Бақылау кезеңдері, ай
0
|
3
|
6
|
9
|
12
|
18
|
24
|
т.д
|
Анықтамасы
|
Температура (25±2)°С
Салыстырмалы ылғалдылық: (60±5) %;
|
МФ РК, т.1
Гель "жергілік-ті қолдануға арналған жұмсақ дәрілік зат" жалпы ба-бының талап-тарына және мынадай та-лаптарға сәйкес келуі тиіс.
|
Натрий дик-лофенетының құрамы (C14H10Cl2NNaO2) кемінде 90.0% және мәлім-делгеннің 110.0% аспауы тиіс.
|
сәйкес
|
сәйкес
|
сәйкес
|
сәйкес
|
сәйкес
|
сәйкес
|
сәйкес
|
|
Сәйкестендіру
|
1)МФ РК,
т.1, 2.2.25
2)МФ РК,
т.1, 2.2.27
|
Сынақ ерітіндісі-нің хр салысты-ру ерітіндісінің хр сіңіру мөлше-рі мен қарқын-дылығына сәй-кес келетін нат-рий диклофенак дақтары деңгей-інде дақ пайда болады.
|
сәйкес
|
сәйкес
|
сәйкес
|
сәйкес
|
сәйкес
|
сәйкес
|
сәйкес
|
|
pH
|
МФ РК, т.1, 2.2.3
|
Ұйым стандарт-ның талаптары-на сәйкес болуы керек. 7,5-тен 8,5-ке дейін. Анықтау тікелей препаратта жүзе-ге асырылады.
|
8,2
|
8,0
|
8,1
|
8,1
|
7,6
|
7,8
|
8,1
|
|
Біртектілік
|
Талаптарға сәйкес.
|
Біртекті консистенция болуы керек.
|
сәйкес
|
сәйкес
|
сәйкес
|
сәйкес
|
сәйкес
|
сәйкес
|
сәйкес
|
|
Тұрақтылық
|
МФ РК, т.1, 2.2.8
|
Ұйым стандарт-ның талаптары-на сәйкес болуы керек.
|
сәйкес
|
сәйкес
|
сәйкес
|
сәйкес
|
сәйкес
|
сәйкес
|
сәйкес
|
|
Байланысты қоспалар
|
Анықтау ұйым стандартының талаптарына сәйкес жүзеге асырылады.
|
Бір қоспаның мөлшері 0.5% - дан аспауы керек, қоспа-лардың мөлшері 1.0% - дан аспауы керек.
|
0,4
|
0,4
|
0,5
|
0,5
|
0,4
|
0,5
|
0,5
|
|
Микробиологиялық тазалық
|
МФ РК, т.1, 5.1.4
|
Микробиология-лық тазалықтың көрсетілген жа-рамдық крите-рийін келесідей бағалайды:
10' КТБ-те: 20-дан артык емес;
103 КТБ-те: 200-ден артык емес;
103 КТБ-те: 2000-нан артык емес жане т.с.с.
|
сәйкес
|
сәйкес
|
сәйкес
|
сәйкес
|
сәйкес
|
сәйкес
|
сәйкес
|
|
Сандық анықтама
|
МФ РК, т.1, 2.2.25
|
Анықтау ультра-күлгін және кө-рінетін жерлерде абсорбциялық спектрофотомет-рия әдісімен жү-зеге асырылады. Стандартты ауытқуы 2,0 % аспауы керек
|
2,0
|
2,0
|
2,0
|
2,0
|
2,0
|
2,0
|
2,0
|
|
Қаптама мазмұнының массасы
|
Талаптарға сәйкес.
|
40 г
|
39,7
|
38,8
|
37,8
|
37,7
|
37,6
|
37,8
|
39,9
|
|
Ескертпе!
Зерттеу нәтижелерінің кестесіне зерттеу жүргізуге және талдамалық деректерді алуға жауапты тұлғалар қол қояды:
Кәсіпорынның сапа бөлімінің басшысы;
Сынақ зертханасының меңгерушісі;
Талдаушы.
Достарыңызбен бөлісу: |
