамасы, бір мәнді сәйкестендірілуі және қажет болған жағдайда жай-күйі; - сынақ немесе калибрлеу объектісі үшін үлгіні(лерді) алу күні және нәтижелердің дұрыстығы мен қолданылуы үшін маңызды болған кезде үлгіні(лерді) іріктеу күні; - зертханалық қызметті жүзеге асыру күні(дары) ; - есептің берілген күні; - зертхана немесе басқа органдар қолданған жоспар мен іріктеу әдісіне сілтеме, Егер бұл нәтижелердің сенімділігі немесе қолданылуы үшін маңызды болса; - нәтижелер тек сынақтан, калибрлеуден немесе іріктеуден өткен объектілерге ғана қатысты екендігі туралы мәлімдеме; - өлшем бірліктерімен қолданылатын нәтижелер; - әдіске толықтырулар, ауытқулар немесе ерекшеліктер; - есепті бекіткен тұлғаларды сәйкестендіру; - сыртқы жеткізушілерден алынған нәтижелерді біркелкі сәйкестендіру. Сондай-ақ есепке өлшемдердің белгісіздігі, пікірлер мен түсіндірулер туралы деректер; өлшемдердің метрологиялық бақылап тексерілуі туралы мәліметтер сияқты қосымша мәліметтер енгізілуі мүмкін. Зертхана, ақпаратты Тапсырыс беруші ұсынған жағдайларды қоспағанда, есепте ұсынылған барлық ақпарат үшін жауапты болуы тиіс. Бұл ретте Тапсырыс беруші ұсынған деректер нақты сәйкестендірілуге тиіс. Шағымдар (шағымдар). Зертханада шағымдарды (шағымдарды) алу, қарау және шағымдар (шағымдар) бойынша шешімдер қабылдау үшін құжатталған процесс болуы тиіс. Шағымдарды (шағымдарды) қарау процесі ең болмағанда мынадай элементтер мен әдістерді қамтуға тиіс: - шағымды (шағымды) алу, тексеру, қарау және қабылданатын жауап әрекеттері туралы шешім қабылдау процесінің сипаттамасы; - шағымдарды (шағымдарды) шешу үшін қабылданған іс-әрекеттерді қоса алғанда, оларды бақылау және тіркеу; - қажетті шаралардың қабылдануын қамтамасыз ету. Сәйкес емес жұмысты басқару. Зертханада зертханалық қызметтің қандай да бір аспектісі немесе жұмыс нәтижелері зертхананың жеке рәсімдеріне немесе Тапсырыс берушімен келісілген талаптарға сәйкес келмеген жағдайда қолданылатын рәсім болуы тиіс (мысалы, жабдық немесе қоршаған орта жағдайлары белгіленген шектерге сәйкес келмесе, мониторинг нәтижелері белгіленген критерийлерге жауап бермесе). Процедура мыналарды қамтамасыз етуі керек: - сәйкес келмейтін жұмысты басқару үшін жауапкершілік пен өкілеттіктер анықталды; - іс-әрекеттер (жұмысты тоқтата тұруды немесе қайталауды және қажет болған жағдайда есептерді беруді тоқтата тұруды қоса алғанда) зертхана белгілеген тәуекел деңгейіне негізделген; - белгіленген талаптарға сәйкес келмейтін жұмыстың маңыздылығын бағалау, оның ішінде оның алдыңғы нәтижелерге әсерін талдау жүргізілді; - сәйкес келмейтін жұмыстың қолайлылығы туралы шешім қабылданды; - қажет болған жағдайда Тапсырыс берушіге хабарланады және жұмыс нәтижелері жойылады; - жұмысты қайта бастау туралы шешім қабылдау үшін жауапкершілік айқындалды. Деректер мен ақпаратты басқару. Зертхана зертханалық қызметті орындау үшін қажетті барлық деректер мен ақпаратқа қол жеткізе алуы тиіс. Зертхана ақпаратын басқару жүйесі(лері) : - рұқсатсыз кіруден қорғалуы тиіс; - деректердің бұрмалануынан немесе жоғалуынан қорғалуы; - жеткізушінің немесе зертхананың ерекшеліктеріне сәйкес келетін қоршаған орта жағдайларында жұмыс істеу немесе компьютерлендірілмеген жүйелер жағдайында қолмен орындалған жазбалар мен транскрипциялардың өзгермейтіндігін қамтамасыз ететін жағдайлар жасау; - деректер мен ақпараттың тұтастығын қамтамасыз ететін күйде ұстау; - жүйелік іркілістерді және тиісті жедел және түзету іс-қимылдарын Тіркеуді қосу. Егер осы жүйені басқару және оны қолдау Қашықтықтан немесе сыртқы өнім беруші арқылы жүзеге асырылатын жағдайда, зертхана өнім берушінің немесе жүйе операторының барлық белгіленген талаптарға сәйкестігін қамтамасыз етуі тиіс. Менеджмент жүйесіне қойылатын талаптар. Зертхана белгіленген талаптардың тұрақты орындалуын қамтамасыз етуге және көрсетуге және зертхана орындаған жұмыстардың сапасын қамтамасыз етуге қабілетті менеджмент жүйесін орнатуға, құжаттауға, енгізуге және қолдауға тиіс. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 стандарты зертханалық менеджмент жүйесіне қойылатын талаптарды орындаудың екі нұсқасын ұсынады. Зертхананың менеджмент жүйесі ең аз дегенде (а нұсқасы) көздеуі тиіс.: - менеджмент жүйесінің құжаттамасы; - менеджмент жүйесінің құжаттарын басқару; - жазбаларды басқару; - тәуекелдермен және мүмкіндіктермен байланысты іс-әрекеттер; - жақсарту; - түзету әрекеттері; - ішкі аудиттер; - басшылық тарапынан талдау. Егер зертхана ISO 9001 талаптарына сәйкес менеджмент жүйесін орнатса және қолдаса және ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (В нұсқасы) талаптарының тұрақты орындалуын растауға және көрсетуге қабілетті болса. жүктеу/скачать 30.45 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|