Spiritus aethylicus, solutio externum, uti; intendi pro praeparatione solutio Взамен вфс 42-3440-99

жүктеу/скачать 40.56 Kb. бет 1/4 Дата 15.02.2024 өлшемі 40.56 Kb. #491777 түрі Статья

Бұл бет үшін навигация:

• Спирт этиловый, раствор для наружного применения, концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95%
• Описание
• Плотность.
• Цветность.

Спирт этиловый, ФС раствор для наружного применения, концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95% Спирт этиловый, раствор для наружного применения, концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95% Spiritus aethylicus, solutio externum, uti; intendi pro praeparatione solutio Взамен ВФС 42-3440-99; ad usum externum, uti взамен ФС 42-3072-00 Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат спирт этиловый, раствор для наружного применения, концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95%. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС «Растворы» и ниже приведенным требованиям. Описание. Прозрачная бесцветная подвижная жидкость с характерным спиртовым запахом. Подлинность 1. Качественная реакция. 2 мл препарата смешивают с 0,5 мл уксусной кислоты ледяной и 1 мл серной кислоты концентрированной и нагревают до кипения; должен появиться характерный запах этилацетата. 2. Качественная реакция. 0,5 мл препарата смешивают с 5 мл 10 % раствора натрия гидроксида, прибавляют 2 мл 0,05 М раствора йода; должен появиться запах йодоформа и постепенно образоваться желтый осадок. Плотность. От 0,808 до 0,812 г/см3 (при20 °С, ОФС «Плотность). Прозрачность. Смесь равных объемов препарата и воды должна быть прозрачной (ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей»). Цветность. Препарат должен быть бесцветный (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 2). Кислотность или щёлочность. К 20 мл препарата прибавляют 25 мл свежепрокипяченной и охлажденной воды и 0,1 мл 1 % раствора фенолфталеина. Раствор должен оставаться бесцветным и окрашиваться в розовый цвет, устойчивый в течение 30 с, при прибавлении не более 0,2 мл 0,05 М раствора натрия гидроксида. Метанол. Не более 0,02 % (о/о) в пересчёте на спирт этиловый безводный. Определение проводят методом ГХ. Хроматографические условия Колонка капиллярная, 100 % полиэтиленгликоль, модифицированный нитротерефталевой кислотой, длина 50 м, диаметр 0,32 мм с толщиной слоя неподвижной фазы 0,52 мкм или аналогичная; Детектор пламенно-ионизационный; Газ-носитель азот ос. ч.; Линейная скорость 20 см/с; Деление потока значение подбирается исходя из чувствительности детектора и условий разделения 2-пропанола и этанола; Объем пробы 0,2 - 1 мкл; Время хроматографирования 20 мин. Температурная программа Время, мин Температура, °C Колонка 0 – 7 7 – 16 16 – 20 70 – 75 70  180 (12 °C/ мин) 180 Испаритель 150 Детектор 200 Хроматографируют градуировочную смесь (РС-3 МСО 1748:2011 «Стандартные образцы состава растворов токсичных микропримесей в этиловом спирте» или аналогичная) и субстанцию. Допускается корректировка условий хроматографирования при условии пригодности хроматографической системы. Порядок выхода пиков на хроматограмме: ацетальдегид, метилацетат, этилацетат, метанол, 2-пропанол, этанол, пропанол, изобутиловый спирт, бутанол, изоамиловый спирт. Хроматографическая система считается пригодной, если - разрешение (R) между пиками метанола и этилацетата составляет не менее 1,0; - относительное стандартное отклонение времен удерживания пиков каждого компонента не превышают 2 % (3 определения); - относительное стандартное отклонение площадей пиков каждого компонента не превышают 15 % (3 определения). Содержание метанола в препарате (X) в процентах (о/о) в пересчёте на спирт этиловый безводный вычисляют по формуле: где С0 – концентрация метанола в градуировочной смеси, % (о/о); S0 – площадь пика метанола на хроматограмме градуировочной смеси; S – площадь пика метанола на хроматограмме препарата; Р – содержание спирта этилового в препарате, % (о/о), вычисленное по плотности препарата. жүктеу/скачать 40.56 Kb. Достарыңызбен бөлісу: