Naimov Sa’dullo Оралиқ назорат-2
жүктеу/скачать 29.61 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Генерик ва биосимилярларнинг бир биридан фарқи
| Naimov Sa’dullo Оралиқ назорат-2 Авваломбор оригинал ва генерик препаратлар тушунчаларини келтириш лозим. Оригинал препарат – бу илк бор синтезланган, ўсимлик хомашёларидан ажратиб олинган ёки бошқа усуллар билан олинган битта ёки бир нечта субстанциялар комбинацияси асосида тайёрланган дори воситасидир. Улар клиник олди ва клиник синовлардан ўтган бўлиб, терапевтик фаоллиги ва безарарлиги исботланган бўлиши керак. Кўп ҳолларда ушбу ишланмаларга фирмалар томонидан патент олинади. Генерикларга келадиган бўлсак, бу - оригинал препарат билан бир хил таъсир этувчи моддани бир хил миқдорда сақлаган қайта ишланган ва бозорга оригинал препаратнинг патент муддати тугагандан сўнг чиқарилган дори воситаси, яъни оригинал препаратнинг аналоги. Демак, генерик препарат уни ишлаб чиқарган ёки сотиш ҳуқуқига эга бўлган фирманинг мутлоқ мулки ҳисобланади. Генерик ва оригинал препаратлар қўлланилган ёрдамчи моддаларнинг тури ва миқдори билан фарқланади. Генерик оригинал препаратнинг патент ёки бошқа мутлоқ ҳуқуқ вақти тугагандан сўнг барча чекланмалар тугагандан сўнг сотувга чиқарилиши мумкин. Демак, шу даврдан бошлаб ушбу дори воситасининг технологиясини эгаллаш имконияти бўлган ҳар бир фармацевтик ишлаб чиқарувчи уни бозорга ишлаб чиқариш ҳуқуқига эга. Бутун Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти генерикларни ишлаб чиқариш, уларни тиббиёт амалиётида қўллаш ва оригинал препаратларни ўрнини босиш тиббий ёрдамни аҳоли учун осонлаштириш йўли деб белгилаган. Ушбу факт қуйидаги маълумотлар билан исботланади: бугунги кунда бозордаги генериклар улуши АҚШда – 12%, Японияда - 30%, Германияда - 35%, Францияда – 50%, Англияда – 55%, Италияда - 60%, Канада – 64% ни ташкил қилади. Ишлаб чиқарувчилар томонидан генерик препаратларга бўлган қизиқиш уларнинг “афзалликлари” билан белгиланади: оригинал препаратни яратилишидан бошлаб уни бозорга етиб келгунигача – 10-15 ва ундан кўп вақт сарфланади. Бу нафақат вақт, балки катта миқдордаги маблағ субстанциянинг синтезига, дори турини яратишга, клиника олди ва клиник синовларни ўтказишга, реклама ва б.қ. хам талаб этилади. Генерикларни яратишда эса бундай ҳаражатлар анча кам бўлади ва бу албатта препаратнинг нарҳига ўз таъсирини кўрсатади. Масалан, Польшада генерикнинг нарҳи оригинал препартникидан 45% гача фарқ қилади, Венгрия ва Германияда -55%, Португалия, Юнонистонда ва Францияда – 60%, Буюк Британияда – 75%. Шу сабабли охирги йилларда генерикларни кўпайиши, уларнинг умумий дори воситалардаги улуши кенгаймоқда. Генерик препаратларнинг Овропа Ассоциациясининг маълумотларига кўра Овропа Иттифоқи мамлакатларида генерикларни ҳисобига маблағларнинг тежалиши ҳар йили 30 млрд. Еврони ташкил қилмоқда. Бу ерда нусха препаратлар ҳақида ҳам маълумот келтириш лозим. Бундай препаратлар патент ҳимояси кучли бўлмаган давлатларда кенг тарқалган бўлади. Яъни нусха препаратнинг генериклардан фарқи дори воситасини қайта ишлашнинг юридик ҳуқуқлари бузилишидадир (патент эгасининг ҳуқуқларини паймол қилишда). Демак, патент ҳимояси кучли бўлган давлатларда истеъмолчилар аввал оригинал препарат билан тўқнашиб сўнг генерик препаратлар ўз ўрнига эга бўлишга ҳаракат қиладилар. Генерик ва биосимилярларнинг бир биридан фарқи Aсл дори муддати тугагач, бошқа фармацевтика компаниялари ўзларининг дори воситаларида бир хил фаол моддадан фойдаланиш ҳуқуқига ега бўладилар. Бошқа ишлаб чиқарувчилар томонидан ишлаб чиқарилган бундай дорилар умумий (генерик) атамаси деб аталади. Ушбу дорилар гуруҳи учун Россия қонунчилигида "умумий дори" таърифи қўлланилади.Чет ел амалиётида, хусусан, Европа Иттифоқи ва AҚШда, умумий дори, кимёвий жиҳатдан асл нусхага ўхшаш дори сифатида, фақат кимёвий моддалар учун (кичик молекулалар асосида) ишлаб чиқарилиши мумкин, деб ишонилади. Биотехнологик препаратлар учун еса тирик организмлардан мутлақо бир хил аналогни олиш қийин. Улар мураккаб пептид молекулалари бўлиб, кўпинча микроорганизмлар томонидан синтезланади, массаси ўндан юзлаб килодалтонгача. Протеин бирламчи, иккиламчи, учинчи ва тўртламчи тузилишга ега бўлиши мумкин, бу жараённинг кичик ўзгаришлари билан ўзгариши мумкин. Кимёвий молекулалардан фарқли ўлароқ, оқсил молекуласи ичидаги ўзаро таъсирларни олдиндан айтиш жуда қийин. Шундай қилиб, фақат шунга ўхшаш препаратни ишлаб чиқариш мумкин - биосимилар. Исмнинг биосимилар, биосимилар дори, биосимилар дори, кейинги протеин маҳсулотлари ("протеинли дориларга ўхшаш дори") каби вариантлари ҳам мавжуд. Биосимилар ишлаб чиқарувчиларнинг вазифаси мураккаб молекулани кўпайтириш ва нусханинг структуравий хусусиятлари, физик-кимёвий хусусиятлари, биологик фаоллиги ва бошқалар бўйича асл нусхага тўлиқ мос келишига ишонч ҳосил қилишдир.Женериклар учун мос бўлган тасдиқлаш тартиблари мос келмайди. биоўхшашлар. Молекулаларнинг мураккаб фазовий тузилишини ҳисобга олган ҳолда, Европа тартибга солиш органлари биосимилар ишлаб чиқарувчилари учун кўрсатмаларни ишлаб чиқдилар, бу биосимиларларнинг қўшимча клиник синовларини ўтказиш зарурлигини мустаҳкамлади, шунингдек, умумий препаратнинг иммуногенлигини кўрсатиш талабини ўрнатди. Биосимилар ва асл препарат ўртасидаги барча тафовутларни синчковлик билан ўрганиш натижасида биосимилар ишлаб чиқарувчилар шу қадар ўхшашлик даражасига еришадиларки, иккала препаратнинг спектроскопик маълумотлари деярли бир хил бўлиб, нафақат композициянинг ўзига хослигини, балки препаратнинг ўзига хослигини ҳам акс еттиради. тузилиши. Молекулаларнинг намуналарини ўрганиш жараёнида олимлар нафақат асл молекулани такрорлашлари, балки улар учун енг фойдали бўлган ўзгаришларни ҳам қолдиришлари мумкин. Баъзи ҳудудларда регуляторлар компанияларга ўз имкониятларини кўрсатишга имкон беради, кейин еса узоқроқ сақлаш муддати, шу жумладан музлатгичдан ташқарида, аралашмаларнинг камлиги ва камроқ ўзгарувчанлиги билан ажралиб турадиган биосимилар пайдо бўлади. Яъни, биологик нуқтаи назардан, улар асл нусхалари билан бир хил ва истеъмолчи нуқтаи назаридан улар ҳатто афзалликларга ега. жүктеу/скачать 29.61 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|