Үй-жайлар және жабдықтар. Gmp стандартына сәйкес үй-жайларға қойылатын талаптар. 4-тарау. Үй-жайлар және құрал-жабдықтар
жүктеу/скачать 48.24 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- ТАЗАЛЫҚ КЛАССТАРЫ: Бөліну түрлері Бөліну принциптері Өндіріс орны қандай жүйелермен қамтамасыз етілген болу керек
|
Үй-жайлар және жабдықтар. GMP стандартына сәйкес үй-жайларға қойылатын талаптар. 4-тарау. Үй-жайлар және құрал-жабдықтар 1-параграф. Қағидаты Үй-жайлар мен құрылғыларды олар өткізілетін операцияларға сәйкес болатын сипатта орналастырады, жобалайды, салады, жабдықтайды және пайдаланады. Олардың орналасуы мен құрылысы қате кету қаупін жоққа тән азайтып, айқаспалы контаминацияны, шаң-тозаңның немесе ластың жиналуын және өнім сапасы үшін жайсыз факторлардың кез келгенін болдырмау мақсатында тиімді тазалау және қызмет көрсету мүмкіндігін қамтамасыз ету керек. 2-параграф. Үй-жайлар 41. Үй-жайлардағы өндіріс ортасында, өндірісті қорғау шаралары толығымен ескерлегн жағдайда, материалдардың немесе өнімнің контаминациялану қаупі аз болады. 42. Жөндеу мен қызмет көрсетудің өнім сапасына ешқандай қауіп төндірмейтініне кепілдік беріліп, үй-жайлар сапалы техникалық қызметпен қамтылуы керек. Үй-жайлар толық жазбаша нұсқаулықтарға сәйкес жиналады, тиісті жерлері зарарсыздандырылады. 43. Жарықтандыру, температура, ылғалдылық және желдету оларды өндіру мен сақтау кезінде өзара сәйкес болуы керек және дәрілік препараттарға да, құрылғылардың тиісті қызмет атқаруына да теріс (тікелей немесе жанама) әсерін тигізбейді. 44. Үй-жайлар жәндіктер немесе жануарлардан барынша қорғалуы қамтамасыз етілетіндей сипатта жобаланады және жабдықталады. 45. Кіруге құқығы жоқ тұлғалардың Үй-жайларға кіруіне жол бермеу шаралары қабылданады. Өндіру, сақтау және сапаны бақылау аймақтары оларда жұмыс істемейтін адамдардың жүріп-тұруына жол берілмейді. ТАЗАЛЫҚ КЛАССТАРЫ: Бөліну түрлері Бөліну принциптері Өндіріс орны қандай жүйелермен қамтамасыз етілген болу керек: "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар" санитариялық қағидаларын бекіту туралы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 7 шілдедегі № ҚР ДСМ-58 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2021 жылғы 9 шiлдеде № 23416 болып тіркелді Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілердің үй-жайларын сумен жабдықтауға, кәріздеуге, желдетуге және жарықтандыруға қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар 14. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілерде орталықтандырылған ыстық және салқын сумен жабдықтау, жылыту, кәріз, желдету, жарықтандыру жүйелері көзделеді. 15. Бөлек тұрған ғимараттарда орналасқан дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілерде, елді мекендерде орталықтандырылған сумен жабдықтау, кәріз, жылыту жүйелері болмаған кезде, дербес жылыту, кәріз, сумен жабдықтаудың болуына жол беріледі. Орталықтандырылған ыстық сумен жабдықтау болмағанда сумен жылыту жабдықтарын орнату қамтамасыз етіледі. 16. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілердің үй-жайларындағы температура және ауа алмасу жиілігі осы Санитариялық қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес айқындалады. 17. Желдету жүйесі үшін сыртқы ауаны жинау жер бетінен кемінде екі метр (бұдан әрі – м) биіктікте таза аймақтан жүргізіледі. 18. Зиянды бөлінділері бар өндірістік үй-жайларда механикалық іске қосылатын ішке сору-сыртқа шығару желдеткіші, қалған объектілерде терезе желдеткіштері, фрамугалар, терезе ойықтарындағы, сыртқы қабырғалардағы аспаптар арқылы табиғи желдету көзделеді. 19. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілердің үй-жайлары табиғи және жасанды жарықтандыру жүйелерімен жабдықталады. Барлық үй-жайларда жасанды жарықтандыру көзделеді, жекелеген жұмыс орындары үшін жергілікті жарықтандыру (үстел үстіндегі шам) орнатылады. Жасанды жарықтандыру люминисцентті шамдармен және қыздыру шамдарымен жүзеге асырылады. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілердің үй-жайларын жарықтандыру нормалары, жарық көздері осы Санитариялық қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес айқындалады. 20. "Таза" үй-жайларда шаң жинауды болдырмайтын және жинауды жеңілдететін жарықтандыру аспаптары орнатылады. 21. Сауда залдарының және өндірістік үй-жайлар төбесінің астына, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтауға арналған үй-жайларға кәріз құбырларын салуға жол берілмейді. жүктеу/скачать 48.24 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|