Сабақ соңында студент қабілетті болады
жүктеу/скачать 260.67 Kb.
|
| Капсулалар (лат.Capsula-корпус немесе қабық) - әдетте белсенді заттың бір немесе бірнеше дозасын қамтитын әртүрлі пішіндегі және сыйымдылығы бар қатты немесе жұмсақ қабығы бар қатты дәрілік заттар. Қазіргі уақытта капсулаланған дәрі-дәрмектерді дайындау және қолдану маңызды бола түсуде. Сонымен, шетелде өнеркәсіптік өндірістің дозаланған дәрілік түрлерінің ішінде капсуладағы препараттар парентеральды қолдануға арналған таблеткалар мен ерітінділерден кейін үшінші орында. Капсулалар ауызша, сирек ректальды, қынаптық және басқа енгізу әдістеріне арналған. Локализацияға және әсер ету ерекшеліктеріне байланысты ауызша капсулалар бөлінеді:
* тіл асты (валидол, нитроглицерин); * асқазанда еритін (Е дәрумені, А); * ішекте еритін капсулалар; * модификацияланған босату капсулалары (ретардкапсулалар). Қабықтың физикалық қасиеттеріне сәйкес капсулалар жіктеледі: - қатты капсулалар; - жұмсақ капсулалар; Қатты капсулаларда цилиндр тәрізді екі алдын ала жасалған бөліктен тұратын қабық бар, олардың бір ұшы дөңгелектеніп, жабылады, ал екіншісі ашық. Жұмсақ капсулаларда қатты капсулаларға қарағанда қалың қабық бар. Ол бір бөліктен тұрады және әртүрлі пішіндерге ие. Ішекте еритін капсулалар-белсенді заттың шығарылуы өзгерген капсулалар. Олар асқазан сөлінде тұрақты және ішекте әсер етеді. Оларды қатты және жұмсақ капсулаларды қышқылға төзімді қабықпен жабу арқылы немесе капсулаларды түйіршіктермен немесе осындай қабықпен жабылған бөлшектермен толтыру арқылы жасауға болады. Модификацияланған босату капсулалары-құрамында немесе қабығында немесе екі жағдайда да бір мезгілде арнайы қосалқы заттар бар немесе белсенді заттың немесе заттардың бөліну жылдамдығын немесе орнын өзгертуге арналған арнайы әдістермен жасалған қатты немесе жұмсақ капсулалар. Капсулалардағы дәрі-дәрмектердің жоғары танымалдығы бірқатар артықшылықтар мен жағымды қасиеттермен түсіндіріледі, атап айтқанда: - жоғары биожетімділігі (ас қорыту шырындары үшін өткізгіш, ішіндегісінің емдік әсері енгізілгеннен кейін 5-10 минуттан кейін көрінеді); - тұрақтылық (желатин қабықшасы Ұшпа сұйықтықтарға, газдарға, ауаның оттегіне өткізбейді, бұл жеңіл тотықтырғыш заттардың сақталуы үшін өте маңызды; - эстетикалық (олар әртүрлі бояғыштарды қолданудың арқасында әдемі көрініске ие, бұл маңызды психологиялық фактор), оңай жұтылады; - препараттың фармакологиялық әсерін реттеу мүмкіндігі (қабықтың бұзылуы және белсенді заттардың бөлінуі асқазан-ішек жүйесінің белгілі бір бөлімінде – ішекте еритін және модификацияланған – ретард-капсулалар); - түзету қабілеті (жағымсыз дәм мен иісті бүркемелейтін бояғыш әсері бар заттардың қаптамасында болуы) - дозалаудың жоғары дәлдігі (заманауи жабдықтар механикаландырылған және автоматтандырылған, жоғары өнімділікке ие); - дәрі-дәрмектерді ылғалды түйіршіктеуге, жылу әсеріне, қысымға ұшыратпай, өзгермейтін түрде капсулалау мүмкіндігі, таблетка өндірісіндегідей; - бір капсулада бірнеше сәйкес келмейтін заттарды біріктіру мүмкіндігі. Желатин капсулаларын өндіру-келесі кезеңдерден тұратын күрделі технологиялық процесс: * желатин массасын дайындау; * желатинді қабықтарды дайындау (Қалыптау) ; * капсулаларды толтыру; * оларды өңдеу; * сапаны бақылау (стандарттау). Капсулаларды дайындау процесінде кезеңдерді біріктіруге болады. Жұмсақ желатинді капсулалар сфералық, сопақша, ұзынша немесе цилиндр тәрізді, жарты шар тәрізді ұштары бар, тігісі бар және тігіссіз болуы мүмкін. Олар желатинмен әрекеттеспейтін тұтқыр сұйықтықтарды, майлы ерітінділерді, паста тәрізді дәрілік заттарды инкапсуляциялайды. Зауыттық жағдайда жұмсақ желатинді капсулаларды дайындау екі әдіспен жүзеге асырылады: тамшылатып және престеу (айналмалы матрицалық). Тамшылату әдісін голландиялық "Interfarm Biussum" фирмасы ХХ ғасырдың 60-жылдарында ұсынған. Бұл әдіспен жұмсақ жіксіз желатинді капсулалар қатаң сфералық түрде алынады. Оның принципі екі фазалы концентрлі ағын нәтижесінде капсуланы толтыратын қабық балқымасы мен сұйық толтырғышты бір уақытта концентрлі құбырлы инжектордан қысыммен сығу болып табылады; капсулаларды тығыздау желатиннің табиғи беттік керілуіне байланысты. Тамшы әдісімен алынған капсулалар оларда тігістің болмауымен оңай танылады. Престеу әдісі немесе оның заманауи модификациясы – айналмалы матрица, оларды өнеркәсіптік өндіріс жағдайында алу үшін ең ұтымды болып табылады. Әдістің принципі бастапқыда желатинді таспаны (матрицаны) алу болып табылады, олардан капсулалар оларды толтырғаннан және тығыздағаннан кейін бірден пресс астында немесе роликтерде мөрленеді. Осы әдіспен жұмыс істейтін автоматтар барлық операцияларды жоғары дәлдікпен (± 3%) және үлкен өнімділікпен (сағатына 3-тен 76 мың капсулаға дейін) орындайды, сонымен қатар әртүрлі пішіндегі, кең сыйымдылық диапазонындағы және әртүрлі консистенциялы толтырғыштармен (негізінен сұйық және паста) капсулаларды алуға мүмкіндік береді. Престеу арқылы алынған капсулалар көлденең тігіске ие. Қатты желатинді капсулалар борпылдақ ұнтақты, түйіршікті және микро түйіршікті заттарды мөлшерлеуге арналған. Қатты капсулалар сыйымдылығына байланысты сегіз өлшемде жасалады – 000-нан (ең үлкен өлшем) 5-ке дейін (ең кіші өлшем). Капсулалардың номенклатурасы және оларға сәйкес сыйымдылығы кестеде келтірілген. Қазіргі уақытта сұйық мазмұнмен толтырылған қатты капсулалар (көбінесе майда еритін витаминдер) практикалық қолдануды табады. Сонымен қатар, мазмұнның ағып кету мүмкіндігін болдырмау үшін корпус пен қақпақтың түйіскен жерін герметикалық тығыздау жүзеге асырылады, оған әртүрлі тәсілдермен қол жеткізуге болады: механикалық термиялық дәнекерлеу, құрамында желатин бар күрделі компонентті ерітінділермен таңғыш салу, ультрадыбыстық дәнекерлеу, төмен молекулалық термиялық тығыздау, капсуланың бүкіл бетіне пленкамен жабу және т. б. Қатты желатинді капсулалар батыру ("батыру") әдісімен алынады, оның мәні капсулалардың пішінін көрсететін түйреуіштері бар арнайы "макальды" жақтаулардың көмегімен капсулалардың қабықтарын жасау болып табылады. Фармакопеяның барлық талаптарына сәйкес келетін Желатин 800 С температурада 30% желатин ерітіндісін алғанға дейін минералсыздандырылған, сүзілген және стерильді суда ерітіледі. Алынған ерітінді вакууммен дезаэрацияланады және қажетті бояғыштармен немесе пигменттермен араласады. Әрі қарай, ерітінді бақыланатын температурасы бар контейнерге ауыстырылады, одан ол батыруға арналған контейнерлерге беріледі. Цилиндрлік пішіндер-ұстағыш жақтауындағы түйреуіштер (зәйтүн) автоматты құрылғы арқылы желатин массасына белгілі бір тереңдікке тегіс батырылады және өз осінің айналасында айнала отырып, артық массаның ағып кетуіне және ауада желатиннің қатаюына мүмкіндік береді. Желатинді пленканың дұрыс таралуы жақтаудың айналу жылдамдығын, оның батыру тереңдігін, желатиннің тұтқырлығын дәл реттеумен қамтамасыз етіледі. Нәтижесінде капсулалар белгілі бір қалыңдықтағы біркелкі қабырғаға ие. Алынған қабықтар кептіріледі. Кептіру қондырғысынан рамалар Автоматты қондырғыға беріледі, онда капсула қабықшалары алдымен айналмалы пышақпен кесіледі, содан кейін механикалық аяқтармен алынып, жабдыққа беріледі. Түйреуіштер тазартылады, майланады, содан кейін технологиялық цикл қайталанады. Бос қатты капсулалар арнайы толтыру машиналарында дәрілік заттармен толтырылады. Капсула түріндегі дәрілік препараттардың сапасын бақылау "капсула" МФ бабының талаптарына сәйкес мынадай көрсеткіштер бойынша жүзеге асырылады: - сипаттама; - сәйкестендіру; - массаның біртектілігі; - құрамның біртектілігі; - ілеспе қоспалар; - ыдырау; - еріту; - кептіру кезінде массаның жоғалуы немесе су; - микробиологиялық тазалық; - сандық анықтама. Құрамында майлар немесе май ерітінділері бар жұмсақ капсулаларда қышқыл және пероксид сандары қосымша бақыланады. жүктеу/скачать 260.67 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|