Инструкция №14 по применению дезинфицирующего средства «амфолизин базик» общие положения

по применению дезинфицирующего средства

1. 
   ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ.
   

1. 
   Средство «Амфолизин Базик» представляет собой прозрачную бесцветную жидкость со специфическим запахом. В качестве действующих веществ содержит четвертичные аммониевые соединения не боле 12%., катионные поверхностно-активные вещества и антикоррозионные компоненты.
   

Средство выпускается в полиэтиленовых емкостях объемом от 1 до 5 литров.

Срок годности средства - 3 года при условии хранения в невскрытой упаковке производителя при температуре от +10°С до +35°С, срок годности рабочих растворов - 24 дня.

Рабочие растворы средства для дезинфекции и предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения и эндоскопов можно применять многократно до появления первых признаков изменения внешнего вида растворов по сравнению с первоначальным (помутнение, осадок и т.п.)

1.2. Средство «Амфолизин Базик» обладает антимикробной активностью в отношении бактерий (в т. ч. микобактерий туберкулеза, возбудителей внутрибольничных инфекций), грибов рода Кандида, дерматофитов, вирусов (включая вирусы парентеральных гепатитов и ВИЧ-инфекции), а также хорошими моющими свойствами, не портит обрабатываемые объекты, не фиксирует органические загрязнения.

Средство несовместимо с анионными ПАВ.

Средство сочетается со всеми классами альдегидов, в особенности с глутаровым.

1.3. По параметрам острой токсичности средство «Амфолизин Базик» в соответствии с ГОСТ 12.1.007 – 76 относится к 3 классу умеренно опасных веществ, при введении в желудок и к 4 классу малоопасных веществ при нанесении на кожу. При введении в брюшину относится к практически нетоксичным веществам (5 класс по К.К. Сидорову). Средство в виде концентрата и рабочих растворов при ингаляционном воздействии по степени летучести (С20) относится к 4 классу мало опасных веществ, не раздражает кожные покровы, не обладает сенсибилизирующим действием, кумулятивным и мутагенным эффектом. При попадании на слизистую оболочку глаз средство оказывает слабое местно - раздражающее действие.

• 
  Дезинфекции, совмещенной с предстерилизационной очисткой изделий медицинского назначения из металлов, стекла, пластмасс и резин (включая хирургические и стоматологические в т.ч. вращающиеся инструменты) ручным способом;
  
• 
  Дезинфекции, совмещенной с предстерилизационной очисткой изделий медицинского назначения из металлов, стекла, пластмасс и резин (включая хирургические и стоматологические в т.ч. вращающиеся инструменты) механизированным способом (в ультразвуковых установках «Ультраэст» и «Кристалл-5»);
  
• 
  Дезинфекции стоматологических оттисков из альгинатных и силиконовых материалов, керамики, пластмасс и других материалов, артикуляров, съемных частей отсасывающих установок;
  
• 
  Дезинфекции медицинских изделий однократного применения перед их утилизацией;
  
• 
  Дезинфекции и предстерилизационной очистки (в т.ч. совмещенной с дезинфекцией) маникюрных, педикюрных и других инструментов в парикмахерских, салонах красоты;
  
• 
  Предстерилизационной очистки не совмещенной с дезинфекцией изделий медицинского назначения из металлов, стекла, пластмасс и резин (включая хирургические и стоматологические в т.ч. вращающиеся инструменты) ручным способом;
  
• 
  Предстерилизационной очистки, не совмещенной с дезинфекцией изделий медицинского назначения из металлов, стекла, пластмасс и резин (включая хирургические и стоматологические в т.ч. вращающиеся инструменты) механизированным способом (в ультразвуковых установках «Ультраэст» и «Кристалл-5»);
  
• 
  Предварительной очистки, не совмещенной с дезинфекцией жестких и гибких эндоскопов и медицинских инструментов к ним ручным способом;
  
• 
  Предстерилизационной и окончательной очистки перед дезинфекцией высокого уровня (ДВУ) и стерилизацией жестких и гибких эндоскопов и медицинских инструментов к ним ручным способом;
  
• 
  Предстерилизационной и окончательной очистки перед ДВУ и стерилизацией медицинских инструментов к гибким и жестким эндоскопам механизированным способом (в ультразвуковых установках «Ультраэст» и «Кристалл-5»).
  
• 
  
  

3. ПРИМЕНЕНИЕ СРЕДСТВА «АМФОЛИЗИН БАЗИК»

После окончания обработки изделия медицинского назначения промывают проточной питьевой водой в течение 7 мин, обращая особое внимание на промывание каналов.

Режимы дезинфекции и предстерилизационной очистки (в т.ч. совмещенной с дезинфекцией) представлены в таблицах 2 – 8. Температура рабочих растворов должна быть не менее 20°C.

3.2. При дезинфекции и предстерилизационной очистке, совмещенной и не совмещенной с дезинфекцией, механизированным способом (в ультразвуковых установках «Ультраэст» и «Кристалл-5») изделий медицинского назначения и инструментов к гибким и жестким эндоскопам необходимо соблюдать правила их укладки в загрузочную корзину:

- инструменты, не имеющие замковых частей, укладываются, в один слой, чтобы обеспечить беспрепятственный доступ раствора ко всем поверхностям инструментов;

- инструменты, имеющие замковые части, укладываются в открытом состоянии в несколько слоев (не более 3-х), располагая слои в шахматном порядке по отношению друг к другу;

- мелкие стоматологические инструменты укладываются в один слой в емкость (химический стакан до 100 мл), заполненную рабочим раствором средства, которая помещается в центр загрузочной корзины;

По окончании ультразвуковой обработки изделия отмывают вне установки от остатков средства в течение 7 минут проточной питьевой водой (каналы промываются с помощью шприца или электроотсоса), исключая возвращение промывной воды в емкость с изделиями; затем изделия промывают в течение 7 минут дистиллированной водой. После промывания изделия высушиваются чистыми тканевыми салфетками.

3.3. Предстерилизационную очистку, не совмещенную с дезинфекцией, изделий медицинского назначения (кроме эндоскопов и инструментов к ним), проводят после их дезинфекции (любыми средствами, зарегистрированными в Российской Федерации для этих целей) и споласкивания от остатков этого средства питьевой водой (в соответствии с инструкциями по применению конкретного средства) ручным или механизированным (в ультразвуковых установках «Ультраэст» и «Кристалл-5») способами по режимам, указанным в таблицах 5-6.

Оценка качества предстерилизационной очистки проводится с помощью азопирамовой пробы на наличие остаточных количеств крови и фенолфталеиновой пробы на наличие остаточных количеств щелочных компонентов по методикам, изложенных в «Методических указаниях по предстерилизационной очистке изделий медицинского назначения» № 28 - 6/13 от 08.06.82 г. и Методических указаниях "Контроль качества предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения с помощью реактива «азопирам» № 28 - 6/13 от 26.05.88 г. и в «Инструкции по применению пробы с суданом Ш и метиленовым синим».

Контролю подлежит 1% одновременно обработанных изделий одного наименования (но не менее 3-х изделий).

При выявлении остаточных количеств крови, жировых загрязнений или остаточных количеств щелочных компонентов средства (положительная проба) вся группа изделий, от которой отбирали изделия для контроля, подлежит повторной обработке до получения отрицательного результата.

3.4. Дезинфекцию изделий медицинского назначения (кроме эндоскопов и инструментов к ним), совмещенную с предстерилизационной очисткой, проводят по режимам, указанным в таблице 2-3.

3.5. Дезинфекцию изделий медицинского назначения однократного применения, перевязочных материалов, одноразового белья проводят по режиму, указанному в таблице 4 с последующей их утилизацией.

3.6. Дезинфекцию стоматологических оттисков, зубопротезных заготовок, предварительно отмытых в 0,25% растворе средства (с соблюдением мер противоэпидемической безопасности) проводят методом погружения в рабочий раствор средства (таблица 2). После дезинфекции оттиски и зубоврачебные заготовки промывают проточной водой в течение 1 минуты с обеих сторон или погружают в воду на 5 минут, после чего подсушивают на воздухе.

3.7. Предварительную очистку эндоскопов и инструментов к ним проводят согласно п.п. 4.1.1.-4.1.4. СП 3.1.1275-03 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях» - видимые загрязнения с наружной поверхности эндоскопа, в том числе с объектива, удаляют тканевой (марлевой) салфеткой, смоченной 0,25% раствором средств, в направлении от блока управления к дистальному концу.

3.8. Предстерилизационную и окончательную очистку эндоскопов и медицинских инструментов к ним перед дезинфекцией высокого уровня (ДВУ) и стерилизацией проводят согласно п.п. 4.3.1. – 4.3.5. СП 3.1.1275-03 по режимам, указанным в таблицах 7-8.

Таблица 2. Режимы дезинфекции, совмещенной с предстерилизационной очисткой изделий медицинского назначения (включая хирургические и стоматологические, в т.ч. вращающиеся инструменты), стоматологических оттисков, артикуляров, съемных частей отсасывающих установок.

Таблица 3.

Режимы дезинфекции, совмещенной с предстерилизационной очисткой изделий медицинского назначения (включая хирургические и стоматологические, в т.ч. вращающиеся инструменты), стоматологических оттисков, артикуляров, съемных частей отсасывающих установок. механическим способом в ультразвуковых установках «Ультраэст» и «Кристалл-5».

Этапы обработки	Концентрация рабочего раствора по препарату в %	T мин. выдержки
Ультразвуковая обработка● при полном их погружении в рабочий раствор средства: - изделий, имеющих замковые части, каналы или полости; - изделий, не имеющих замковых частей или полостей;	0,5 0, 5	45 45
Ополаскивание дистиллированной водой вне установки	Не нормируется (до 7 мин)
Ополаскивание проточной питьевой водой вне установки	Не нормируется ( до 7 мин)

Примечания:

^● – на этапе ультразвуковой обработки обеспечивается дезинфекция изделий в отношении инфекций вирусной (гепатит В, ВИЧ-инфекция, полиомиелит), бактериальной (включая туберкулез) и грибковой этиологии.

Таблица 4.

Таблица 5.

Режимы предстерилизационной очистки, не совмещенной с дезинфекцией изделий медицинского назначения из различных материалов (включая хирургические и стоматологические, в т.ч. вращающиеся инструменты), стоматологических оттисков, артикуляров, съемных частей отсасывающих установок (кроме эндоскопов и инструментов к ним) ручным способом.

Этапы обработки	Концентрация рабочего раствора по препарату в %	T мин. выдержки
Замачивание изделий при полном их погружении в рабочий раствор средства и заполнении им полостей и каналов: - изделий, имеющих замковые части, каналы или полости; - изделий, не имеющих замковых частей или полостей;	0,25 0,25	15 15
Мойка каждого изделия в том же растворе, в котором осуществлялось замачивание, при помощи ерша, щетки, ватно-марлевого тампона или тканевой салфетки ●	В соответствии с концентрацией раствора, используемого на этапе замачивания	5
Ополаскивание дистиллированной водой	Не нормируется	10
Ополаскивание проточной питьевой водой	Не нормируется	10

Примечания: ^● – изделия из резины
Таблица 6.

Режимы предстерилизационной очистки, не совмещенной с дезинфекцией изделий медицинского назначения из различных материалов (включая хирургические и стоматологические, в т.ч. вращающиеся инструменты), стоматологических оттисков, артикуляров, съемных частей отсасывающих установок (кроме эндоскопов и инструментов к ним) механическим способом в ультразвуковых установках «Ультраэст» и «Кристалл-5».

Таблица 7.

Режим предстерилизационной и окончательной очистки (перед ДВУ), медицинских инструментов к гибким и жестким эндоскопам механическим способом в ультразвуковых установках «Ультраэст» и «Кристалл-5».

4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

4.2. Все работы со средством «Амфолизин Базик» следует проводить с защитой кожи рук резиновыми перчатками.

4.3. Следует избегать попадания средства в глаза и на кожу.

4.4. Работы с рабочими растворами можно проводить без средств защиты органов дыхания.

4.5. При работе с «Амфолизин Базик» необходимо соблюдать правила личной гигиены: во время работы со средством не принимать пищу, не пить, не курить. После работы руки и лицо вымыть водой.

4.6. Хранить средство отдельно от лекарственных препаратов, в местах, не доступных детям, в закрытой ёмкости фирмы изготовителя.

5.2. При попадании средства «Амфолизин Базик» или его растворов на кожу следует промыть пораженное место водой.

5.3. При попадании средства «Амфолизин Базик» или его растворов в глаза - следует обильно промыть пораженное место водой в течение 15 минут, после чего закапать 30 % раствор сульфацила натрия.

5.4. При случайном попадании в желудок – выпить большое количество воды и не вызывать рвоту. Принять 10 таблеток активированного угля.

КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА СРЕДСТВА '' Амфолизин Базик''.

6.3. Измерение плотности производят по ГОСТ 18995.1 с помощью ареометра (ГОСТ 18481-81) или гравиметри­ческим методом (пикнометром).

6.4. Измерение концентрации водородных ионов - рН произ­водят потенциометрическим методом по ГОСТу Р 50550.

6.5. Определение суммарной массовой доли дидецилдиметиламмониум хлорида и тетрадецилдиметилбензиламмониум хлорида.

6.5.1. Определение проводится методом двухфазного титрования.

6.5.2. Средства измерения, посуда и реактивы:

- цилиндр 1(3)-100 ГОСТ 1770-74 с притертой пробкой

- бюретка объемная ГОСТ 1770-74

- пипетка 1-2-2-1 по ГОСТ 29227-91

- колба мерная 2-2-1000 по ГОСТ 1770-74

- колба мерная 2-2-100 по ГОСТ 1770-74

- вода дистиллированная ГОСТ 6709-72 или вода для инъекций по ФС 42-2620-97

- серная кислота ГОСТ 4204-77, х.ч.,

- хлороформ ТУ 6-09-4263-76 или ТУ 2631-014-44493179-98, х.ч.,

- лаурилсульфат натрия, не менее 98 % основного вещества,

- метиленовый голубой (синий) ТУ 6-09-29-78,

- весы аналитические WA 33 или аналогичные.

6.5.3. Проведение испытания:

Приготовление раствора лаурилсульфата натрия с концентрацией точно 1,5*10^-3 М (раствор А).

На аналитических весах берут навеску 0.441 г с погрешностью не более 0.002 г, растворяют ее в дистиллированной воде, количественно переносят в мерную колбу емкостью 1000 см³, доводят объем жидкости до метки при температуре 20⁰С дистиллированной водой, тщательно перемешивают.

Приготовление раствора индикатора метиленового голубого (синего) с концентрацией 0,1 % (раствор Б).

На аналитических весах берут навеску 0.1 г с погрешностью не более 0.002 г, растворяют ее в дистиллированной воде, количественно переносят в мерную колбу емкостью 100 см³, доводят объем жидкости до метки при температуре 20⁰С дистиллированной водой, тщательно перемешивают.

В мерную колбу на 100 см³ вносят 1 см³ препарата "Амфолизин Базик" знака и доводят дистиллированной водой до метки.

В мерный цилиндр вместимостью 100 см³ с притертой пробкой вносят 2 см³ приготовленного раствора препарата "Амфолизин Базик" и разбавляют дистиллированной водой до 50 см3. Затем приливают 0,5 см3 5Н раствора серной кислоты, 2 см3 раствора Б, 10 см3 хлороформа и титруют раствором А, приливая его порциями по 0,2 см3 с помощью бюретки, каждый раз экстрагируя образующийся ионный ассоциат. Для этого после каждого приливания титранта переворачивают цилиндр пробкой вверх-вниз 5-6 раз. В конечной точке титрования хлороформный (нижний) слой окрашивается в синий цвет.

Суммарную массовую долю дидецилдиметиламмониум хлорида и тетрадецилдиметилбензиламмониум хлорида (Х) в процентах вычисляют по формуле:

_{Х =} V_тр * 0,054 * 100

r*V_x*Vп

где:

Vтр – объем раствора лаурилсульфата точно 1,5*10-3 М, пошедший на титрование, см³;

Vx – объем раствора препарата «Амфолизин Базик», взятый для анализа, см³.

r – плотность раствора препарата «Амфолизин Базик», г/ см³.

Vп – объем пробы препарата «Амфолизин Базик», см³.

За окончательный результат принимают среднее арифметическое 3-х параллельных определений, расхождение между которыми не должно превышать допускаемое расхождение, равное 0,005 %.

Допускаемая относительная суммарная погрешность результата анализа ±6,0% при доверительной вероятности 0,95.

7. ТРАНСПОРТИРОВКА и ХРАНЕНИЕ

7.1. Средство «Амфолизин Базик» транспортируют всеми видами транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на соответствующем виде транспорта. На железнодорожном транспорте - Правила №132030 от 31.10.72 с изменениями № В-780У от 02.07.97. На автомобильном транспорте - "Общие правила перевоза грузов автомобильным транспортом", утвержденные Минавтотрансом РФ от 30.07.71 г. На воздушном транспорте - "Правила перевозки пассажиров, багажа и грузов на воздушных линиях", утверждены приказом № 19 МА от 16.01.85 г.

7.2. Хранение средства «Амфолизин Базик» осуществляется в соответствии с ГОСТ 17768 в полиэтиленовых или полипропиленовых канистрах (флаконах) в сухом помещении, защищенном от света и воздействия атмосферных осадков при температуре от 0о С до 35о С.

жүктеу/скачать 204.83 Kb.

Достарыңызбен бөлісу: