Инструкция по применению дезинфицирующего средства «Амфолизин Базик» производства фирмы ООО «Дезиндустрия» (Россия) по лицензии фирмы «Hydenet» (лаборатория «Стеридин», Франция) для целей дезинфекции и предстерилизационной очистки

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав

потребителей и благополучия человека

ФГУН «ЦЕНТРАЛЬНЫЙ НИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ»

ООО «Дезиндустрия», Россия

СОГЛАСОВАНО Руководитель ИЛЦ, директор ФГУН «ЦНИИ эпидемиологии» Роспотребнадзора, академик РАМН, профессор ____________________Покровский В.И «____»____________2008 г.

УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «Дезиндустрия», Россия, ________________ Зубова Е.Н. «_____»________________2008 г.

Свидетельство о

Государственной регистрации

№

от

по применению дезинфицирующего средства

«АМФОЛИЗИН БАЗИК»

производства фирмы ООО «Дезиндустрия» (Россия)

по лицензии фирмы «Hydenet» (лаборатория «Стеридин», Франция)

для целей дезинфекции и предстерилизационной очистки

Москва 2008 г

ИНСТРУКЦИЯ

по применению дезинфицирующего средства

«Амфолизин Базик» производства фирмы ООО «Дезиндустрия» (Россия) по лицензии фирмы «Hydenet» (лаборатория «Стеридин», Франция)

для целей дезинфекции и предстерилизационной очистки

Инструкция разработана: фирма «Hydenet» (лаборатория «Стеридин» (Франция), ИЛЦ ФГУН «Центральный научно-исследовательский институт эпи­де­мио­ло­гии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФГУН ЦНИ­ИЭ Роспотребнадзора), ФГУ РНИИ травматологии и ортопедии им. Р.Р. Вредена Росмедтехнологий (ИЛЦ ФГУ РНИИТО им. Р.Р. Вредена Росмедтехнологий), Аккредитованный Испытательный центр ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Свердловской области», ООО «Дезиндустрия», Россия.

Авторы: Манше М., Семина Н.А., Чекалина К.И., Минаева Н.З., Афиногенов Г.Е., Афиногенова А.Г., Бичурина М.А.; Капба И.В., Чистякова А.Ю., Храповский И.Г., Зубова Е.Н., Зубова Н.А..

Инструкция предназначена для организаций, имеющих право заниматься дезинфекционной деятельностью.

Методы контроля качества разработаны и представлены фирмой «Стеридин» (Франция) и применяются только для средства АМФОЛИЗИН БАЗИК.

Вводится взамен Инструкции № 14 по применению дезинфицирующего средства «Амфолизин Базик» производства фирмы ООО «Дезиндустрия» (Россия) по лицензии фирмы «Hydenet» (лаборатория «Стеридин», Франция) в лечебно-профилактических учреждениях (Свидетельство о гос. регистрации №77.99.1.2.У.10006.9.05 от 01.09.2005 г.).

1. 
   ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ.
   

1. 
   Средство «Амфолизин Базик» представляет собой прозрачную бесцветную жидкость с характерным запахом. В качестве действующих веществ содержит четвертичные аммониевые соединения суммарно (дидецилдиметиламмониум хлорид и тетрадецилдиметилбензиламмониум хлорид) - 12,0 ± 2,0%, катионные поверхностно-активные вещества, антикоррозионные и прочие функциональные компоненты. Концентрация водородных ионов (рН) средства 10±2.
   

Срок годности средства - 3 года при условии хранения в невскрытой упаковке производителя при температуре от 0°С до +35°С, срок годности рабочих растворов - 24 дня.

Рабочие растворы средства для дезинфекции и предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения и эндоскопов можно применять многократно до появления первых признаков изменения внешнего вида растворов после их использования (помутнение, осадок и т.п.).

1.2. Средство «Амфолизин Базик» обладает антимикробной активностью в отношении грамотрицательных и грамположительных бактерий (в т. ч. микобактерий туберкулеза, возбудителей внутрибольничных инфекций), патогенных грибов возбудителей кандидозов и дерматофитии, вирусов (включая вирусы полиомиелита, парентеральных гепатитов и ВИЧ-инфекции), а также хорошими моющими свойствами, не портит обрабатываемые объекты, не фиксирует органические загрязнения.

Средство несовместимо с анионными ПАВ Средство сочетается со всеми классами альдегидов, в особенности с глутаровым альдегидом.

1.3. По параметрам острой токсичности средство «Амфолизин Базик» в соответствии с ГОСТ 12.1.007 – 76 относится к 3 классу умеренно опасных веществ, при введении в желудок и к 4 классу малоопасных веществ при нанесении на кожу. При введении в брюшину относится к практически нетоксичным веществам (5 класс по К.К. Сидорову). Средство в виде концентрата и рабочих растворов при ингаляционном воздействии по степени летучести (С20) относится к 4 классу мало опасных веществ, не раздражает кожные покровы, не обладает сенсибилизирующим действием, кумулятивным и мутагенным эффектом. При попадании на слизистую оболочку глаз средство оказывает слабое местно- раздражающее действие.

ПДК ЧАС (ДВ) в воздухе рабочей зоны составляет 1,0 мг/м³ (аэрозоль - 2 класс опасности).

1.4. Средство «Амфолизин Базик» предназначено для:

- дезинфекции изделий медицинского назначения (ИМН) из металлов, стекла, пластмасс и резины (включая хирургические, стоматологические, в т.ч. вращающиеся инструменты, зеркала с амальгамой, контуры наркозно-дыхательной аппаратуры, аппаратов искусственной вентиляции легких, анестезиологического оборудования) ручным способом;

- дезинфекции, совмещенной с предстерилизационной очисткой, изделий медицинского назначения из металлов, стекла, пластмасс и резины (включая хирургические, стоматологические, в т.ч. вращающиеся инструменты, зеркала с амальгамой, контуры наркозно-дыхательной аппаратуры, аппараюв искусственной вентиляции легких, анестезиологического оборудования) ручным способом;

- дезинфекции, совмещенной с предстерилизационной очисткой, ИМН из металлов, стекла, пластмасс и резины (включая хирургические и стоматологические в т.ч. вращающиеся инструменты, зеркала с амальгамой) механизированным способом (в ультразвуковых установках типа «Ультраэст», «РЕЛТЭК», «МЕДЭЛ», «Кристалл-5» и т.п.);

- дезинфекции жестких и гибких эндоскопов и инструментов к ним;

- дезинфекции, совмещенной с предстерилизационной очисткой, жестких и гибких эндоскопов и инструментов к ним после манипуляций у инфекционного больного ручным способом;

- дезинфекции, совмещенной с предстерилизационной очисткой, инструментов к жестким и гибким эндоскопам после манипуляций у инфекционного больного механизированным способом (в ультразвуковых установках типа «Ультраэст», «РЕЛТЭК», «МЕДЭЛ», «Кристалл-5» и т.п.);

- дезинфекции стоматологических материалов: оттисков из альгинатных и силиконовых материалов, керамики, пластмасс и других материалов, артикуляров. съемных частей отсасывающих установок и пр.;

- дезинфекции, совмещенной с предстерилизационной очисткой, стоматологических материалов: оттисков из альгинатных и силиконовых материалов, керамики, пластмасс и других материалов, артикуляров ручным и механизированным способом (в ультразвуковых установках типа «Ультраэст», «РЕЛТЭК», «МЕДЭЛ», «Кристалл-5» и т.п.);

- дезинфекции и предстерилизационной очистки, в т.ч. совмещенных в одном процессе, инструментов, используемых для маникюра, педикюра, чистки лица и других косметических процедур, расчесок, щеток, ножниц для стрижки волос в парикмахерских, салонах красоты ручным и механизированным (в ультразвуковых установках типа «Ультраэст», «РЕЛТЭК», «МЕДЭЛ», «Кристалл-5» и т.п.) способом;

- предстерилизационной очистки, не совмещенной с дезинфекцией, ИМН из металлов, стекла, пластмасс и резины (включая хирургические и стоматологические, в т.ч. вращающиеся, инструменты) ручным способом;

- предстерилизационной очистки, не совмещенной с дезинфекцией, ИМН из металлов, стекла, пластмасс и резины (включая хирургические и стоматологические, в т.ч. вращающиеся, инструменты) механизированным способом (в ультразвуковых установках типа «Ультраэст», «РЕЛТЭК», «МЕДЭЛ», «Кристалл-5» и т.п.);

- предварительной очистки жестких и гибких эндоскопов и медицинских инструментов к ним:

- предстерилизационной и окончательной очистки жестких и гибких эндоскопов и инструментов к ним ручным способом перед дезинфекцией высокого уровня (ДВУ) и стерилизацией;

- предстерилизационной и окончательной очистки инструментов к гибким и жестким эндоскопам механизированным способом (в ультразвуковых установках типа «Ультраэст», «РЕЛТЭК», «МЕДЭЛ», «Кристалл-5» и т.п.) перед стерилизацией;

- дезинфекции белья, посуды (в том числе лабораторной), предметов для мытья посуды;

- обеззараживания медицинских отходов класса Б и В. в т.ч. инфекционных (кроме отделений особо опасных инфекций) отделений, кожно-венерологических, фтизиатрических, микологических, лабораторий, работающих с микроорганизмами 3-4 групп патогенности, в частности ИМН однократного применения, использованных перевязочных материалов, одноразового белья, одноразовой одежды перед их утилизацией;

- обеззараживания многоразовых сборников неинфицированных отходов класса А (не имеющих контакта с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными) отделений ЛПУ. в т.ч. инфекционных (кроме отделений особо опасных инфекций) отделений, дерматовенерологических, фтизиатрических, микологических лабораторий;

- обеззараживания контейнеров для транспортировки на утилизацию инфицированных медицинских отходов класса Б и В (кроме отделений особо опасных инфекций).

2. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАБОЧИХ РАСТВОРОВ

2.1. Рабочие растворы средства «Амфолизин Базик» готовят в емкостях (закрывающихся крышками) из любого материала путем растворения средства в питьевой воде комнатной температуры, в соответствии с расчетами, приведенными в таблице 1.

Таблица 1

Приготовление рабочих растворов средства «Амфолизин Базик»

3.1. Дезинфекцию и предстерилизационную очистку, совмещенную и не совмещенную с дезинфекцией, изделий медицинского назначения (ИМН) (включая гибкие и жесткие эндоскопы и инструменты к ним) проводят в пластмассовых или эмалированных (без повреждения эмали) емкостях с крышками.

3.2. При проведении дезинфекции, совмещенной и не совмещенной с дезинфекцией ручным способом (табл.2), ИМН в т.ч. стоматологические инструменты и материалы (оттисков, зубопротезных заготовок из разных материалов, коррозионностойких артикуляторов и слепочных ложек), эндоскопы и инструменты к ним погружают в рабочий раствор средства сразу же после их применения (не допуская подсушивания), обеспечивая удаление видимых загрязнений с поверхности с помощью тканевых салфеток; у изделий, имеющих каналы, последние тщательно промывают раствором с помощью шприца или иного приспособления. Разъемные изделия погружают в раствор в разобранном виде. Использованные салфетки сбрасывают в отдельную емкость, затем утилизируют. Во время дезинфекционной выдержки каналы и полости должны быть заполнены (без воздушных пробок) раствором. Дезинфицирующий раствор должен покрывать изделия не менее чем на 1 см. Емкости с изделиями могут быть закрыты крышками.

Дезинфекцию, совмещенную и не совмещенную с предстерилизационной очисткой, эндоскопов и инструментов к ним (табл.4-5), проводят в соответствии с МУ 3.5.1937-04 «Очистка, дезинфекция и стерилизация эндоскопов и инструментов к ним», с учетом требований санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.1275-03 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях».

После окончания дезинфекционной выдержки изделия извлекают из емкости с раствором и отмывают их от остатков средства. Ополаскивание проводят при полном погружении эндоскопов (у не полностью погружаемых эндоскопов погружают рабочую часть и детали, разрешенные к погружению) и инструментов к ним в воду (в течение 3 минут). Каналы промывают с помощью шприца или электроотсоса (в течение 1 мин).

3.3. Дезинфекцию, совмещенную с предстерилизационной очисткой, предстерилизационную очистку, не совмещенную с дезинфекцией, ИМН из различных материалов (включая хирургические, стоматологические, в т.ч. вращающиеся инструменты), стоматологических оттисков, артикуляров, съемных частей отсасывающих установок и инструментов к гибким и жестким эндоскопам механизированным способом (в ультразвуковых установках типа «Ультраэст», «РЕЛТЭК», «МЕДЭЛ», «Кристалл-5») проводят с соблюдением правил укладки обрабатываемых изделий в загрузочную корзину:

- инструменты, не имеющие замковых частей, укладываются, в один слой, чтобы обеспечить беспрепятственный доступ раствора ко всем поверхностям инструментов;

- инструменты, имеющие замковые части, укладываются в открытом состоянии в несколько слоев (не более 3-х), располагая слои в шахматном порядке по отношению друг к другу;

- мелкие стоматологические инструменты укладываются в один слой в емкость (химический стакан до 100 мл), заполненную рабочим раствором средства, которая помещается в центр загрузочной корзины.

Изделия погружают в рабочий раствор сразу же после их применения. Разъемные изделия погружают в емкости для дезинфекции в разобранном виде. Изделия, имеющие замковые части, погружают раскрытыми, предварительно сделав ими в растворе несколько рабочих движений для лучшего проникновения раствора в труднодоступные участки изделий. Во время дезинфекционной выдержки каналы и полости должны быть заполнены (без воздушных пробок) раствором средства. Толщина слоя раствора над изделиями должна быть не менее 1 см. Емкости с изделиями могут быть закрыты крышками.

По окончании ультразвуковой обработки изделия отмывают вне установки от остатков средства в течение 3 минут дистиллированной водой, отвечающей требованиям соответствующей фармакопейной статьи либо питьевой водой, отвечающей требованиям действующих санитарных правил. После промывания изделия высушиваются чистыми тканевыми салфетками.

Дезинфекцию, совмещенную с предстерилизационной очисткой, ИМН (включая хирургические, стоматологические, в т.ч. вращающиеся инструменты), стоматологических оттисков, артикуляров, съемных частей отсасывающих установок механизированным способом (в ультразвуковых установках) проводят по режимам, представленным в табл. 3.

3.4. Дезинфекцию стоматологических оттисков, зубопротезных заготовок предварительно отмытых водой (с соблюдением противоэпидемических мер – в том числе с использованием персоналом резиновых перчаток, фартука), дезинфицируют путем их погружения в 0,5% рабочий раствор средства ( при экспозиции – 45 минут). По окончании дезинфекции оттиски и зубопротезные заготовки промывают проточной водой по 0,5 мин с каждой стороны или погружают в емкость с водой на 5 мин, после чего их подсушивают на воздухе.

3.5. Дезинфекцию съемных частей отсасывающих установок (слюноотсосов) проводят 0,5% рабочим раствором средства объемом 1 л, пропуская его через отсасывающую систему установки в течение 2 минут. Затем раствор средства оставляют в установке на время экспозиции - 45 минут (в это время отсасывающую систему не используют). Процедуру осуществляют 1 - 2 раза в день, в том числе по окончании рабочей смены.

3.6. Дезинфекцию и предстерилизационную очистку, в т.ч. совмещенную с дезинфекцией, инструментов для маникюра, педикюра, чистки лица и других косметических процедур, расчесок, щеток, ножниц для стрижки волос проводят после каждого клиента по режиму инфекций бактериальной этиологии (включая туберкулез), вирусной (включая парентеральные гепатиты, ВИЧ-инфекция, полиомиелит), грибковой этиологии (согласно СанПин 2.1.2.1199-03 «Парикмахерские. Санитарно-эпидемиологические требования к устройству, оборудованию и содержанию» п. 9.17) (табл. 6). Дезинфекцию, совмещенную с ПСО, (в ультразвуковых установках типа «Ультраэст», «РЕЛТЭК», «МЕДЭЛ», «Кристалл-5» и т.п.) механизированным способом проводят по режиму, представленному в табл. 3.

3.7. Предстерилизационную очистку, не совмещенную с дезинфекцией, ИМН (кроме эндоскопов и инструментов ним), проводят после их дезинфекции любыми средствами, зарегистрированными в РФ для этих целей, в соответствии с инструкциями по применению конкретного средства. По окончании предстерилизационной очистки, ИМН ополаскивают от остатков используемого средства дистиллированной водой, отвечающей требованиям соответствующей фармакопейной статьи, либо питьевой водой, отвечающей требованиям действующих санитарных правил. При механизированном способе следует соблюдать правила их укладки в загрузочную корзину, указанные в п. 3.3.

Предстерилизационную очистку ИМН ручным способом проводят по режиму, представленному в табл.7, механизированным способом, в сочетании с УЗО – по режиму, представленному в табл. 8.

Растворы средства для проведения предстерилизационной очистки, совмещенной и не совмещенной с дезинфекцией, можно применять многократно, но не более 24 суток до момента изменения внешнего вида средства (изменение цвета, помутнение раствора, выпадение осадка, появление хлопьев и пр.). При первых признаках изменения внешнего вида раствор средства необходимо заменить.

3.8. Предварительную очистку эндоскопов и инструментов к ним проводят в соответствии с МУ 3.5.1937-04 «Очистка, дезинфекция и стерилизация эндоскопов и инструментов к ним», с учетом требований санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.1275-03 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях». Видимые загрязнения с наружной поверхности эндоскопа, в том числе с объектива, удаляют тканевой (марлевой) салфеткой, смоченной 0,25% рабочим раствором средства, в направлении от блока управления к дистальному концу (табл.9).

3.9. Предстерилизационную и окончательную очистку ручным способом эндоскопов и инструментов к ним перед ДВУ и стерилизацией осуществляют по режиму, представленному в табл.10-11. Предстерилизационную и окончательную очистку инструментов эндоскопам перед стерилизацией механизированным способом осуществляют по режиму, представленному в табл. 12.

3.10. Оценка качества предстерилизационной очистки проводится с помощью азопирамовой пробы на наличие остаточных количеств крови и фенолфталеиновой пробы на наличие остаточных количеств щелочных компонентов по методикам, изложенных в «Методических указаниях по предстерилизационной очистке изделий медицинского назначения» № 28 - 6/13 от 08.06.82 г. и Методических указаниях "Контроль качества предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения с помощью реактива «азопирам» № 28 - 6/13 от 26.05.88 г. и в «Инструкции по применению пробы с суданом Ш и метиленовым синим».

Контролю подлежит 1% одновременно обработанных ИМН одного наименования (но не менее 3-х изделий).

При выявлении остаточных количеств (положительная проба) крови, жировых загрязнений или остаточных количеств щелочных компонентов средства вся группа изделий, из которой отбирали изделия для контроля, подлежит повторной обработке до получения отрицательного результата.

3.11. Дезинфекцию посуды, предварительно освобожденной от остатков пищи, проводят путем полного погружения в рабочий раствор средства из расчета 2 л на 1 комплект по режиму, представленному в табл. 13. По окончании дезинфекции посуду промывают проточной водой в течение 3 минут.

3.12. Дезинфекцию белья и одежды проводят путем замачивания в рабочем растворе средства из расчета 4л на 1 кг сухого белья по режиму, представленному в табл. 13. По окончании дезинфекции белье и одежду стирают и прополаскивают.

3.13. Мусороуборочное оборудование, мусоровозы и мусоросборники обрабатывают в соответствии с СанПиН 2.1.7.1322-03 "Гигиенические требования к размещению и обезвреживанию отходов производства и потребления" способом орошения при норме расхода водных растворов средства 300 мл/м² (табл.14).

Обеззараживание многоразовых сборников неинфицированных отходов класса А (кроме отделений особо опасных инфекций) проводят методом протирания 0,5% рабочим раствором средства с экспозицией 15 минут, для фтизиатрических отделений — с экспозицией 45 минут (табл. 14).

3.14. Обеззараживание многоразовых контейнеров для транспортировки инфицированных медицинских отходов класса Б и В ( кроме отделений особо опасных инфекций) проводят ежедневно методом протирания 0,5% рабочим раствором с экспозицией 45 минут (табл. 14).

Таблица 2

Режимы дезинфекции, совмещенной с предстерилизационной очисткой,

ИМН (включая хирургические и стоматологические в т.ч. вращающиеся инструменты, дыхательные контуры наркозно - дыхательной аппаратуры, аппаратов искусственной вентиляции легких, анестезиологического оборудования), стоматологических оттисков, артикуляторов, съемных частей отсасывающих установок ручным способом

Этапы предстерилизационной очистки, совмещенной с дезинфекцией	Концентрация растворов (по препарату), %	Температура рабочего раствора, С	Время выдержки/ обработки на этапе, мин.
Замачивание при полном погружении изделий в рабочий раствор средства и заполнение им полостей и каналов изделия	0,5	Не менее 18	15* 45**
Мойка изделий в том же растворе, в котором проводилось замачивание, при помощи ерша, щетки (изделия из резин и пластмасс обрабатывают ватно-марлевым тампоном или тканевой салфеткой***), каналов изделий – при помощи шприца: изделий с простой конфигурацией, не имеющих замковых частей, каналов и полостей; изделий, имеющих замковые части, каналы или полости	То же	Не менее 18	0,5 1,0
Ополаскивание проточной питьевой водой (каналы - с помощью шприца или электроотсоса)	Не нормируется		3,0
Ополаскивание дистиллированной водой (каналы - с помощью шприца или электроотсоса)	Не нормируется		0,5

Примечания:

* - на этапе замачивания обеспечивается дезинфекция ИМН в отношении инфекций вирусной (гепатит В, ВИЧ-инфекция, полиомиелит), бактериальной (кроме туберкулеза) и грибковой этиологии;

** - на этапе замачивания обеспечивается дезинфекция ИМН в отношении инфекций вирусной (гепатит В, ВИЧ-инфекция, полиомиелит), бактериальной (включая туберкулез) и грибковой этиологии;

*** - для изделий из резин.

Таблица 3

Режим дезинфекции, совмещенной с предстерилизационной очисткой, ИМН (включая хирургические и стоматологические, в т.ч. вращающиеся инструменты), стоматологических оттисков, артикуляторов, съемных частей отсасывающих установок механизированным способом в ультразвуковых установках

Этапы обработки	Вид инфекции	Режимы обработки
		Концентрация рабочего раствора (по препарату)	Температура рабочего раствора, оС	Время обработки, мин.
Ультразвуковая обработка инструментов: - изделий, не имеющих замковых частей, каналов и полостей (пинцеты, скальпели, боры зубные твердосплавные, диски алмазные и пр.); -изделий, имеющих замковые части, каналы и полости (ножницы, корнцанги, зажимы, стоматологические щипцы и др.); зеркала с амальгамой	при бактериальных (включая туберкулез), вирусных и грибковых инфекциях	0,5	Не менее 18 оС	15
Ополаскивание проточной питьевой водой вне установки		Не нормируется		3,0
Ополаскивание дистиллированной водой отвечающей требованиям соответствующей фармакопейной статьи либо питьевой воды, отвечающей требованиям действующих санитарных правил, вне установки		Не нормируется		0,5

на этапе ультразвуковой обработки обеспечивается дезинфекция ИМН в отношении инфекций вирусной (гепатит В, ВИЧ-инфекция, полиомиелит), бактериальной (включая туберкулез) и грибковой этиологии

Таблица 4

Режим дезинфекции, совмещенной с предстерилизационной очисткой, ручным способом жестких и гибких эндоскопов после использования у инфекционных больных

* - на этапе замачивания обеспечивается дезинфекция эндоскопов при вирусных (гепатит В, ВИЧ-инфекция, полиомиелит), бактериальных (кроме туберкулеза) инфекциях;

** - на этапе замачивания обеспечивается дезинфекция эндоскопов при вирусных (гепатит В, ВИЧ-инфекция, полиомиелит), бактериальных (включая туберкулез) инфекциях

Таблица 5Режим дезинфекции, совмещенной с предстерилизационной очисткой, медицинских инструментов к жестким и гибким эндоскопам

* - на этапе замачивания в рабочем растворе обеспечивается дезинфекция медицинских инструментов к гибким эндоскопам при бактериальных (кроме туберкулеза), вирусных инфекциях и кандидозах;

** - на этапе замачивания в рабочем растворе обеспечивается дезинфекция медицинских инструментов к гибким эндоскопам при бактериальных (включая туберкулез), вирусных инфекциях и кандидозах.

Таблица 6

Режим дезинфекции, совмещенной с предстерилизационной очисткой инструментов для маникюра, педикюра, чистки лица и других косметических и парикмахерских инструментов, расчесок, щеток, ножниц для стрижки волос, ручным способом

Этапы предстерилизационной очистки, совмещенной с дезинфекцией	Концентрация растворов (по препарату), %	Температура рабочего раствора, С	Время выдержки/ обработки на этапе, мин.
Замачивание при полном погружении изделий в рабочий раствор средства и заполнение им полостей и каналов изделия	0,5	Не менее 18	15* 45**
Мойка изделий в том же растворе, в котором проводилось замачивание, при помощи ерша, щетки (изделия из резин и пластмасс обрабатывают ватно-марлевым тампоном или тканевой салфеткой***), каналов изделий – при помощи шприца: изделий с простой конфигурацией, не имеющих замковых частей, каналов и полостей; изделий, имеющих замковые части, каналы или полости	То же	Не менее 18	0,5 1,0
Ополаскивание проточной питьевой водой (каналы - с помощью шприца или электроотсоса)	Не нормируется		3,0
Ополаскивание дистиллированной водой (каналы - с помощью шприца или электроотсоса)	Не нормируется		0,5

Примечания:

* - на этапе замачивания обеспечивается дезинфекция ИМН в отношении инфекций вирусной (гепатит В, ВИЧ-инфекция, полиомиелит), бактериальной (кроме туберкулеза) и грибковой этиологии;

** - на этапе замачивания обеспечивается дезинфекция ИМН в отношении инфекций вирусной (гепатит В, ВИЧ-инфекция, полиомиелит), бактериальной (включая туберкулез) и грибковой этиологии;

*** - для изделий из резин

Таблица 7

Режимы предстерилизационной очистки, не совмещенной с дезинфекцией, ИМН из различных материалов (включая хирургические и стоматологические, в т.ч. вращающиеся инструменты), стоматологических оттисков, артикуляторов, съемных частей отсасывающих установок (кроме эндоскопов и инструментов к ним) ручным способом

Таблица 8

Режим предстерилизационной (окончательной)

очистки, не совмещенной с дезинфекцией, механизированным способом изделий медицинского назначения из различных материалов (включая хирургические и стоматологические, в т.ч. вращающиеся инструменты), стоматологических оттисков, артикуляторов, съемных частей отсасывающих установок (кроме эндоскопов и инструментов к ним)

Режим предварительной очистки эндоскопов и инструментов к ним ручным способом

Режим предстерилизационной и окончательной очистки (перед дезинфекцией высокого уровня), ручным способом гибких и жестких эндоскопов, не совмещенной с их дезинфекцией

Режим предстерилизационной и окончательной очистки (перед дезинфекцией высокого уровня), ручным способом медицинских инструментов к гибким эндоскопам, не совмещенной с их дезинфекцией

Режим предстерилизационной и окончательной очистки (перед ДВУ),

инструментов к гибким и жестким эндоскопам механизированным способом в ультразвуковых установках

1. Режимы дезинфекции белья, столовой посуды, лабораторной посуды, предметов для мытья посуды

   Объект обеззараживания	Концентрация рабочего раствора (по препарату), %	Время обеззараживания, мин	Способ обеззараживания
   Посуда без остатков пищи	0,5	15*	Погружение
   		45**
   Посуда с остатками пищи, предметы для мытья посуды	0,5	15*	Погружение
   		45**
   Посуда аптечная, лабораторная	0,5	15*	Погружение
   		45**
   Бельё незагрязнённое выделениями	0,5	15*	Замачивание
   		45**
   Бельё загрязнённое выделениями	0,5	15*	Замачивание
   		45**

   1. 
      Примечание:
      
   2. 
      * - режим обеззараживания, эффективный в отношении возбудителей инфекции вирусной (гепатит В, ВИЧ-инфекция, полиомиелит), бактериальной (кроме туберкулеза) и грибковой этиологии; ** - режим обеззараживания, эффективный в отношении возбудителей инфекции вирусной (гепатит В, ВИЧ-инфекция, полиомиелит), бактериальной (включая туберкулез) и грибковой этиологии.
      
   3. 
      Таблица 14
      

4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

4.1. К работе допускается персонал не моложе 18 лет, не имеющий медицинских противопоказаний к данной работе, не страдающий аллергическими заболеваниями, прошедший обучение и инструктаж по безопасной работе с дезинфицирующими и моющими средствами и оказанию первой помощи при случайных отравлениях.

4.2. Все работы со средством «Амфолизин Базик» следует проводить с защитой кожи рук резиновыми перчатками.

4.3. Следует избегать попадания средства в глаза и на кожу.

4.4. Работы с рабочими растворами можно проводить без средств защиты органов дыхания.

4.5. При работе с «Амфолизин Базик» необходимо соблюдать правила личной гигиены: во время работы со средством не принимать пищу, не пить, не курить. После работы руки и лицо вымыть водой.

4.6. Хранить средство отдельно от лекарственных препаратов, в местах, не доступных детям, в закрытой ёмкости фирмы изготовителя.

5. МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ ПРИ СЛУЧАЙНОМ ОТРАВЛЕНИИ

5.1. При несоблюдении мер предосторожности возможно раздражение слизистых оболочек глаз и кожных покровов.

5.2. При попадании средства «Амфолизин Базик» или его растворов на кожу следует промыть пораженное место водой.

5.3. При попадании средства «Амфолизин Базик» или его растворов в глаза - следует обильно промыть пораженное место водой в течение 15 минут, после чего закапать 30 % раствор сульфацила натрия.

5.4. При случайном попадании в желудок – выпить большое количество воды и не вызывать рвоту. Принять 10 таблеток активированного угля.

6. ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ И АНАЛИТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ

КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА СРЕДСТВА «Амфолизин Базик»

6.1. Методы контроля качества предназначены только для контрольных испытаний средства «Амфолизин Базик».

По органолептическим и физико-химическим показателям средство должно соответствовать требованиям и нормам, указанным в таблице 9.

Таблица 15

6.3. Измерение концентрации водородных ионов (рН) - произ­водят потенциометрическим методом по ГОСТу Р 50550-93.

6.4. Измерение плотности производят по ГОСТ 18995.1-73 с помощью ареометра (ГОСТ 18481-81) или гравиметри­ческим методом (пикнометром).

6.5. Определение суммарной массовой доли дидецилдиметиламмониум хлорида и тетрадецилдиметилбензиламмониум хлорида, %

6.5.1. Определение проводится методом двухфазного титрования.

6.5.2. Средства измерения, посуда и реактивы:

- цилиндр 1(3)-100 ГОСТ 1770-74 с притертой пробкой

- бюретка объемная ГОСТ 1770-74

- пипетка 1-2-2-1 по ГОСТ 29227-91

- колба мерная 2-2-1000 по ГОСТ 1770-74

- колба мерная 2-2-100 по ГОСТ 1770-74

- вода дистиллированная ГОСТ 6709-72 или вода для инъекций по ФС 42-2620-97

- серная кислота ГОСТ 4204-77, х.ч.,

- хлороформ ТУ 6-09-4263-76 или ТУ 2631-014-44493179-98, х.ч.,

- лаурилсульфат натрия, не менее 98 % основного вещества,

- метиленовый голубой (синий) ТУ 6-09-29-78,

- весы аналитические WA 33 или аналогичные.

6.5.3. Проведение испытания:

Приготовление раствора лаурилсульфата натрия с концентрацией точно 1,5·10^-3 М (раствор А).

На аналитических весах берут навеску 0.441 г с погрешностью не более 0.002 г, растворяют ее в дистиллированной воде, количественно переносят в мерную колбу емкостью 1000см³, доводят объем жидкости до метки при температуре 20⁰С дистиллированной водой, тщательно перемешивают.

Приготовление раствора индикатора метиленового голубого (синего) с концентрацией 0,1 % (раствор Б).

На аналитических весах берут навеску 0.1 г с погрешностью не более 0.002 г, растворяют ее в дистиллированной воде, количественно переносят в мерную колбу емкостью 100 см³, доводят объем жидкости до метки при температуре 20⁰С дистиллированной водой, тщательно перемешивают.

В мерную колбу на 100 см³ вносят 1 см³ препарата «Амфолизин Базик» знака и доводят дистиллированной водой до метки.

В мерный цилиндр вместимостью 100 см³ с притертой пробкой вносят 2 см³ приготовленного раствора препарата «Амфолизин Базик» и разбавляют дистиллированной водой до 50 см³. Затем приливают 0,5 см³ 5Н раствора серной кислоты, 2 см3 раствора Б, 10 см³ хлороформа и титруют раствором А, приливая его порциями по 0,2 см³ с помощью бюретки, каждый раз экстрагируя образующийся ионный ассоциат. Для этого после каждого приливания титранта переворачивают цилиндр пробкой вверх-вниз 5-6 раз. В конечной точке титрования хлороформный (нижний) слой окрашивается в синий цвет.

Суммарную массовую долю дидецилдиметиламмониум хлорида и тетрадецилдиметилбензиламмониум хлорида (Х) в процентах вычисляют по формуле:

, где

Vтр – объем раствора лаурилсульфата точно 1,5*10-3 М, пошедший на титрование, см³;

0,054 – масса дидецилдиметиламмониум хлорида и тетратдецилдиметилбензиламмониум хлорида, отвечающая точно 1 см³ 1,5*10-3 М раствора лаурилсульфата натрия, г;

Vx – объем раствора препарата «Амфолизин Базик», взятый для анализа, см³.

ρ – плотность раствора препарата «Амфолизин Базик», г/ см³.

Vп – объем пробы препарата «Амфолизин Базик», см³.

За окончательный результат принимают среднее арифметическое 3-х параллельных определений, расхождение между которыми не должно превышать допускаемое расхождение, равное 0,005 %.

Допускаемая относительная суммарная погрешность результата анализа ±6,0% при доверительной вероятности 0,95.

1. 7. ТРАНСПОРТИРОВКА и ХРАНЕНИЕ