Инструкция по применению комбинированных стерилизационных упаковочных материалов «пик-пак»

ИНСТРУКЦИЯ

по применению комбинированных стерилизационных упаковочных

материалов «ПИК-ПАК» (ООО «БОЗОН», Россия)

Авторы: Абрамова И.М., Мельникова Г.Н. (ФГУН НИИД)

Помогаева Л.С., Руденко А.В., Носова Т.А. (ООО «БОЗОН»)
Инструкция предназначена для персонала лечебно-профилактических организаций, работников дезинфекционной и санитарно-эпидемиологической служб, а также других учреждений, имеющих право заниматься дезинфекционной деятельностью.
1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1.1. Инструкция распространяется на комбинированные упаковочные материалы однократного применения «ПИК-ПАК» производства ООО «БОЗОН», Россия (далее – упаковки), предназначенные для использования при стерилизации паровым и газовым (с применением окиси этилена и формальдегида) методами.

Номенклатура названных изделий представлена комбинированными (прозрачная синтетическая пленка в сочетании с бумагой) пакетами и рулонным материалом различных типоразмеров (Приложения 1 и 2).

1.2. Срок годности упаковок исчисляется с даты их производства, указанной на транспортировочной коробке. Этот срок составляет 5 лет при условии хранения упаковок при относительной влажности 35-50% и температуре от плюс 10°С до плюс 30°С без резких перепадов.

Примечание. При частичном расходовании упаковок из транспортировочной коробки, для дальнейшего хранения оставшихся упаковок (в пределах регламентированного срока годности) транспортировочную коробку необходимо тщательно закрыть.

1.3. Упаковки «ПИК-ПАК» предназначены для упаковывания изделий медицинского назначения перед стерилизацией с целью сохранения стерильности этих изделий после стерилизации во время последующей их транспортировки и хранения до использования по назначению.

1.4 Упаковки «ПИК-ПАК» соответствуют Российскому стандарту ГОСТ Р ИСО 11607-2003 «Упаковки для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации» и отвечают требованиям, предъявляемым к медицинским стерилизационным упаковочным материалам:

- проницаемы для соответствующих стерилизующих агентов;

- не проницаемы для микроорганизмов (при условии, что соблюдены правила закрывания упаковок при упаковывании подготавливаемых к стерилизации изделий, режимы стерилизации, условия и сроки хранения);

- сохраняют целостность (в том числе герметичность швов) и внешних вид (кроме цвета индикаторов, нанесенных на упаковки) после стерилизации соответствующим методом и средством;

-закрывание их не трудоемко.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА УПАКОВОК «ПИК-ПАК»

И ПРАВИЛА ИХ ПРИМЕНЕНИЯ

2.2. На бумажной стороне пакетов и рулонного материала нанесены обозначения:

- наименование упаковки (пакет стерилизационный или рулон стерилизационный);

- указание на организацию-производителя;

- товарный знак изготовителя (ПИК-ПАК);

- маркировка размера упаковки;

- запрещение использования в случае повреждения упаковки;

- указание на то, что упаковка предназначена для однократного применения;

- направление вскрытия упаковки при извлечении простерилизованного изделия (на пакетах обозначено символом);

- цветные химические индикаторы 1-го класса, с указанием стерилизующего агента и описанием цвета, приобретаемого индикатором после стерилизационной обработки: для парового метода – индикатор светло-розового цвета (после обработки в стерилизаторе приобретает коричневый цвет; допускаются вариации от светло-коричневого до темно-коричневого разных оттенков); для газового метода с применением окиси этилена – индикатор голубого цвета (после обработки в стерилизаторе приобретает коричневый цвет; допускаются вариации от светло-коричневого до темно-коричневого разных оттенков); для газового метода с применением формальдегида – индикатор темно-розового цвета (после обработки в стерилизаторе приобретает зеленый цвет; допускаются вариации от светло-зеленого до темно-зеленого разных оттенков).

Кроме перечисленных, на упаковках могут быть напечатаны дополнительные обозначения, например, логотипы стандартов и др.

2.3. Упаковки запечатывают с помощью термосварочных аппаратов. Температура термосваривания должна составлять от плюс 180°С до плюс 190°С. Правильно выполненный термошов должен быть не менее прочным, чем боковые швы, при этом бумага и полимерная пленка не должны быть прожжены.

Примечание. Оптимальные условия термосваривания конкретным термосварочным аппаратом определяют опытным путем. Ширина термошва должна быть не менее 8 мм. В этой области окрашенная полимерная пленка приобретает более темный оттенок, что позволяет по равномерности окраски визуально контролировать целостность термошва.

При использовании рулонного материала из него предварительно готовят пакеты. С помощью специальных режущих устройств нарезают отрезки, соответствующие длине изделий, подлежащих упаковыванию, с учетом запаса на свободное размещение изделия (п. 2.4.) и ширину швов. Одну сторону запечатывают с помощью термосварочного аппарата.

2.4. Правила упаковки изделий медицинского назначения.

Перед упаковыванием изделий упаковку осматривают, проверяя ее целостность.

ВНИМАНИЕ! Поврежденные упаковки использовать не допускается!

Подлежащие стерилизации чистые, сухие изделия, предварительно подвергнутые предстерилизационной очистке, выстиранное и высушенное операционное белье помещают в пакеты (в том числе приготовленные из рулонного материала). При этом изделия размещают, ориентируя рабочей частью в открытую сторону пакета (сторона наполнения).

Медицинские инструменты, в зависимости от их размеров, типа и количества, используемых для манипуляций, формируют и упаковывают в индивидуальном виде или в виде наборов.

Для предотвращения повреждения упаковок колющими (иглы и др.) и режущими (скальпели, резекционные ножи, ножницы) инструментами различные защитные приемы: упаковывают изделия последовательно в две упаковки; обертывают рабочие части инструментов чистыми марлевыми или бумажными салфетками.

Подлежащие стерилизации изделия из текстильных материалов (операционное белье: халаты, простыни, пеленки, полотенца и др.), а также перевязочный материал (бинты, марлевые салфетки, ватные шарики и др.), комплектуют с учетом удобства извлечения для использования при определенной манипуляции/операции. Халаты, простыни и другое белье упаковывают по одному изделию в отдельные пакеты. Перевязочный материал формируют от 5 до 20 штук по пакетам.

Вес упаковки с операционным бельем или перевязочным материалом, подготавливаемым к стерилизации паровым методом, не должен превышать 3 кг.

Резиновые перчатки перед стерилизацией пересыпают внутри тальком для предохранения их от склеивания. После этого перчатки формируют по парам/размерам, а затем отдельно каждую пару перчаток в расправленном состоянии помещают в отдельные пакеты (прокладывая между перчатками марлю/бумагу).

Стеклянные изделия (флаконы, бутылки, чашки Петри и др.) укладывают в пакеты, горлышком вниз, чтобы не скапливался конденсат. Стеклянные микропипетки ориентируют «носиками» вниз, размещая по 5 штук в пакете.

Пакеты следует заполнять не более чем на 3/4 объема, во избежание разрыва во время стерилизации.

2.5. Укомплектованные изделиями пакеты запечатывают с помощью термосварочного аппарата. Перед закрыванием пакетов из них следует удалить как можно больше воздуха путем проглаживания пакета рукой в направлении от закрытого конца к открытому. Для облегчения запечатывания упаковок необходимо предусмотреть дополнительное пространство между изделием и будущим швом (запечатываемым краем) со стороны наполнения, обеспечив расстояние между ними не менее 30 мм. Для исключения образования складок в процессе термосваривания двойной упаковки у внешнего пакета оставляют дополнительный запас 20-30 мм по длине.

2.6. Упаковки с изделиями, подготовленные к стерилизации, должны иметь четкую маркировку с указанием даты стерилизации.

Все надписи на упаковках, в том числе сведения о дате стерилизации, допускается делать только вне зоны размещения стерилизуемых изделий.

3.2. При загрузке стерилизаторов необходимо следить за правильностью размещения упаковок с изделиями в стерилизационной камере:

- не допускать соприкосновения упаковок со стенками камеры и дверью (крышкой) стерилизатора;

- соблюдать норму загрузки;

- не ставить друг на друга, а также на верхнюю полку корзины, кассеты, подносы и лотки с упакованными наборами инструментов (кроме корзин, специально предназначенных для такого размещения).

В паровых и газовых стерилизаторах стерилизационную камеру заполняют не более чем на 2/3 объема, чтобы пар и газ могли циркулировать между и внутри упаковок. Упаковки с отдельными инструментами и хирургическим бельем размещают в стерилизационной камере вертикально. Плотность загрузки заполненной корзины необходимо регулировать так, чтобы «кисть руки» свободно проходила между пакетами.

Горизонтально допускается устанавливать только корзины, кассеты и лотки с наборами инструментов.

3.3. Упаковки (с изделиями), на/в которых имеются остатки влаги после стерилизации паровым методом, непосредственно после стерилизации подсушивают, не вскрывая упаковки в сушильном шкафу или воздушном стерилизаторе при температуре не выше 85°С.

3.4. При стерилизационной обработке происходит визуально различимое изменение цвета химического индикатора, нанесенного на упаковке для соответствующего метода стерилизации, что свидетельствует о факте проведения стерилизации данным методом и позволяет отличить подвергнутое стерилизации изделие от нестерилизованного.
4. УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ ИЗДЕЛИЙ В УПАКОВКАХ
4.1. Простерилизованные в упаковках изделия необходимо хранить в закрытых шкафах в чистых сухих помещениях, желательно при температуре 15-30°С и относительной влажности 33-50%, избегая воздействия прямых солнечных лучей. В эти помещения должен быть исключен доступ посторонних лиц.

Максимальный срок хранения изделий в упаковках «ПИК-ПАК» после стерилизации, при соблюдении условий, указанных выше, составляет 1 год.

Внимание! Срок хранения в каждом конкретном случае не должен превышать срока, оставшегося до истечения срока годности используемой упаковки.

4.2. До вскрытия стерилизационной упаковки, перед использованием простерилизованного изделия по назначению, проводят визуальный контроль каждой упаковки.

Запрещается использовать изделие из стерилизационной упаковки в следующих случаях:

- если истек срок годности упаковок данной партии;

- если истек допустимый срок хранения простерилизованных изделий или отсутствует информация о дате стерилизации/конечном сроке хранения;

- если нарушена целостность упаковки;

- если химический индикатор не изменил свой цвет;

- если упаковка влажная.

При отсутствии нарушений стерилизационные упаковки вскрывают со стороны нерабочей части инструмента с соблюдением мер асептики, выкладывают изделия на «стерильный стол» или сразу используют по назначению.

ПРИЛОЖЕНИЕ 1

ПРИЛОЖЕНИЕ 2