ГЛАВА 1 Инструкции по безопасности

Ярлык Безопасности рис. 1.4

Никто, кроме уполномоченного персонала, не может иметь доступ к зоне использования лазерной системы. Кроме того, уполномоченный персонал должен выполнять все индивидуальные меры по обеспечению безопасности (см. параграф 1.2).

На лазере есть ярлыки безопасности, включая примечания об опасностях, предназначенные вниманию оператора, и информация о характеристиках устройства лазера.

Необходимо содержать ярлыки в хорошем состоянии, и производить их замену, используя запасные ярлыки из набора аксессуаров. Чтобы не повредить эти ярлыки, рекомендуется использовать неагрессивные средства для чистки лазера.

Рисунок 1.2 представляет тип и рисунок 1.3 – положение ярлыков безопасности. Значение различных ярлыков:

ET-1: предупреждающий символ на ярлыке.

ET-2: кнопка аварийного отключения

Предостережение! Смотрите руководство пользователя для получения дополнительной информации. Соединитель блокировки

Ножной переключатель

Переработка – утилизировать отдельно

Предохранители

Модель LA3D0001.3 | Код LI3D0001.5 | Дата 01-04-2009

Руководство пользователя

Стр..

Руководство пользователя

Стр..

Стр. 14

1.2 ИНДИВИДУАЛЬНЫЕ МЕРЫ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ БЕЗОПАСНОСТИ

Все меры по обеспечению безопасности, о которых сообщатся далее, должны быть тщательно соблюдены во избежание случайных воздействий лазерной радиации.

• 
  Персонал, имеющий разрешение работать в лазерной рабочей зоне, должен иметь защитные очки, которые всегда под рукой.
  
• 
  Никогда не направляйте лазерный луч в глаза.
  
• 
  Никогда не заглядывайте внутрь соединителя волокна.
  
• 
  Соединитель волокна должен всегда покрываться или волокном или защитным штепселем (рис. 2.3c).
  
• 
  Из эксплуатационной зоны необходимо удалить все отражающие и металлические объекты, включая личное имущество, такое как наручные часы и кольца, так как существует риск отражения ими лазерного луча.
  
• 
  В случае опасности немедленно нажмите аварийную кнопку (см. главу 3. 3.5.1).
  
• 
  По окончании использования лазера рекомендуется выключить главный переключатель.
  

Существенные характеристики диодного лазерного луча, при неправильном использовании, способны вызывать воспламенение неметаллических материалов. Поэтому, рекомендуется соблюдать следующие простые правила.

• 
  Не направляйте лазерный луч на одежду.
  
• 
  Мы рекомендуем использовать абсолютно сухую одежду определенных цветов.
  
• 
  Необходимо убрать все потенциально огнеопасные материалы, такие как бумага, дерево или пластмасса.
  
• 
  Никогда не используйте огнеопасный газ во время применения лазера.
  
• 
  Необходимо, чтобы любой растворитель или воспламеняющийся раствор полностью испарился перед использованием лазера.
  
• 
  Избегайте использования любых потенциально воспламеняющихся обезболивающих средств или газов, таких как кислород или закись азота. Насыщенность кислорода может воспламенить множество типов материалов, таких как хлопок или упаковочный материал, при воздействии лазерной радиации. Также важно, чтобы все воспламеняющиеся растворы, обычно использующиеся для дезинфекции, полностью испарялись перед началом использования лазерного прибора.
  
• 
  Предупреждение: дым и пар, который производится световой радиацией, может содержать губительные для ткани частицы.
  

1.3 ИНСТРУКЦИИ EMC (ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ)

Инструкции для электромагнитной совместимости имеют большое значение для гарантии безопасности приборов и систем, поскольку на разных уровнях интенсивности имеются электромагнитные феномены в зоне обычного применения этих приборов.

Это означает, что для гарантии электромагнитной совместимости, устройство должно правильно функционировать в пределах его предполагаемых производственных условий.

Электрический медицинский прибор LA3D0001.1 требует соблюдения специфических мер предосторожности в отношении EMC (электромагнитной совместимости) и должен быть установлен и запущен в эксплуатацию в соответствии с информацией EMC, содержащейся в этом руководстве.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: портативные и мобильные приборы радиосвязи могут повлиять на работу устройства LA3D0001.1.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: устройство LA3D0001.1 не должно использоваться и размещаться в непосредственной близости к другим приборам.

Рис. 1.4 Установка кабеля во время тестов

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: не используйте кабели или аксессуары, отличные от указанных.

Используйте только кабели и аксессуары, поставляемые с оборудованием от производителя.

Использование альтернативных кабелей может вызвать сбои, увеличение эмиссии или сокращение иммунности устройства LA3D0001.3.

Модель LA3D0001.3 | Код LI3D0001.5 | Дата 01-04-2009

Руководство пользователя

.Стр. 15

Руководство и декларация производителя – электромагнитная иммунность
Прибор LA3D0001.3 предназначен для использования в особой электромагнитной среде, как определено ниже. Пользователь LA3D0001.1 должен гарантировать использование прибора в должной среде.
Тест на иммунность	Уровень тестирования 60601 IEC	Уровень соответствия	Электромагнитная среда – руководство
Кондуктивная радиочастота IEC 61000-4-6 Радиочастота излучения IEC 61000-4-3	3 отдача по напряжению (Veff) 150—180 МГерц 3 В/м 80 – 2.5 Герц	3 В 3 В/м	Переносное оборудование радиочастотных коммуникаций должно использоваться на рекомендованном расстоянии от прибора LA3D0001.3, включая его кабели. Такое расстояние вычисляется при помощи уравнения, применимого по отношению к частоте трансмиттера. Рекомендованное расстояние d = 1.2 √(P) d = 1.2 √(P) 80 – 800 МГерц d = 1.2 √(P) 800 – 2.5 Герц где P -- максимальная выходная мощность трансмиттера (Ватт) по данным производителя d – рекомендованное расстояние разделения в метрах (м). По результатам обзора электромагнитного поляa, сила поля от стационарных радиочастотных трансмиттеров должна быть меньше, чем определено уровнем соответствия в каждом диапазоне частотыb. Вмешательство может произойти вблизи оборудования со следующей маркировкой:
Примечания: при 80 МГерц и 800 МГерц применим более высокий частотный диапазон. данные принципы применимы не во всех ситуациях. На распространение электромагнитного излучения влияют факторы поглощения и отражения от структур, объектов и людей.
a Силы поля от стационарных трансмиттеров, таких как базовые радиостанции (сотовые и беспроводные) телефоны и наземные мобильные радио, любительское радио, передачи на волнах AM и FM, а также телевидения, нельзя с точностью предсказать. Необходимо учитывать обзор электромагнитного поля, чтобы оценить электромагнитную среду благодаря стационарным радиочастотным трансмиттерам. Если измеряемая сила поля в месте использования прибора LA3D0001.1 превышает допустимый уровень радиочастотного соответствия, необходимо производить проверку нормальной работы данного прибора. При ненормальном функционировании прибора могут потребоваться дополнительные меры: переориентировка или смена местонахождения прибора LA3D0001.3 b При диапазоне частот, превышающих отметки 150кГерц—80МГерц, силы поля должны быть меньше, чем 3 В/м.

Руководство пользователя

Глаза могут быть серьезно повреждены в случае, если они не защищены при воздействии лазерного света. По этой причине, как оператору, так и всем присутствующим в зоне работы прибора, необходимо носить защитные очки.

Защитные очки, которые находятся под рукой у персонала, выполнены с соблюдением европейской нормы EN 207 и имеют Оптическую Плотность ≥5 на длину волны эмиссии от диода.

Допускается использование исключительно сходной модели с той, что описана выше. Наша фирма может предоставить вам защитные очки, обладающие нужными характеристиками.

Согласно стандарту EN 60825 CEI 76-2 II ed., были оценены следующие величины:

• 
  Минимальная оптическая плотность: 4.37(в 0.01 метра)
  
• 
  Номинальное расстояние оптического риска: 1.4 метра
  

С использованием следующих данных:

Лазер	:диод	Расхождение	:440 мрад
Эмиссия	:непрерывная	Диаметр	:0.2 мм
Длина волны	:808 нм	Время подвергания	:10 сек.
Мощность	:6 ватт	Наблюдение	:Прямой свет

Модель LA3D0001.3 | Код LI3D0001.5 | Дата 01-04-2009

Руководство пользователя.

После того, как процесс электромагнитного излучения из лазерного источника запущен, и это происходит благодаря стимулируемой эмиссии и, поэтому, наблюдается повышенная направленность, большая спектральная чистота, с возможностью концентрации высоких мощностей на довольно малых поверхностях.

Чтобы вызывать желаемый клинический эффект, лазерная радиация должна быть поглощена целевой тканью.

Возникающее взаимодействие лазера с тканью зависит от характеристик используемого лазера, таких как длина волны, его эффективная мощность, формы радиации, такие как лучевая интенсивность и продолжительность лечения, а также от особенностей целевой ткани, таких как ее цвет и свойства поглощения и отражения содержащихся веществ: вода, гемоглобин и пигменты или хромофоры.

Применение лазера в медицине, в частности, в стоматологии, базируется на поглощении радиации водой, содержащейся в тканях, гемоглобином, содержащимся в крови, и пигментами или хромофорами, обычно присутствующими в некоторых тканях. В частности, вода поглощает в инфракрасном излучении с максимальным коэффициентом абсорбции, приблизительно равным 3.000 нм; гемоглобин представляет спектр поглощения, который идет от ультрафиолетового до видимого (до немногим менее, чем 0,64 микрометров) с колебаниями в пределах видимой нижней границы до 10 процентов. Пигменты и/или различные хромофоры представляют спектр поглощения в диапазоне от ультрафиолетового излучения до близкого инфракрасного. Радиация в пределах между 800нм и 1000нм слабо поглощается водой и гемоглобином и дает глубину проникновения, равную многим сотням микрометров. Лазер может использоваться как инструмент резки, для коагуляции и разрушения ткани, но также как терапевтический инструмент био-стимуляции, удаления загрязнений и дезинфекции. Такие эффекты происходят обычно из-за повышений температуры, которые являются следствием взаимодействия ткани и лазера. Когда лазерный луч сосредоточен на ткани, вода, в высоком проценте содержащаяся в ней, поглощает энергию, преобразовывающую ее в высокую температуру. С интенсивностью нескольких ватт на квадратный миллиметр вода, присутствующая в ткани, быстро начинает кипеть и испаряется. Если она двигается по ткани, луч ведет себя как скальпель, формируя разрез, глубина которого зависит от интенсивности луча и скорости движения.
1.5.1 Противопоказания

В настоящее время не выявлено каких-либо противопоказаний, относительно использования лазера в хирургии, стоматологии и терапии. Считается, однако, что в случае применения одновременной терапии могут возникнуть нежелательные реакции на фоточувствительные элементы и кожу людей с темной пигментацией (азиаты и африканцы). Мы предлагаем пользователю начинать с малых дозировок энергии и увеличивать их в случае необходимости, но оценивая, как удерживаются последующие замеченные эффекты и сравнивать их серьезность с достигнутыми преимуществами.

• 
  Высокая переносимость лечения позволяет избегать использования анестезии в большинстве случаев применения лечения. Это способствует установлению дружественных отношений с пациентом, особенно с пациентами, страдающими одонтофобией и детьми.
  
• 
  Таким образом, использование лазера является менее агрессивным методом по сравнению с традиционными методами, при котором снижается разрушение клеток, а также кровотечение от застоя крови.
  
• 
  Лазер обладает сильным антибактериальным эффектом, таким образом, производится стерuлизация и противовоспалительное воздействие при его использовании.
  
• 
  Лечение лазером требует меньшего количества сеансов посещения пациентом, позволяет проводить более короткие по времени сеансы.
  

Модель LA3D0001.3 | Код LI3D0001.5 | Дата 01-04-2009

Руководство пользователя




1.5.3 Побочные эффекты

Несоответствующее использование лазерного устройства может вызвать нежелательные, а иногда опасные последствия.

Лазер, фактически, оказывает мощное благоприятное воздействие на ткань человека при должной мощности, частоте и времени применения. С другой стороны, особенно при высокой мощности, он может нанести ущерб, обезвоживая или даже убивая клетки ткани. Поэтому, поскольку такие последствия нежелательны, пользователь должен всегда знать о рисках для пациента.

Но когда планируется уничтожение особого участка, как в рамках фотодинамичной терапии, так и в использовании лазера в функции скальпеля, нужно учитывать, что нельзя избежать уничтожения соседнего участка ткани. Такой вред оценивается по диапазону затраченной энергии и времени применения лазера. В большинстве случаев вред незначителен и не сравним с преимуществами.

Таким образом, мы советуем пользователю очень тщательно проверять следующие параметры, чтобы избавить пациента от нежелательных воздействий:

• 
  Мощность;
  
• 
  Диаметр волокна;
  
• 
  Расстояние между концом волокна и точкой на ткани;
  
• 
  Непрерывность или импульсный характер лазерной эмиссии;
  
• 
  Время применения.
  

Переменные диаметр волокна и расстояния от волокна, используются для определения размера отрезка, в котором происходит взаимодействие лазерного луча с тканью: фактически, чем меньше диаметр волокна и расстояние от волокна, тем больше плотность мощности.

Переменная режим эмиссии - очень важная величина, потому что она позволяет определить как наивысшую мощность, так и среднюю поставляемую мощность.

Модель LA3D0001.3 | Код LI3D0001.5 | Дата 01-04-2009

Руководство пользователя