Құрамы Бір таблетканың құрамында



жүктеу/скачать 137.5 Kb.
Дата07.07.2016
өлшемі137.5 Kb.
#182832
түріҚұрамы



Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрлігі медициналық және

фармацевтикалық қызметті

бақылау комитеті Төрағасының

2012 жылғы “____” __________

№ _____ бұйрығымен

БЕКІТІЛГЕН



Дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулық
Энтекавиз®
Саудалық атауы

Энтекавиз®


Халықаралық патенттелмеген атауы

Энтекавир


Дәрілік түрі

0.5 мг ұсақталатын таблеткалар


Құрамы


Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 0.5 мг энтекавир

қосымша заттар: β-циклодекстрин, микрокристалды целлюлоза, гипролоза, полипласдон, магний стеараты.
Сипаттамасы

Екі беті дөңес, дөңгелек, ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар


Фармакотерапиялық тобы

Кері транскриптазаның нуклеозид-тежегіштері

АТХ коды  J05AF10
Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Дені сау емделушілер препаратты ішу арқылы қабылдағаннан кейін, энтекавирдің плазмадағы ең жоғарғы концентрациялары (Cmax) 0.5 – 1.5 сағат аралығында орын алды. Тепе-теңдік жағдайына 6-10 күн тәулігіне бір рет қабылдағаннан кейін, шамамен екі есе жинақталып жетті.


Ішу арқылы қабылдағандағы тамақтың әсері

0.5 мг энтекавирді құрамында көп мөлшерде май бар әдеттегі тамақпен немесе жеңіл тіскебасармен ішу арқылы қабылдау қорытылу уақытының аз ғана ұзаруына (аш қарынға 0.75 сағатпен салыстырғанда тоқ асқазанға 1.0 – 1.5 сағат), Cmax 44 – 46 %-ға дейін төмендеуіне және қисық астындағы ауданының (AUC) 18-20 %-ға төмендеуіне алып келді. Осылайша, энтекавирді аш қарынға қабылдау керек (кемінде, тамақтанғаннан кейін 2 сағаттан соң және келесі ас ішкенге дейін 2 сағат бұрын).



Таралуы

Фармакокинетикалық мәліметтер баға берілген болжалды таралу көлемі ағзадағы судың жалпы көлемінен асатынын көрсетеді; бұл, энтекавирдің тіндерге экстенсивті таралатынын шамалап көрсетеді. Энтекавирдің плазма сарысуы ақуыздарымен байланысуы шамамен in vitro 13 % құрайды.



Метаболизмі мен шығарылуы

14C-энтекавизді адам мен егеуқұйрық қабылдағаннан кейін, оксидативтік немесе ацетилденген метаболиттердің түзілуі байқалған жоқ. Өте төмен мөлшерлерде, II фаза метаболиттері байқалды (глюконорид, сульфатты конъюгаттар). Энтекавир субстрат, Р450 цитохромы (CYP450) ферменттері жүйесінің тежегіші немесе белсенділендіргіштері болып табылмайды.

Ең жоғарғы концентрациясына жеткеннен кейін, энтекавиздің плазмадағы концентрациялары биэкспонентті төмендеді; ақырғы жартылай шығарылу кезеңі шамамен 128 – 149 сағатты құрады. Препараттың жинақталуының байқалған индексі – препаратты тәулігіне 1 рет қабылдағанда шамамен 2, бұдан жинақталғанының жартылай шығарылуының тиімді кезеңі шамамен 24 сағат деп болжанады.

Энтекавир ағзадан көбінесе бүйрек арқылы шығарылады, клиренс коэффициенті 62 – 73 % құрайды. Бүйрек клиренсі дозасына тәуелді емес және минутына 360-тан 471 мл дейінгі ауқымда және бұдан энтекавир гломерулярлық сүзілуге де, өзекшелік сөлініске де өтеді деп шамаланады.



Арнайы популяциялар

Жынысы: жыныстар арасында энтекавирдің фармакокинетикалық қасиеттерінде айтарлықтай айырмашылық жоқ.

Нәсілі: нәсілдер арасындағы энтекавирдің фармакокинетикалық қасиеттерінде айтарлықтай айырмашылық жоқ.

Егде жастағылар:

Жас шамасының энтекавирдің фармакокинетикалық қасиеттеріне ықпалы дені сау жас және егде тартқан еріктілер 1 мг препаратты ішу арқылы бір рет қабылдағаннан кейін зерттелді. Энтекавир үшін қисық астындағы ауданы (AUC) жастармен салыстырғанда егде тартқан емделушілерде 29,3 %-ға артық болды. Егде тартқан және жас емделушілер арасындағы экспозициядағы теңсіздік, ең алдымен, бүйректің қызмет атқаруындағы айырмашылықтан туындаған болуы мүмкін. Энтекавирдің дозасын анықтау егде тартқан емделушілердегі бүйректің қызмет атқару көрінісіне қарап жүргізіледі.


Бүйрек жеткіліксіздігі

Энтекавирдің 1 мг препаратты бір рет қабылдағаннан кейінгі фармакокинетикалық қасиеттері, гемодиализде немесе созылмалы амбулаторлық перитональді диализдегі емделушілерді қоса (САПД), бүйрек бұзылысының дәрежелері таңдалған (В гепатитінің созылмалы жұқпасынсыз) емделушілерде зерттелді. Зерттеулер препарат клиренсінің төмендегенін көрсетті, ол креатинин клиренсі төмендеген кезде болады. 1 мг энтекавирді гемодиализге дейін 2 сағатқа дейін бір рет қабылдағаннан кейін, осы емшара арқылы 4 сағаттан соң шамамен 13 % энтекавир шығарылып тасталды. САПД 7 күннен кейін шамамен 0,3 % дозасын шығарып тастады. Энтекавирді гемодиализден кейін қабылдау керек.



Бауыр қызметінің бұзылуы

1 мг препаратты бір рет қабылдағаннан кейінгі энтекавирдің фармакокинетикалық қасиеттері (В гепатитінің созылмалы жұқпасынсыз) бауырдың орташа немесе ауыр бұзылыстары бар (Child жіктемесі бойынша В немесе С класы, Pugh модификациясы) емделушілерде зерттелді. Энтекавирдің фармакокинетикалық қасиеттері бауыр бұзылыстары бар және дені сау еріктілерге қатысты бірдей білінді; осылайша, бауыр қызметін реттеу қажет емделушілерге, энтекавирдің дозасын жекелей таңдау қажет емес.



Бауырды ауыстырып салғаннан кейін:

Энтекавирдің бауыр трансплантациясын бастан өткерген тұлғаларға тағайындағандағы тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған. Дегенмен, энтекавирді А циклоспоринін (n = 5) немесе такролимді (n = 4) тұрақты дозаларда қабылдап жүрген, HBV-мен жұқпаланған бауыр трансплантанттарының реципиенттеріне тағайындалуы бойынша кішігірім сынамалық зерттеу барысында, энтекавирдің экспозициясы бауыры қалыпты қызмет атқаратын емделушілерге қарағанда шамамен 2 есе артық болды. Бауыр қызметінің өзгеруі бұл емделушілерде энтекавир экспозициясының жоғарылауына ықпал етті. Энтекавир мен А циклоспорині немесе такролим арасындағы фармакокинетикалық өзара әрекеттесу ықтималдығы формальді түрде бағаланған жоқ. Энтекавирді иммуносуппрессанттарды, бауыр қызметіне әсер етуге қабілетті – циклоспорин, такролимді қабылдаған немесе қабылдап жүрген бауыр трансплантанты реципиенттері қабылдағанға дейін – сондай-ақ қабылдау кезінде, бауыр қызметі мұқият бақылауда болуы тиіс.



Педиатрия:

Балаларға қатысты фармакокинетикалық зерттеулер жүргізілген жоқ.



Фармакодинамикасы

Энтекавиз препаратының белсенді заты - энтекавир HBV полимеразаға қатысты күшті және селективті белсенділігі бар гуанозин нуклеозидінің аналогы болып табылады. Энтекавир 15 сағаттық жасушаішілік жартылай тіршілік кезеңі бар белсенді трифосфат (TФ) түзе отырып фосфорланады. TФ жасушаішілік концентрациясы энтекавирдің жасушадан тыс деңгейімен тікелей байланысты және препараттың бастапқы «плато» деңгейінен кейін айтарлықтай жинақталуы байқалмайды. Табиғи субстратпен бәсекелесу арқылы, деоксигуанозин-TФ, энтекавир-TФ барлық 3 вирустық полимеразаның функционалдық белсенділігін тежейді: (1) HBV полимераза праймингі, (2) прегеномдық иРНҚ негативті жібінің кері транскрипциясын және (3) HBV ДНҚ позитивті жібі синтезі. Энтекавир-TФ α, β және δ с Ki 18–40 мкM жасушалық ДНҚ полимеразалардың әлсіз тежегіші болып табылады. Бұдан өзге, энтекавир-TP және энтекавир концентрациялары жоғары болғанда γ полимераза мен HepG2 жасушалар митохондрияларындағы ДНҚ синтезіне қатысты жағымсыз әсерлер білінген жоқ.




Қолданылуы


- ересектердегі вирустық репликация белгілері бар және сарысу трансаминазаларының белсенділігі жоғары (АЛТ немесе АСТ) немесе бауырдағы қабыну үдерісінің гистологиялық белгілері бар созылмалы В гепатитінде.
Қолдану тәсілі мен дозалары

Емделушінің препаратты В гепатитін емдеуде тәжірибесі бар дәрігердің басшылығымен қабылдауына жол беріледі.

Энтекавиздің ересектер үшін ұсынылатын дозасы тәулігіне 1 рет 0.5 мг құрайды (1 таблетка).

Ламивудинді қабылдау кезеңінде В гепатитінің виремиясын басынан өткерген емделушілер, сондай-ақ белгілі вирус мутациялары бар, ламивудинге резистентті емделушілер үшін ұсынылатын дозасы тәулігіне 1 рет 1 мг құрайды (2 таблетка).

Энтекавиз аш қарынға қабылданады (кемінде, ас ішкеннен кейін 2 сағаттан кейін және келесі ас ішкенге дейін 2 сағат бұрын). Препаратты жұтуға немесе сумен ұсақталғаннан кейін ішу арқылы қабылдау керек. Ұсақталатын таблеткаларды трансбуккальді қабылдау үшін, соруға да болады.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде, энтекавирдің болжамды жалпы клиренсі креатинин клиренсінің төмендеуіне қарай төмендеді. Дозасын іріктеу креатинин клиренсі минутына < 50 мл, соның ішінде, гемодиализде немесе созылмалы амбулаторлық перитонеальді диализде (САПД)] жүрген емделушілер үшін, 1 кестеде көрсетілгендей ұсынылады.
1 кесте: Бүйрек жеткіліксіздігінен зардап шегетін емделушілердегі Энтекавиз дәрілік препаратын қабылдаулар арасындағы ұсынылатын аралықты таңдау.


Креатинин клиренсі (мл/мин)

Бұрын нуклеозидтік препараттарды алмаған емделушілер (0.5 мг)

Ламивудинге рефрактерлі емделушілер (1 мг)

≥50

тәулігіне 1 рет 0.5 мг

тәулігіне 1 рет 1 мг

30-дан <50 дейін

әр 48 сағат сайын 0.5 мг

әр 48 сағат сайын 1 мг

10-нан <30 дейін

әр 72 сағат сайын 0.5 мг

әр 72 сағат сайын 1 мг

<10 Гемодиализ жүргізілетін емделушілер * немесе САПД

әр 5-7 күн сайын 0.5 мг

әр 5-7 күн сайын 1 мг

* Гемодиализ жүргізілетін емделушілер препаратты гемодиализ емшарасынан өткеннен кейін қабылдауы тиіс.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр жеткіліксіздігінен зардап шегетін емделушілерге дозасын таңдау қажет емес.



Емдеу ұзақтығы

Бұл препаратты қабылдау арқылы емделудің оңтайлы ұзақтығы мен бұрынғы кезеңдегі – бауыр циррозы және карциномасы сияқты болуы мүмкін салдарлары, бүгінгі күнге дейін анықталмаған.

Емдеу курсының ұзақтығын дәрігер анықтайды.
Жағымсыз әсері

- жиірек: АЛТ деңгейінің жоғарылауы, шаршау, бас айналуы, жүрек айнуы, іш тұсының ауыруы, миалгия, ұйқысыздық, есекжем.

- сирек: диарея, диспепсия, жүрек айнуы, құсу.
2-кесте: энтекавирді 2 жыл бойы 4 клиникалық сынау барысында анықталған қарқындылығы орташа және ауыр (2-4 дәрежелі) жағымсыз реакциялар a


Бұрын нуклеозидтерді қабылдамағандар b

Ламивудинге рефрактерлі C

Дене жүйесі/

Жағымсыз реакция
Энтекавир

0.5 мг


n = 679

Ламивудин

100 мг


n = 668

Энтекавир

1 мг


n = 183

Ламивудин

100 мг


n =190

2-ден 4-ке дейін кез-келген дәрежеде

15%

18%

22%

23%

Жағымсыз әсері a

АІЖ

Диарея

< 1%

0

1%

0

Диспепсия

< 1%

< 1%

1%

0

Жүрек айнуы

< 1%

< 1%

< 1%

2 %

Құсу

< 1%

< 1%

< 1%

0

Жалпы

Шаршағыштық

1 %

1 %

3 %

3%

Жүйке жүйесі

Бас ауыруы

2 %

2 %

4 %

1%

Жүрек айнуы

< 1%

< 1%

0

1%

Ұйқышылдық

< 1%

< 1%

0

0

Психиатриялық

Ұйқысыздық

< 1%

< 1%

0

< 1%

a Емдеу режиміне сөзсіз кепілді немесе анықталмаған қатысы бар, болуы мүмкін, ықтимал реакцияларды қоса.

b AI463022 және AI463027 зерттеулер.

c, AI463026 және AI463014 зерттеулерін қамтитын AI463014 зерттеу, мультиұлттық рандомизирленген қосарлы, жасырын Ⅱ фазалық зерттеу болып табылады, энтекавиз препаратын үш дозада тағайындау туралы (0.1, 0.5 және 1.0 мг) ламивудинді тәулігіне 1 рет 100 мг 52 апта ұзақтықпен қабылдаумен салыстырғандағы, ламивудинді қабылдау арқылы емделу кезінде рекуррентті виремиясы пайда болған емделушілерге.


Зертханалық зерттеулерде анықталған аномалиялар

3-кестеде емдеу барысында пайда болған және зертханалық талдаулар арқылы анықталған ламивудинмен салыстырғанда энтекавир препаратына жүргізілген төрт клиникалық сынақ барысында аномалиялардың таңдалған түрлерінің пайда болу жиілігі келтірілген.


3-кесте: энтекавир препаратына 2 жыл бойы жүргізілген төрт клиникалық сынақ барысында емдеуден туындаған аномалиялардың кейбір түрлері



Бұрын нуклеозидтер b қабылдамаған

Ламивудиннің әсеріне сезімтал еместерC

Көрсеткіші

Энтекавир

0.5 мг


n=679

Ламивудин

100 мг


n =668

Энтекавир

1.0 мг


n=183

Ламивудин, 100 мг

n =190


3-тен 4-ке дейінгі кез-келген дәрежесі

Зертханалық ауытқуларd
35%

36%

37%

45%

АЛТ нормадан 10 есе және бастапқы мәні 2 есе асады

2%

4%

2%

11%

АЛТ нормадан 5 есе асады

11%

16%

12%

24%

АСТ нормадан 5 есе асады

5%

8%

5%

17%

Альбумин <2.5 г/дл

<1%

<1%

0

2%

Жалпы билирубин нормадан 2,5 есе асады

2%

2%

3%

2%

Амилаза нормадан 2,1 есе және одан да асады

2%

2%

3%

3%

Липаза нормадан 2,1 есе және одан да асады

7%

6%

7%

7%

Креатинин нормадан 3 есе асады

0

0

0

0

Креатинин деңгейі жоғарылауының расталуы ≥ 0.5 мг/дл

1%

1%

2%

1%

Гипергликемия, қандағы қант деңгейі >250 мг/ дл

2%

1%

3%

1%

Глюкозурия e

4%

3%

4%

6%

Гематурия f

9%

10%

9%

6%

Тромбоциттер құрамы <50,000/мм3

<1%

<1%

<1%

<1%

a Емдеу барысындағы барлық параметрлер, альбумин құрамын қоспағанда (<2.5 г/дл) бастапқы көрсеткіштермен, креатининнің құрамы жоғарылауының (≥0.5 мг/дл) анықталуымен, АЛТ құрамының нормадан 10 есе және бастапқы мәнімен салыстырғанда 2 есе жоғарылауымен салыстырғанда 3-інші немесе 4-інші дәрежеге дейін нашарлады.

b AI463022 және AI463027 зерттеулері.

c, AI463026 және AI463014 зерттеулерін қамтитын AI463014 зерттеуі, энтекавиз препаратын үш дозада (0.1, 0.5 және 1.0 мг) ламивудинді тәулігіне 1 рет 100 мг аптаға созылған қабылдаумен салыстырғанда, ламивудинді қабылдаумен емделу кезінде пайда болған рекурренттік виремиясы бар емделушілерге тағайындау бойынша мультиұлттық рандомизирленген қосарлы жасырын зерттеудің Ⅱфазасы болып табылады.

d Гематологияны, жалпы химияны қоса, бауыр мен бүйрек қызметінің талдаулары, ұйқы безінің ферменттері, жалпы несеп талдауы.

e 3дәрежесі = 3+, үлкен, ≥ 500мг/дЛ; 4дәрежесі = 4+, белгілі, күрделі.

f 3дәрежесі = 3+, үлкен; 4 дәрежесі = ≥ 4+, байқалатын, күрделі, көптүрлі

Энтекавирді көрсетілген зерттеулер барысында қабылдаған емделушілерде, АЛТ деңгейінің жоғарылауы нормадан 10 есе артық және бастапқы көрсеткішпен салыстырғанда ұзағырақ емдеуде 2 еседен артық тұтасымен жойылды. Мұндай асқынулардың көпшілігі вирустық жүктеменің 2㏒10/мл деңгейінің қысқаруына немесе алдыңғыдан аз немесе АЛТ жоғарылауына сәйкес келуіне ұласты. Емдеу кезінде, ауық-ауық бауыр қызметіне мониторинг жүргізу ұсынылады.



Емдеу аяқталғаннан кейін гепатиттің қайталануы

Гепатиттің қайталануы (АЛТ күрт жоғарылауы) АЛТ деңгейінің нормадан 10 есе жоғарылауы немесе осы емделушінің эталондық деңгейімен салыстырғанда 2 еседен артық жоғарылауы ретінде анықталды (ең төменгі бастапқы мәні, немесе препаратты қабылдауды тоқтатқандағы соңғы өлшемі).



Қолдануға болмайтын жағдайлар


- энтекавирге немесе препараттың кез-келген басқа компонентіне жоғары сезімталдық.

- 18 жасқа дейінгі балаларға.


Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Энтекавирдің метаболизмі in vitro және in vivo зерттелді. Энтекавир субстрат, Р450 цитохромы жүйесінің тежегіші немесе белсенділендіргіші болып табылмайды (CYP450). Адамдарда байқалған концентрацияларынан шамамен 10 000 есе асатын концентрацияларда энтекавир CYP450: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4, 2B6 және 2E1 негізгі ферменттерінің ешқайсысын бәсеңдеткен жоқ. Адамдарда байқалған концентрацияларынан шамамен 340 асатын концентрацияларда энтекавир адамдағы CYP450 ферменттерінің: 1A2, 2C9, 2C19, 3A4, 3А5 және 2B6 бәсеңдеткен жоқ. Энтекавирдің фармакокинетикалық қасиеттерінің бір мезгілде қабылданған препараттардың ықпалына ұшырау ықтималдығы аз, олар CYP450 жүйесі арқылы метаболизденеді, оны тежейді немесе белсенділендіреді. Осыған ұқсас жолмен, белгілі CYP субстраттарының фармакокинетикасының энтекавирді бір мезгілде қабылдағандағы әсерге ұшырау ықтималдығы аз.

Энтекавир көбінесе бүйрекпен шығарылатындықтан, бүйрек қызметін төмендететін немесе өзекшелік сөлініс деңгейінде бәсекеге түсетін дәрілермен бір мезгілде енгізгенде, энтекавирдің немесе бұл дәрілердің қан плазмасындағы концентрациялары ұлғаюы мүмкін. Энтекавирді ламивудинмен, адефовирмен немесе тенофовирмен бір мезгілде тағайындағанда дәрілермен елеулі өзара әрекеттесулері анықталмаған. Энтекавирдің бүйрекпен шығарылатын немесе бүйрек қызметіне әсер ететін басқа препараттармен өзара әрекеттесуі зерттелмеген.
Айрықша нұсқаулар

Препаратты емдік мақсаттарда қабылдауды тоқтатқаннан кейін гепатиттің қайталануы

Энтекавизді қабылдауды қоса, В гепатитін емдеуді тоқтатқан емделушілерде В гепатитінің күрделі жедел қайталанған жағдайлары байқалған. Препаратты қабылдауды, кемінде, бірнеше ай бойы тоқтатқан емделушілердің бауыр қызметін үнемі клиникалық және зертханалық бақылау жүргізу қажет. Қажет болса, В гепатиті вирусына қарсы емдеудің инициациясына қарсы емдеу дұрыс болуы мүмкін.

Нуклеозидтің аналогтарының өзі және басқа антиретровирусты қарсы препараттармен үйлестіріп пайдаланғанда, лактацидоз бен стеатозбен гепатомегалияның ауыр түрі, соның ішінде өліммен аяқталатын жағдайлары орын алған.

Бір мезгілде АИВ-пен жұқпалану

Энтекавиздің АИВ және В гепатиті вирусымен бір мезгілде жұқпаланған және бір мезгілде АИВ-тен тиімді емделуден өтпеген емделушілерге әсер зерттелген жоқ.

Клиникалық шектеулі тәжірибе, егер энтекавиз В гепатиті вирусының жұқпасы кезінде АИВ-пен жұқпаланған, АИВ жұқпасын емдемеген емделушілерде пайдаланылған жағдайда адамның иммунитет тапшылығы вирусының (АИВ) кері транскриптазасының нуклеотидтік тежегіштеріне резистенттіліктің дамуы мүмкіндігін болжайды.

Энтекавиз АИВ жұқпасын емдеуге арналған препарат ретінде зерттелген жоқ.



Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілер

Гемодиализде немесе САПД кезіндегі емделушілерді қоса, креатинин клиренсі минутына < 50 мл құрайтын емделушілерге дозасын жекелей таңдау ұсынылады.



Бауыры ауыстырылып салынған емделушілер

Бауыр трансплантациясын басынан өткерген емделушілерде энтекавирдің қауіпсіздігі мен тиімділігі белгісіз. Бауыр трансплантациясын басынан өткерген және бүйрек қызметіне әсер етуі мүмкін циклоспорин және такролимус сияқты иммунодепрессанттарды қабылдап жүрген емделушілерде энтекавирмен емделудің алдында және емдеу кезінде бүйрек қызметін мұқият бақылау керек.



Емделушілер үшін ақпарат

Емделушілер энтекавизді қабылдау кезінде дәрігердің қадағалауында болуы тиіс; кез-келген жаңадан пайда болған симптомдар немесе бір мезгілде қабылдау үшін тағайындалатын препараттарды емдеуші дәрігермен талқылаған дұрыс. Емделушілер кей жағдайларда, препаратты қабылдауды тоқтату бауыр қызметінің бұзылуын тудыруы мүмкіндігін және препаратты қабылдау режимін дәрігердің бақылауымен өзгерту керек екендігінен құлағдар болуы тиіс.

Энтекавизбен емдеу басталғанға дейін, емделушілер АИВ-антиденелерге тестілеуден өту ұсыну керек. Емделушілер, егер олар АИВ жұқпаланған болып шықса және АИВ-тен тиімді емдеуден өтпесе, энтекавир бұл жұқпаны емдеу үшін қабылданатын препараттарға АИВ резистенттілікті жоғарылатуы мүмкін екендігінен құлағдар болуы тиіс.

Емделушілерге сондай-ақ, энтекавизбен емдеу кезінде, жыныстық жақындасу кезінде АИВ берілуі немесе қан арқылы жұқтырылу қаупі төмендемейтінін хабарлау керек. Сондықтан талапқа сай қорғаныс шараларын қабылдау қажет.



Жүктілік және лактация

Жүкті әйелдерде қалыпты және жақсы бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ.

Энтекавир жүктілік кезінде, егер қолданудың ықтимал пайдасы ұрық үшін ықтимал қауіптен асатын болса ғана қолданылуы тиіс.

Препаратты қолданып жүргенде бала емізу ұсынылмайды.


Педиатрия

Энтекавизді 18 жасқа дейінгі емделушілерге тағайындалғандағы қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.



Егде жастағы емделушілерде қолданылуы

Энтекавизді клиникалық зерттеулер барысында 65 жастағы және одан асқан емделушілер саны бұл емделушілердегі препараттың әсері оның жастау емделушілердегі әсерлерінен айырмашылығы бар екендігін анықтау үшін жеткіліксіз болды. Энтекавиз ағзадан көбінесе бүйрек арқылы шығарылады және препараттың уытты әсерлерінің қаупі бүйрек қызметі бұзылған емделушілерде жоғары болуы мүмкін. Егде адамдардағы бүйрек жеткіліксіздігінің мүмкіндігі жоғары болуы себепті, дозасын іріктеуде сақ болу және бүйрек қызметіне қадағалау жүргізу қажет.



Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Сақтық шараларын сақтау қажет.


Артық дозалануы

Артық дозаланған жағдайлар тіркелмеген. Артық дозаланған жағдайда емделушіге егжей-тегжейлі медициналық тексеру және қажет болса стандартты демеуші ем жүргізілуі тиіс.

1 мг энтекавизді бір рет қабылдағаннан кейін, 4 сағаттық гемодиализ емшарасы кезінде энтекавирдің қабылданған дозасының шамамен 13 %-ы шығарылды.
Шығарылу түрі мен қаптамасы

7 таблеткадан поливинилхлоридтен және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 немесе 2 пішінді қаптамадан мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медицинада қолданылу жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салады.
Сақтау мерзімі

3 жыл


Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.
Босатылу шарттары

Рецепт арқылы


Өндіруші

Өндіруші: Сучжоу Данрайс Фармасьютикал, Ко. Лтд., Қытай

215128, Сучжоу қ-сы, Тянлинг к-сі, 22, Қытай
Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

Сучжоу Данрайс Фармасьютикал, Ко. Лтд., Қытай


Қаптаушы ұйымның атауы мен елі

Сучжоу Данрайс Фармасьютикал, Ко. Лтд., Қытай


Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар)

сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«КазСибФармацея» ЖШС, Астана қ-сы, Чехоев к-сі 15/1



Тел./факс: (7172) 22-44-18

E-mail:kazsibfarm@mail.ru
жүктеу/скачать 137.5 Kb.

Достарыңызбен бөлісу:



©dereksiz.org 2024
әкімшілігінің қараңыз
    Басты бет