Медициналық ғылым мен тәжірибені дамытуға;
Төтенше жағдайларды салдары туындамай тұрғанда болдырмау мақсатында дәрілік заттарды әкелу мүмкіндігі үшін
Қазақстан Республикасында тіркелмеген қазіргі заманғы медициналық технологияларды енгізу үшін қажетті медициналық мақсаттағы бұйымдарды бір реттік әкелудің негізділігін қамтамасыз ету үшін
| -
|
80 бап 3 тармақ 2) тармақша
|
80-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелу тәртібі
………………
3. Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы:
……………..
2) уәкілетті органның рұқсатынсыз:
|
80-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелу тәртібі
……………
3. Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы:
……………
2) уәкілетті органның келісімінсіз
|
Түзетулер дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы әкелу, шығаруды келісуге қатысты мемлекеттік қызмет көрсету бойынша мемлекеттік органның қызметін бір мағыналы талқылау мақсатында қажет.
|
-
|
81 бап 2 тармақ
|
81-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкету тәртібі
………
2. Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника Қазақстан Республикасының аумағынан уәкілетті органның рұқсатынсыз әкетілуі мүмкін.:
|
81-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкету тәртібі
……………..
2. Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника Қазақстан Республикасының аумағынан уәкілетті органның келісуінсіз әкетілуі мүмкін.:
|
Түзетулер дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы әкелу, шығаруды келісуге қатысты мемлекеттік қызмет көрсету бойынша мемлекеттік органның қызметін бір мағыналы талқылау мақсатында қажет.
|
-
|
84 бап 1 тармақ атауы
|
84-бап. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысына тыйым салу, оларды тоқтата тұру немесе айналыстан алып қою
1. Уәкілетті орган дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдануға, өткізуге немесе өндіруге тыйым салуы немесе тоқтата тұруы, сондай-ақ оларды айналыстан алып қою туралы шешім қабылдауы мүмкін:
…………..
|
84-бап. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысына тыйым салу, оларды тоқтата тұру немесе айналыстан алып қою немесе қолданылуын шектеу
1. Уәкілетті орган дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдануға, өткізуге немесе өндіруге тыйым салуы немесе тоқтата тұруы, сондай-ақ оларды айналыстан алып қою немесе қолданылуын шектеу туралы шешім қабылдауы мүмкін.:
……………
|
Мәтінді нақтылау, халықаралық талаптарға сәйкес келтіру. Жанама әсері анықталған кезде ДЗ айналымнан әр кезде алып тастау немесе тоқтату қажет емес. Көбінесе қолданылуын шектеу, нұсқаулыққа өзгерістер енгізу және ДЗ қолданылуы бойынша басқа да шаралар қабылдау қажет болады. Осыған байланысты осы түзету енгізілді.
|
-
|
подпункт 2) пункта 1 статьи 84
|
84-бап. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысына тыйым салу, оларды тоқтата тұру немесе айналыстан алып қою
1. Уәкілетті орган дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдануға, өткізуге немесе өндіруге тыйым салуы немесе тоқтата тұруы, сондай-ақ оларды айналыстан алып қою немесе қолданылуын шектеу туралы шешім қабылдауы мүмкін.:
…………..
2) дәрілік заттардың адамның денсаулығына қауіпті, дәрілік затты қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілмеген жанама әсерлері анықталған;
2) выявления побочных действий лекарственных средств, опасных для здоровья человека, не указанных в инструкции по применению лекарственного средства;
|
84-бап. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысына тыйым салу, оларды тоқтата тұру немесе айналыстан алып қою немесе қолданылуын шектеу
1. Уәкілетті орган дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдануға, өткізуге немесе өндіруге тыйым салуы немесе тоқтата тұруы, сондай-ақ оларды айналыстан алып қою немесе қолданылуын шектеу туралы шешім қабылдауы мүмкін.:
……………
2) дәрілік заттардың адамның денсаулығына қауіпті, дәрілік затты қолдану жөніндегі медициналық нұсқаулықта көрсетілмеген жанама әсерлері анықтау немесе нұсқаулықта көрсетілген жанама әсерлердің ауыр жағдайларын анықтау, немесе төмен терапевтік тиімділігі/терапевтік әсердің жоқтығы немесе оның басқа елдердің нарығынан ауыр жанама әсерлерінің анықталуына, пайда/тәуекелдің жағымсыз ара-қатынасына байланысты алынып тасталуы және/немесе тоқтатылуы туралы ақпараттың болуы кезінде анықтау жиілігін арттыру;
|
Мәтінді нақтылау, халықаралық талаптарға сәйкес келтіру. Жанама әсері анықталған кезде ДЗ айналымнан әр кезде алып тастау немесе тоқтату қажет емес. Көбінесе қолданылуын шектеу, нұсқаулыққа өзгерістер енгізу және ДЗ қолданылуы бойынша басқа да шаралар қабылдау қажет болады. Осыған байланысты осы түзету енгізілді. Баптың басқа тармақтарымен байланыстырылды.
|
-
|
84-1 бап
|
Жоқ
|
84-1. Жалған дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника
1. Қазақстан Республикасы аумағында жалған дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техниканы өндіру, әкелу, сақтау, қолдану және іске асыруға тыйым салынады.
2. Жалған дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника уәкілетті органмен бекітілген тәртіпте жойылуға жатады.
3. Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техниканың айналымы саласындағы тұлғалар мен субъектілер Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасына сәйкес жалған дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техниканы өндіруі, сақтауы, таратуы, өткізуі үшін жауапкершілікке тартылады.
4. Бұрмалауға (сипаттамалары және/немесе пайда болған жері туралы бұрыс мәлімет беру) сондай-ақ: жалған өнімді өндіруге арналған және әзірленген аксессуарлар, материалдар және бөліктері, сондай-ақ өнімге немесе оның өндірісіне және/немесе таратылуына қатысты құжаттар жатады.
5. Жалған дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техниканы қолданумен байланысты тәни немесе психикалық зиян келтірілген тұлға тәни, психологиялық және әлеуметтік оңалтуға, сондай-ақ құқық бұзушылар есебінен өтемақыға құқылы.
6. Бұрмаларды болдырмау және онымен күрес уәкілетті органмен мүдделі мемлекеттік органдармен, өндіруші-ұйымдармен, денсаулық сақтау субъектілерімен, қоғамдық ұйымдармен тығыз өара іс-қимыл арқылы жүзеге асырылады.
7. Уәкілетті орган жалған (контрафактілік) фармацевтикалық өніммен күресте халықаралық ынтымақтастықты жүзеге асырады.
|
Әлемдік масштабтағы маңызды мәселеге және ҚР жалған медициналық өніммен күрес жөніндегі халықаралық Ковенцияға қосылуына сәйкес жалған өнім туралы бапты енгізу қажеттілігі, сондай-ақ аталған мәселені құқықтық реттеу қажеттілігі. Бұрмалау масштабтары әлемде өсіп келеді, бұл мәселе әлемнің кез келген еліне қатысты. Бірақ көптеген елдерде, соның ішінде Ресей, беларусь, Украинада аталған мәселе бойынша шаралар қабылдауда заңнамасы жеткіліксіз. «Медикрим» халықаралық Конвенцияға қол қоюға байланысты азаматтық, қылмыстық, әкімшілік заңнамаға өзгерістер енгізу қажет.
|
-
|
85 бап
|
85-бап. Дәрілік заттардың жанама әсерлерінің мониторингі
1. Дәрілік заттардың жанама әсерлерінің мониторингі медициналық және фармацевтикалық ұйымдарда уәкілетті орган бекіткен тәртіппен жүргізіледі.
2. Денсаулық сақтау субъектілері уәкілетті органға дәрілік заттың басқа да дәрілік заттармен өзара әрекеттесу ерекшеліктерінің байқалу фактілері және жанама әсерлері, оның ішінде дәрілік затты қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілмеген жанама әсерлері туралы жазбаша хабарлауға міндетті.
|
85-бап. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың жанама әсерлерінің мониторингі және фармакологиялық қадағалау
1. Уәкілетті орган Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттарды фармакологиялық қадағалаудың мемлекеттік жүйесінің құрылуы мен қызмет етуін ұйымдастырады.
2. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың жанама әсерлерінің мониторингін және фармакоқадағалау жүргізу тәртібін уәкілетті орган бекітеді.
3. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың жанама әсерлерінің мониторингі медициналық және фармацевтикалық ұйымдарда, сондай-ақ тіркеу куәліктерінің иелерімен жүргізіледі.
4. Денсаулық сақтау субъектілері уәкілетті органға дәрілік заттың басқа да дәрілік заттармен өзара әрекеттесу ерекшеліктерінің байқалу фактілері және жанама әсерлері, оның ішінде дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілмеген жанама әсерлері туралы жазбаша хабарлауға міндетті.
|
Нарықта кездесетін ДЗ, ММБ және МТ қауіпсіздігі мен тиімділігіне бақылау саласындағы мемлекеттік органның қызметін күшейту үшін қажет.
|
-
|
86 баптың атауы
|
86-бап. Жаңа дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника туралы ақпарат
|
86-бап. Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника туралы ақпарат
|
Баптың атауын өзгерту
|
-
|
90 бап 4 тармақ 9) тармақша
|
90-бап. Азаматтардың, дара кәсіпкерлер мен заңды тұлғалардың міндеттері
4. Дара кәсіпкерлер мен заңды тұлғалар өздері жүзеге асыратын қызметіне сәйкес:
9) медициналық тексеріп-қараудан өткендігін куәландыратын құжаты жоқ адамдарды жұмысқа жібермеуге, сондай-ақ денсаулық сақтау ұйымдары анықтаған инфекциялық аурулармен ауыратын науқастарды және инфекциялық аурулардың қоздырғыштарын таратушыларды жұмыстан шеттетуге;
|
90-бап. Азаматтардың, дара кәсіпкерлер мен заңды тұлғалардың міндеттері
4. Дара кәсіпкерлер мен заңды тұлғалар өздері жүзеге асыратын қызметіне сәйкес:
9) гигиеналық оқытудан, медициналық тексеріп-қараудан өткендігін куәландыратын құжаты жоқ адамдарды жұмысқа жібермеуге, сондай-ақ денсаулық сақтау ұйымдары анықтаған инфекциялық, паразаиттік аурулармен ауыратын науқастарды және инфекциялық, паразаиттік аурулардың қоздырғыштарын таратушыларды жұмыстан шеттетуге;
|
Бұл түзету Кодексте келтірілген сөздермен сәйкес келтіру және бірыңғай және нақты түсіну мақсатында енгізілді.
Сондай-ақ Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2012 жылғы 25 қаңтардағы № 166 қаулысымен бекітілген Медициналық тексеріп-қараудан өту ережелеріне сәйкес медициналық тексеріп-қараудан өтуге жататын тұлғалар медициналық тексеріп-қараудан өткен кезде гельминттерге тексерілуге жатады.
Бұдан басқа Кодексее гигиеналық оқытуды регламенттейтін жеке бап енгізілді, осыған байланысты енгізілетін жаңа 147-1 баппен сәйкестендіріледі.
|
-
|
90 баптың 4 тармағы 16) тармақшамен толықтырылсын
|
90-бап. Азаматтардың, дара кәсіпкерлер мен заңды тұлғалардың міндеттері
4. Дара кәсіпкерлер мен заңды тұлғалар өздері жүзеге асыратын қызметіне сәйкес:
жоқ
|
90-бап. Азаматтардың, дара кәсіпкерлер мен заңды тұлғалардың міндеттері
4. Дара кәсіпкерлер мен заңды тұлғалар өздері жүзеге асыратын қызметіне сәйкес:
:……
16) дәрілік заттар туралы толық және дұрыс ақпарат беруге міндетті.
|
|
-
|
91 бап 3 тармақ
|
91-бап. Пациенттердің құқықтары ………..
3. Медициналық көмек пациенттің ауызша немесе жазбаша хабардар етілген ерікті түрдегі келісімі алынғаннан кейін көрсетілуге тиіс.
|
91-бап. Пациенттердің құқықтары
………..
3. Медициналық көмек ауызша немесе жазбаша хабардар етілген ерікті түрдегі келісімі алынғаннан кейін көрсетілуге тиіс. Пациенттің жазбаша хабардар етілген ерікті түрдегі келісімі инвазивті жағдайларда уәкілетті органмен бекітілген нысан бойынша жасалады.
|
Пациенттің жазбаша хабардар етілген ерікті түрдегі келісімінің нысанын бекіту бойынша уәкілетті органның құзыретін регламенттеу
|
161.
|
175 бап 6 тармақ
|
175-бап. Денсаулық сақтау саласындағы білім беру қызметі
…………
6. Қосымша білім беру қосымша білімнің білім беру оқу бағдарламаларын іске асыратын медициналық білім беру және ғылыми ұйымдарда жүзеге асырылады.
Медицина және фармацевтика кадрларының біліктілігін арттыру және оларды қайта даярлау қосымша білім берудің негізгі нысандары болып табылады. Медицина және фармацевтика кадрларының біліктілігін арттыру және оларды қайта даярлау тәртібін уәкілетті орган айқындайды.
|
175-бап. Денсаулық сақтау саласындағы білім беру қызметі
…………
6. Қосымша білім беру қосымша білімнің білім беру оқу бағдарламаларын іске асыратын медициналық білім беру және ғылыми ұйымдарда жүзеге асырылады.
Медицина және фармацевтика кадрларының біліктілігін арттыру және оларды қайта даярлау қосымша білім берудің негізгі нысандары болып табылады. Медицина және фармацевтика кадрларының біліктілігін арттыру және оларды қайта даярлау тәртібін, сондай-ақ қосымша медициналық және фармацевтикалық білім беру бағдарламасын іске асыратын ұйымдарға қойылатын біліктілік талаптарын білім беру уәкілетті орган айқындайды.
|
Бұл норманы енгізу қосымша медициналық және фармацевтикалық білім беру бағдарламасын іске асыратын ұйымдардың қызметіне бақылау және қойылатын талаптарды күшейту қажеттілігіне байланысты,себебі қосымша білім беру – бұл қызметтің лицензияланбайтын түрі және нарықта осындай қызмет түрін көрсететін, бірақ білім беру сапасына көңіл бөлмейтін, пайда табуға тырысатын ұйымдардың санының көбеюі мүмкіндігі бар.
|
162.
|
176 бап 2 тармақ
|
176-бап. Денсаулық сақтау саласындағы мамандар үшін біліктілік емтихандары
1. Денсаулық сақтау саласындағы мамандар үшін біліктілік емтихандары орта (техникалық және кәсіптік), орта білімнен кейінгі, жоғары медициналық білімі бар адамдардың кәсіптік медициналық қызметті жүзеге асыруға дайындығын айқындау мақсатында өткізіледі.
2. Денсаулық сақтау саласындағы мамандар үшін біліктілік емтихандары:
2) тиісті біліктілік санаты берілетін мамандардың кәсіптік деңгейін айқындау үшін - ерікті біліктілік емтихандары болып бөлінеді.
|
176-бап. Денсаулық сақтау саласындағы мамандар үшін біліктілік емтихандары
1. Денсаулық сақтау саласындағы мамандар үшін біліктілік емтихандары тиесілі біліктілік санаты берілумен мамандардың кәсіби деңгейін анықтау үшін жүргізілетінерікті рәсім болып табылады.
2. Денсаулық сақтау саласындағы мамандар үшін біліктілік емтихандары:
2) уәкілетті органмен не уәкілетті органмен аккредиттелген ұйыммен жүргізілетін тиісті біліктілік санаты берілетін медициналық және фармацевтикалық білімі бар мамандардың кәсіптік деңгейін айқындау үшін - ерікті біліктілік емтихандары болып бөлінеді.
|
Аккредиттелген денсаулық сақтау ұйымдарына ерікті рәсім ретінде санат беруімен біліктілік емтихандарын жүргізуді беру мақсатында
|
163.
|
182 бап 6 тармақ 6) тармақша
|
182-бап. Медицина және фармацевтика қызметкерлерінің құқықтары мен міндеттері
………
6. Медицина және фармацевтика қызметкерлері:
………….
6) өзінің кәсіптік деңгейін үздіксіз дамытуға және арттыруға;
|
182-бап. Медицина және фармацевтика қызметкерлерінің құқықтары мен міндеттері
………
6. Медицина және фармацевтика қызметкерлері:
…………..
6) өзінің кәсіптік деңгейін үздіксіз дамытуға және арттыруға, соның ішінде әрбір бес жыл сайын біліктілігін арттыру жолымен;
|
|
