Тақырып бойынша тапсырмалар
Бұл тапсырманы орындау үшін үш топты ұйымдастыру қажет. Әр топ бір ситуациялық есептің шешімін дайындайды. Содан кейін команда мүшелерінің әрқайсысы жұмысты бағалау үшін тапсырманы қашықтықтан оқыту порталында (Moodle) тіркеуі керек. Тапсырманың басында топ мүшелерінің аттарын жазыңыз(1-,2- ,3-,4-). Сіздердің жұмыстарыңызды біз бейнеконференцияда талқылаймыз
Есеп №1
Топыраққа санитариялық-микробиологиялық бақылау жүргізу кезінде әртүрлі микроорганизмдердің болуын анықтайды.
|
|
|
1
|
Төмендегі микроорганизмдердің қайсысы топырақта анықталады: ІТТБ, Clostridium perfringes, вирус краснухи, дифтерийный бактериофаг, Enterococcus faecalis;
|
Бізге берілген микроорганизмдердің ішінен Clostridium perfinges топырақта анықталады және тіршілік етеді.
|
2
|
Топырақтың микробтық ластануын анықтау үшін қолданылатын қоректік орта.
|
Топырақтың санитарлық жағдайын бағалау қауіптілігі жоғары объектілерде (балабақшалар, балалар алаңдары, санитарлық-қорғау аймақтары және т.б.) және санитарлық-қорғау аймақтарында санитарлық-бактериологиялық көрсеткіштер бойынша топырақ талдауларының нәтижелері бойынша жүргізіледі, олар жанама және тікелей болып бөлінеді:
1) Жанама топыраққа түсетін биологиялық жүктеменің қарқындылығын сипаттайды. Бұл санитарлық-индикативті микроорганизмдер: ішек таяқшасы тобындағы бактериялар (жалпы колиформды бактериялар) және энтерококктар.
2) Топырақтың эпидемиялық қауіптілігінің тікелей санитарлық-бактериологиялық көрсеткіштері – ішек инфекцияларының қоздырғыштарын (патогенді энтеробактериялар, энтеровирустар) анықтау.
|
3
|
Топырақты зерттеу кезінде анықталған микроорганизмдер.
|
Топырақты зерттеу кезінде топырақ-Bacillus және Clostriclium туыстастығының спора түзетін таяқшаларының тіршілік ету ортасы болып табылады. Топырақта азотбекіткіш молекулалы азотты сіңіруге қабілетті бактериялар (Azotobacter, Azomonas,Mycobacterium және т.б.) тіршілік етеді.
|
4
|
Топырақ сынамаларын алу кезінде қандай шарттарды сақтау керек.
|
Топырақ сынамаларын алу кезінде топырақ барлық гигиеналық талаптарға сәйкес келуі қажет.Сынама алмас бұрын жердің беткі қабатын сырып алым тастайды.Топырақтың сынамасын ашық,жауын-шашынсыз құрғақ күндері әртүрлі тереңдікте алады.Алынған сынаманың бір бөлігінен топырақтың судағы сүзінді ерітіндісін дайындайды.Бұл сүзбе ерітіндіге өтетін минераллық тұздардың мөлшері топырақ құрамындағы олардың шамасына ғана емес,олар сүзбе ерітіндісін жасауға алынған су мөлшері мен топырақтың арақатынасы да,су температурасына ,тұндыру уақытына және топырақтың ұсақ-ірілігіне байланысты болады.
|
5
|
Топырақтың микробтық себілуін зерттеу әдістері
|
Топырақтың микробтық себілуін зерттеу әдістеріне мембраналық және титрлеу,перфрингс-титр әдістерімен зерттелелі.
Титрлеу әдісінде Топырақ суспензиясының дайындалған сұйылтуларынан Кесслер қоректік ортасында дақылдар дайындалады (1% пептон, 5% өт, 0,25% лактоза, гентиан күлгін). 1:10, 10 мл сұйылтулардан 1 г топыраққа сәйкес келетін 50 мл ортасы бар құтыға егіледі. Аз мөлшерде (0,1 және 0,01) егу 9 мл ортасы бар пробиркалардағы топырақ суспензиясының сәйкес сұйылтуларынан 1 мл-де жүргізіледі. Барлық түтіктерде өсудің және газдың пайда болуының болмауы CGB жоқтығын көрсетеді. Егер дақылдарда өсу немесе өсу және газ түзілу анықталса, тұқымды эндо қоректік ортасы бар Петри табақшаларында немесе разол агары бар пробиркаларда 37°С температурада 24 сағат инкубациялайды және одан әрі оқшауланған бактерияларды сәйкестендіру жүргізіледі. Нәтиже коли-титрде көрсетіледі.
Ал мембраналық зерттеу кезінде Топырақ суспензиясы 1:10 2000 айн/мин 5 мин центрифугаланады, содан кейін 5-10 мл суспензия Seitz аппаратында мембраналық сүзгілер ©3 арқылы сүзіледі. Фильтрациядан кейін құрылғының үстіңгі бөлігі алынып, сүзгі стерильді пинцетпен Петри табақшасындағы Эндо ортасына мұқият тасымалданады. Сүзгі бактериялар қоныстанған бетімен жоғары қарай қолданылады. Петри табақшаларын 37°С температурада 24 сағат бойы инкубациялайды.Егер топырақта BGKP болса, сүзгілерде ішек таяқшасына тән колониялар пайда болады – металл жылтырлығы бар қою қызыл немесе қызыл ортасы бар қызғылт.
|
Есеп №2
Фармацевтикалық кәсіпорында санитарлық-микробиологиялық көрсеткіштердің нормативтеріне сәйкес келмеуіне байланысты дайын дәрілік заттар партиясы жарамсыз деп танылды.
|
|
|
|
Дайын дәрі-дәрмектерді санитарлық-микробиологиялық бақылауда қолданылатын әдіс қандай;
|
Enterobacteriaceae тұқымдасының (Escherichia, Salmonella, Shigella тұқымдасы) бактерияларын анықтау.
Дәрілік заттарды егу Эндо ортасына және висмут-сульфитті агарға жүргізіледі. Энтеробактерияларды идентификациялау келесідей жүргізіледі: үлгіде цитохромоксидазаға теріс реакция беретін, глюкозаны ашытатын және нитраттарды нитриттерге дейін қалпына келтіретін грамтеріс споралы емес таяқшалар табылса, сынақ препаратында Enterobacteriaceae тұқымдасының бактериялары бар.
|
|
Дайын дәрілік заттарды санитариялық-микробиологиялық бақылау кезінде қандай критерийлер айқындалады;
|
Дәрілік формаларды зерттеу кезінде келесілер жүргізіледі:
• микробтардың жалпы санын анықтау (микробтық ластану);
• ішек таяқшасы тобындағы бактерияларды анықтау;
• ашытқы мен зең саңырауқұлақтарын анықтау;
• шартты және патогенді микроорганизмдерді анықтау.
|
|
Фармацевтикалық кәсіпорында дайын дәрілік заттардың контаминациясының ықтимал көздерін көрсетіңіз;
|
Дайын дәрілік формалар микробтық зақымдануға ұшырайды: құрғақ (ұнтақтар, алымдар), сұйық (еріткіштер, инфузиялар, қайнатпалар, тамшылар), жұмсақ (майлар, пасталар, шарлар, суппозиторийлер) және стерильді инъекциялық препараттар. Микробтық жүктемесі жоғары препараттар, әсіресе қоздырғыштар адамдарда жұқпалы ауруларды тудыруы мүмкін.
Дайын препараттардың микробтық құрамы келесі топтармен ұсынылуы мүмкін:
- зең және ашытқы саңырауқұлақтары - Penicillium, Aspergillus, Mucor;
- кокктар – сарциндер, стафилококктар;
- споралы таяқша тәрізді бактериялар - B. subtillis, B. mesentericus.
Дайын дәрілік заттардың микробтық бұзылуының алдын алу олардың микробтық ластануын төмендететін жағдайларда мүмкін болады: жеке гигиена, дәріхана үй-жайларының ауасын жоғары сапалы дезинфекциялау, ыдыстарды, жабдықтарды дұрыс өңдеу, қажет болған жағдайда (стерильді препараттар) - асептикалық өндіріс.
|
|
Дәрілік шикізаттың микрофлорасы және дәрілік шикізаттың микробтық тазалығын арттыру жолдары.
|
Дәрілік препараттарға микроорганизмдердің түсу көздері мен жолдарына байланысты стерильді емес препараттардың микробтық тазалығының қажетті деңгейін қамтамасыз ету үшін әртүрлі тәсілдер мүмкін.
|
|
Дәріханаларды санитариялық-бактериологиялық зерттеудегі объектілер.
|
Санитарлық-бактериологиялык микроорганизмдер негізінен қоршаған орта объектілерінде патогендік микроорганизмдердің болуы мүмкін екендігін жанама анықтау үшін қолданылады. Олардың болуы объектінің адам мен жануарлардың экскрецияларымен ластануын көрсетеді.
|
Есеп №3
Фармацевтикалық өндірісте әртүрлі дәрі-дәрмектер шығарылады.
|
|
|
1
|
Микробиологиялық тазалық көрсеткіштері бойынша дайын дәрі-дәрмектер қандай топтарға бөлінеді;
|
Микробтық тазалық деңгейі негізгілердің бірі болып табылады
фармацевтикалық өнімдердің сапа көрсеткіштері.
Осы көрсеткіш бойынша барлық препараттар бөлінеді:
• Стерильді
- әсер етпейтін дәрілер
микроорганизмдердің өміршең жасушаларының мазмұны рұқсат етіледі (дәрілік заттардың жалпы мөлшерінің ~ 20%);
• Стерильді емес
- құрамында тірі микроорганизмдердің болуына рұқсат етілген препараттар, олардың саны мен сапасына қойылатын талаптар дәрілік нысаны мен әдісіне байланысты.
препаратты енгізу және сәйкесінше қалыпқа келтіріледі
құжаттама (GF RB, FSP RB) (барлығының ~ 80%
препараттардың саны).
|
2
|
Фармацевтикалық өнім өндірісін ұйымдастыруға қандай микробиологиялық талаптар қойылады;
|
GMP талаптарына сәйкес фармацевтикалық өнімдерді өндіруді ұйымдастырудағы микробиологиялық аспектілер: персоналға, құрал-жабдыққа қойылатын талаптар, технологиялық процесті ұйымдастыру. Микробиологиялық көрсеткіштері бойынша дәрілік заттардың сапасын қамтамасыз етудің негізгі шаралары
|
3
|
Дәрілік шикізатты санитариялық-бактериологиялық зерттеу кезінде материалдарды алу ерекшеліктері және анықталатын критерийлер.
|
. Дәріханаларда микробиологиялық бақылау объектілері: Дистилденген су. Стерилизация алдында инъекциялық ерітінділер
циялар. Стерилизациядан кейінгі инъекциялқ ерітінділер. Стерилизациядан кейін көз тамшылары. Стерильді негізде асептикалық жағдайда дайындалған көз тамшылары. Жасу үшін қолданылатын құрғақ дәрілік заттар -
инъекциялық ерітінділерді дайындау. Фармацевтикалық шыны ыдыстар, тығындар, тығыздағыштар, басқа да көмекші материалдар.
|
4
|
Сыртқы орта объектілерінен алынған шайындыларды, дәрілік шикізатты және дайын дәрілік нысандарды санитариялық-бактериологиялық зерттеу кезінде материалдарды алу ерекшеліктері және анықталатын критерийлер.
|
Дәрілік затқа сараптама жүргізу және «Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне қорытынды беру» мемлекеттік көрсетілетін қызметті (бұдан әрі – мемлекеттік көрсетілетін қызмет) алу үшін өтініш беруші ақпараттық жүйе арқылы мемлекеттік сараптама ұйымының (бұдан әрі – ақпараттық жүйе) немесе «электрондық үкімет» порталының (бұдан әрі – портал) мынадай құжаттар мен материалдар
|
5
|
Сыртқы орта объектілерінен алынған шайындыларды, дәрілік шикізатты және дайын дәрілік нысандарды санитариялық-бактериологиялық зерттеу кезінде нәтижелерді түсіндіру критерийлері.
|
Дәрілік затқа сараптама жүргізу және «Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне қорытынды беру» мемлекеттік көрсетілетін қызметті (бұдан әрі – мемлекеттік көрсетілетін қызмет) алу үшін өтініш беруші ақпараттық жүйе арқылы мемлекеттік сараптама ұйымының (бұдан әрі – ақпараттық жүйе) немесе «электрондық үкімет» порталының (бұдан әрі – портал) мынадай құжаттар мен материалдар.
|
Достарыңызбен бөлісу: |
