Задачи ответственного и безопасного использования противомикробных агентов

Глава 6.10. – Ответственное и безопасное использование противомикробных агентов 
в ветеринарной медицине 
Кодекс здоровья наземных животных МЭБ 2019 г. 
329
Статья 6.10.3. 
Ответственность Компетентного органа 
1. 
Разрешение на выпуск на рынок 
Страны-Члены должны пресекать производство, составление (компаундинг), импорт, рекламу, 
поставки, дистрибуцию, хранение и использование запрещённых, созданных с нарушением 
технологии и фальсифицированных продуктов (в том числе нефасованных активных составляющих) 
путём контроля соответствия нормативным требованиям и обращения к другим мерам. 
Компетентный орган несёт ответственность за выдачу разрешений на выпуск на рынок, процедура 
которой должна соответствовать положениям Наземного кодекса. Компетентный орган выполняет 
основную роль в определении условий получения разрешения и информировании ветеринаров и 
других заинтересованных отраслевых партнёров. 
Компетентный орган должен утвердить и вести эффективные процедуры регистрации в 
соответствии с законом, позволяющие контролировать качество, безопасность и эффективность 
ветеринарно-медицинских продуктов, содержащих противомикробные агенты. Согласно Статье 
3.1.2. 
Компетентный орган не должен испытывать давления со стороны коммерческих, 
финансовых, иерархических, политических или иных сторон, которое могло бы сказаться на 
принимаемых им решениях. 
Страны-Члены, которые не располагают средствами для ведения эффективных процедур 
регистрации ветеринарно-медицинских продуктов, содержащих противомикробные агенты, по 
причине чего поставляют их из-за рубежа, должны принимать следующие меры: 
а) удостоверяться в эффективности административного контроля поставок по импорту 
ветеринарно-медицинских продуктов; 
б) удостоверяться в валидности процедур регистрации, действующих в экспортирующей стране 
и стране-производителе (если это не одна страна); 
в) установить техническое сотрудничество с органами, обладающими опытом контроля качества 
импортируемых ветеринарно-медицинских продуктов и валидности условий их использования. 
Компетентные органы импортирующей страны должны требовать от фармацевтической 
промышленности предъявления сертификатов качества, выданных Компетентным органом 
экспортирующей страны и страны-производителя (если это не одна страна). 
Разрешение на выпуск на рынок выдаётся на основе сведений, предоставляемых 
фармацевтической промышленностью или подающим заявку, при условии соответствия критериям 
безопасности, качества и эффективности. 
Странам-Членам предлагается следовать действующим рекомендациям Международного 
сотрудничества по гармонизации технических требований к регистрации ветеринарно-медицинских 
продуктов (International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of 
Veterinary Medicinal Products, VICH). 
Как в отношении животных, так и в отношении человека – потенциальные риски и выгоды от 
использования противомикробных агентов должны проходить процедуру оценки, при которой 
особое внимание уделяется животным, от которых получают пищевые продукты потребительского 
назначения. Оценку проводят индивидуальным порядком по каждому из противомикробных 
агентов, результаты её не должны автоматически переноситься на весь класс противомикробных 
агентов, действующих на данном активном принципе. Должна иметься инструкция для 
пользователя с указанием видов животных, формы приёма, позологии, длительности лечения, 
срока передержки. 
При рассмотрении заявок на выпуск новых противомикробных агентов Компетентный орган 
должен проводить процедуру выдачи разрешения в установленные сроки, принимая во внимание 
востребованность терапевтического препарата. 
2. 
Контроль качества противомикробных агентов и содержащих их ветеринарно-медицинских 
продуктов 
Контроль качества должен проводиться: 
a) 
в соответствии с рекомендуемыми практиками производства; 
б) для обеспечения того, что спецификация анализа противомикробных агентов, используемых в 
качестве активных субстанций, проводится согласно регистрационным документам, 
утверждённым Компетентным органом (справочным монографиям); 

Глава 6.10. – Ответственное и безопасное использование противомикробных агентов в ветеринарной 
медицине 
Кодекс здоровья наземных животных МЭБ 2019 г. 
330
в) для обеспечения того, что качество противомикробных агентов в торговых дозах сохраняет 
стабильность в течение срока хранения и установленных условиях хранения; 
г) для обеспечения того, что противомикробные агенты, добавляемые в корма или питьевую 
воду для животных, сохраняют стабильность; 
д) для обеспечения того, что противомикробные агенты и содержащие их ветеринарно-
медицинские продукты обладают качеством и чистотой, потребным для гарантии их 
безвредности и эффективности. 
3. 
Оценка терапевтической эффективности 
a) 
Предклинические испытания 
i) 
Задачами предклинических испытаний являются: 
– определение спектра действия противомикробных агентов на целевые патогенные 
возбудители и непатогенные микроорганизмы (комменсальную флору); 
– оценка способности противомикробных агентов вызывать резистентность in vitro и in 
vivo
, принимая во внимание как естественно резистентные штаммы, так и известные 
резистентные штаммы; 
– определение позологии (дозы, регулярность приёма, длительность лечения) и 
оптимальной формы приёма, обеспечивающих терапевтическую эффективность 
противомикробных агентов и позволяющих сдерживать резистентность. В ходе 
оценки целесообразно обращаться к фармакокинетическим и фармакодинамическим 
данным и моделям). 
ii) 
Спектр действия противомикробных агентов на целевые микроорганизмы должен быть 
определён фармакодинамическими исследованиями. При этом должны приниматься во 
внимание следующие критерии: 
– спектр активности и способ действия; 
– минимальные ингибиторные и бактерицидные концентрации при действии на недавно 
выделенные штаммы; 
– действие в зависимости от сроков и концентрации (взаимозависимость); 
– действие в месте инфекции. 
iii) 
Позология, 
позволяющая 
сохранить 
стабильность 
уровня 
противомикробной 
эффективности, должна определяться путём фармакокинетических исследований. При 
этом должны приниматься во внимание следующие критерии: 
– биоактивность препарата в зависимости от формы приёма; 
– дистрибуция противомикробных агентов в организме подвергающегося лечению 
животного и концентрация в месте инфекции; 
– метаболизм; 
– пути вывода из организма. 
Сочетанное использование противомикробных агентов должно быть научно обосновано. 
б) Клинические испытания 
Клинические испытания животных целевых видов должны проводиться для подтверждения 
валидности заявленных терапевтических показателей и позологии, рассчитанных на 
предклиническом этапе. При этом должны приниматься во внимание следующие критерии: 
i) 
разнообразие клинических случаев, наблюдавшихся в ходе мультицентричных 
исследований; 
ii) 
соответствие протоколу рекомендуемых клинических практик; 
iii) 
соответствие 
исследуемых 
клинических 
случаев 
критериям 
клинической 
и 
бактериологической диагностики; 
iv) 
показатели количественной и качественной оценки эффективности лечения. 

жүктеу/скачать 5.76 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: