Доклада: система аккредитации в рк. Перспектива внедрения ст рк исо 15189. Процедура подготовки и подача документов

1991г. - Зарегистрировано малое государственное внедренческое предприятие (МГВП) «Казсертико» (на базе ЦСМС Госстандарта РК);

Август, 2000 г. - Создано ОАО «Национальный центр аккредитации» (на базе РГП ГНПЦ «Казсертико» и РГКП ИПК СМС);

Август, 2005 г.- ОАО «НЦА» реорганизован в ТОО «Национальный центр аккредитации»;

Август, 2008 г. - Постановлением Правительства РК № 773 от 27 августа 2008 года ТОО «Национальный центр аккредитации» Комитета технического регулирования и метрологии Министерства индустрии и торговли Республики Казахстан определен в качестве органа по аккредитации Республики Казахстан;

Октябрь, 2010 г.- «НЦА» – полноправный член Международного сотрудничества по аккредитации лабораторий (ILAC).

Цель:

Создание условий для признания протоколов испытаний, сертификатов калибровки и сертификатов соответствия за рубежом и способствование продвижению казахстанского экспорта.

Задачи:

- Развитие сети лабораторий и органов по подтверждению соответствия, соответствующих требованиям международных стандартов;

- Поддержка статуса полноправного членства в ILAC;

- вступление полноправным членом в IAF (через региональную организацию РАС).

В большинстве развитых стран мира существуют органы, аналогичные НЦА. В настоящее время большая часть органов аккредитации приняла за основу своей деятельности международный стандарт ИСО/МЭК 17011.

Механизм достижения международного признания осуществляется через Соглашение о взаимном признании аккредитации лабораторий и органов инспекции (Mutual Recognition Arrangement, MRA) или Многостороннюю договоренность о признании органов по сертификации (Multilateral Arrangement, MLA). Страны и организации, подписавшие эти соглашения, образовали международные организации, которые в настоящее время и занимаются вопросами гармонизации практики и требований международной аккредитации.

СТ РК ИСО/МЭК 17021-2008 - органы по подтверждению соответствия систем менеджмента (ИСО 9001, ИСО 14001, OHSAS 18001, ИСО 22000);

- Аккредитация медицинских (СТ РК ИСО 15189), судебно-криминалистических лабораторий (СТ РК 7.25-2009);

- Аккредитация координаторов по сравнительным испытаниям и сличениям (ИСО/МЭК 17043);

- Аккредитация инспектирующих органов (ИСО/МЭК 17020);

- Аккредитация органов, осуществляющих аудит и сертификацию систем менеджмента информационной безопасности (ИСО/МЭК 27001);

- Аккредитация органов, осуществляющих аудит и сертификацию систем энергоменеджмента (ИСО 5001:2011)

Государственный стандарт – СТ РК ИСО 15189-2008 разработан на базе ИСО 15189-2007, который в свою очередь стандартов ИСО/МЭК 17025 и СТ РК ИСО 9001. По данным Международной организации по стандартизации, ИСО 15189:2007 определяет требования к компетентности и качеству в частности медицинских лабораторий.

Услуги медицинских лабораторий важны для лечения пациентов, а значит, необходимо позаботиться о том, чтобы они удовлетворяли потребностям всех пациентов и персонала медицинских учреждений, т.е обеспечивали прослеживаемость, точность, достоверность и воспроизводимость. Такие услуги включают мероприятия по оформлению запроса (направления на исследование), подготовке пациента, идентификации пациента, взятию проб, перевозке, хранению, обработке и анализу клинических проб, последующей апробации и интерпретации результатов, подготовке протоколов исследований и рекомендаций, c учетом соображений безопасности и соблюдения этических норм в практике медицинских лабораторий.

СТ РК ИСО 15189-2008 должен применяться медицинскими лабораториями для разработки собственных систем менеджмента качества и оценки собственной компетентности, а также органами по аккредитации в рамках подтверждения или признания компетентности медицинских лабораторий.

Особое внимание при проведении аккреди­тации уделяется перечню методик, для выполнения которых ис­пользуются различные биологические жидкости – цельная кровь, плазма, сыворотка, крови, ликвор, моча, выпотные жидкости и др., а также ткани (например, ткань костного мозга). Аттестация лабо­раторий – признание соответствия критериям аккредитации.

Основная документация, требуемая для аккредитации:

- Положение о лаборатории;

- Область аккредитации или перечень выполняемых в КДЛ исследований

(н-р медицинская область – гематология, техника исследования - ПЦР, биологические образцы - цельная кровь, сыворотка и др., компоненты/ аналиты – билирубин, гормоны, ссылки на стандартизированные процедуры, ссылки на внутренние процедуры при необходимости и применимости);

- Паспорт лаборатории;

- Руководства по качеству;

- Документированные процедуры (описание каждого этапа работы лаборатории – от момента поступления биологического материала до выдачи результата (с приложением всей документации).

Кроме вышеуказанного, медицинская лаборатория, претендующая на аккредитацию также должна иметь:

- Должностные инструкции для каждой категории работников, на каждого сотрудника, утвержденные в установленном порядке;

- Инструкции по санитарно-противоэпидемическому режиму для каждого участка, вида работ;

- Инструкции по охране труда и технике безопасности для каждого участка, вида работ;

- Инструкции по противопожарной безопасности;

- Нормативно-техническая документация, инструкции по эксплуатации средств измерений;

- Учетную документацию в соответствии с профилем КДЛ: журналы регистрации исследований, учета количества выполненных анализов, приготовления и контроля питательных сред, контроля работы стерилизаторов, листок ежедневного учета работы, бланки анализов и др.).
В соответствии с существующими требованиями при подготовке к прохождению аккредитации необходимо оформить ряд документов – Сведения об используемых методиках, биологическом материале, оборудовании.

– Сведения об имеющихся средствах измерения. Учету подлежит все оборудование – от пипеток до анализаторов инофирм (отражают техническую характеристику, год выпуска оборудования, методику поверки, сведения о специалистах, осуществивших поверку).

– Сведения о вспомогательном оборудовании: центрифугах, термостатах и др., указывают предприятия-изготовители, техническую характеристику приборов, при каких исследованиях они используются.

– Сведения о химической посуде, применяемой при испытаниях продукции (наименование, емкость, количество).

– Обеспечение контрольным биологическим мате­риалом для выполнения исследований.

– Сведения о кадровом составе – сотрудниках, выполняющих исследования: ФИО, должность, специальность, какие виды исследования закреплены за каждым сотрудником, периоды повышения квалификации.

– Сведения об условиях, при которых проводится лабораторное исследование: помещение (площадь, освещение рабочих мест, уровень шума, загазованность, зафиксированная санитарно-эпидемиологической службой), наличие вентиляционного оборудования и его типы. Заключение санитарно-эпидемиологической службы. Ви­ды и условия выполнения исследований, проводимых в лаборатори­ях (в частности, влажность, освещенность, наличие специальных приспособлений).

Заявка на аккредитацию медицинских лабораторий и все вышеперечисленные сведения составляются по формам, утвержденным Приказом Министра Министерства индустрии и торговли РК № 430 от 29.10.2008 г. Оформленные материалы аккредитации вместе с заявкой направляются в ТОО «НЦА» или АФ ТОО «НЦА»

Аккредитация включает следующие основные этапы:

• 
  Предварительная экспертиза
  
• 
  Правовая экспертиза
  
• 
  Оценка беспристрастности
  
• 
  Техническая экспертиза
  
• 
  Подготовка и оформление экспертного заключения
  
• 
  Формирование комиссии, разработка программы обследования
  
• 
  Ознакомление комиссии с материалами аккредитации
  

• 
  Ознакомление с объектом обследования
  
• 
  Проверка фонда нормативных документов
  
• 
  Проверка квалификации персонала
  
• 
  Проверка оснащенности и состояния испытательного оборудования и средств измерений
  
• 
  Проверка условий размещения оборудования и персонала
  
• 
  Проверка системы менеджмента
  
• 
  Проведение контрольных испытаний
  
• 
  Оформление результатов обследования
  

Решение об аккредитации или об отказе в аккредитации принимается органом по аккредитации в течение тридцати рабочих дней, исчисляемых с момента поступления собранных материалов на Комиссию по рассмотрению материалов аккредитации.

В случае принятия положительного решения заключается постаккредитационный договор и в течение семи рабочих дней утверждается документ, определяющий область аккредитации, выдаются аттестат аккредитации и один комплект утвержденных документов, заключение постаккредитационного договора.

При отрицательном решении заявителю направляется мотивированный отказ с комплектом документов и прекращение предаккредитационного договора.