Инструкция по применению изделия медицинского назначения набора реагентов «Питательная среда rpmi -1640 культур клеток в комплекте с л-глутамином»

жүктеу/скачать 52.7 Kb.

Дата	24.02.2016
өлшемі	52.7 Kb.
	#15594
түрі	Инструкция

ИНСТРУКЦИЯ

по применению изделия медицинского назначения набора реагентов

«Питательная среда RPMI -1640 культур клеток в комплекте с Л-глутамином»,

«Питательная среда RPMI-1640»

1. Назначение

1.1. Набор реагентов «Питательная среда RPMI-1640» (Регистрационный номер ______, дата регистрации «____»________200__г.) предназначен для культивирования клеток млекопитающих в суспензии и монослое.

1.2. Набор реагентов «Питательная среда RPMI-1640» может быть использован для культур клеток в санитарно-профилактических, лечебно-профилактических и научно-исследовательских учреждениях при диагностике вирусных инфекций и в вирусологических исследованиях.

2. Характеристика «Питательной среды RPMI-1640»
2.1.Питательная среда обеспечивает поддержание жизнеспособности клеток in vitro, а после добавления сыворотки крови способствует их активному размножению в суспензии или формированию монослоя клеток на поверхности культурального сосуда. Основными действующими веществами набора являются аминокислоты, витамины и глюкоза.

2.2. Набор реагентов представляет собой растворенную в воде очищенной или в воде для инъекций смесь неорганических солей, аминокислот, витаминов, глюкозы, индикатора фенолового красного, стерилизованную методом мембранной фильтрации с использованием фильтров с конечным размером пор 0,22 мкм.

Состав препарата. В 1 л питательной среды RPMI -1640 содержатся следующие ингредиенты:

Натрий хлористый		6,000 г
Калий хлористый		0,400 г
Магний сернокислый 7-водный		0,100 г
Натрий фосфорно-кислый двузамещенный 2-водный Кальций азотнокислый 4-водный		2,01 г 0,100 г
D-глюкоза		2,000 г
Феноловый красный		0,005 г
Натрий углекислый кислый Глютатион Л-аргинин		2,000 г 0.200 г 0,200 г
Л-лизин гидрохлорид		0,040 г
Л-гистидин		0,015 г
Л-изолейцин		0,050 г
Л-лейцин		0,050 г
Л-метионин		0,015 г
Л-фенилаланин		0,015 г
Л-треонин		0,020 г
Л-триптофан		0,005 г
Л-тирозин Л-цистин Л-серин Глицин Л-аспарагин Л-аспарагиновая кислота Л-оксипролин Л-пролин Л-глутаминовая кислота		0,020 г 0,050 г 0,030 г 0,010 г 0,050 г 0,020 г 0,020 г 0,020 г 0,020 г
Л-валин		0,020 г
D-биотин Холина хлорид		0,0002 г 0,003 г
Фолиевая кислота		0,001 г
Кальция пантотенат		0,00025 г
Тиамин гидрохлорид		0,001 г
Никотинамид		0,001 г
Пиридоксин гидрохлорид		0,001 г
Рибофлавин		0,0002г
Мио-инозитол П-аминобензойная кислота Витамин В₁₂		0,035 г 0,001 г 0,000005 г
Вода очищенная или вода для инъекций до 1 л Л-глутамин (150 мг) выведен из состава среды и добавляется в среду (450 мл) перед ее использованием.

3. Аналитические характеристики

Питательная среда должна иметь: рН – от 7,1 до 7,5 буферную емкость - не менее 4,5 мл. Содержание хлор-иона – от 3,7 до 4,3 г/л, глюкозы – от 1,8 до 2,3 г/л, аминного азота – не менее 0,16 г/л. Питательная среда должна обладать ростстимулирующей активностью и обеспечивать рост клеток в суспензии. Индекс пролиферации (ИП) после 5-го пассажа должен быть не менее 2.

4.Меры предосторожности

При работе с набором не требуется соблюдение специальных мер по технике безопасности.
5. Оборудование и материалы, способ применения
Питательную среду выпускают в бутылках стеклянных по 450 мл в комплекте с сухим стерильным Л-глутамином, который добавляют перед использованием среды. Комплект состоит из 1 бутылки с питательной средой и 1 флакона Л-глутамина (150 мг). Бутылки и флаконы герметически укупорены резиновыми пробками и завальцованы алюминиевыми колпачками. Для работы с набором реагентов необходимы асептические условия и стерильные материалы (сосуды для культивирования клеток, пипетки, пробки и др.).

6. Условия хранения и транспортирования

Питательную среду хранят при температуре от 2 до 8 ⁰С в защищенном от света месте, Л-глутамин – при температуре не выше 30 ⁰С.

Срок годности питательной среды – 1 год, Л-глутамина – 3 года.

Транспортируют при температуре от 2 до 8 ⁰С всеми видами крытого транспорта. Возможно транспортирование при температуре от 9 до 25 ⁰С в течение не более 7 суток.

Рекламации направлять на предприятие-изготовитель ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН», 142782, Московская обл., Ленинский р-н, поселок сельского типа Институт Полиомиелита, 27 км. Киевского шоссе, тел. (495) 439-90-02, факс (495) 439-93-21.

жүктеу/скачать 52.7 Kb.

Достарыңызбен бөлісу: