Тобы: 01/11 Фармация, курс
жүктеу/скачать 38.27 Kb.
|
|
Студент: Куанышов Мийрбек Тобы: 301/11 Фармация, 3 курс Тақырыбы: Сұйық дәрілік формаларға арналған дисперсиялық орта. Дистилденген су.Алу жолдары. Тазартылған суға қойылатын талаптар. Дистилляция алдында суды тазарту. Қысқаша сипаттамасы Фармацевтикалық мақсаттағы су көзі табиғи су болып табылатын ауыз судан алынатындықтан, оның құрамындағы қоспалардан соңғысын шығару маңызды сәт болып табылады. Табиғи судың құрамында әртүрлі тұздардың иондарын, металл гидроксидтері сияқты суспензияларды түзетін еритін заттар болуы мүмкін; органикалық қышқылдар, органикалық хлор қосылыстары; инертті газ тәрізді органикалық қосылыстар сияқты заттар; микроорганизмдер, планктон, балдырлар және т.б. Бұл заттардың едәуір бөлігі ауыз суды алу сатысында жойылады. Дегенмен, фармацевтикалық мақсаттағы су арнайы талаптарға сай болуы керек. Заманауи фармацевтикалық кәсіпорында оған қойылатын ерекше талаптар судың өндірістің барлық дерлік кезеңдерінде пайдаланылуына байланысты. Мазмұны Кіріспе 1. Сұйық дәрілік формалар 2. Ерітінділер, еріткіштер, оларға қойылатын талаптар 3. Тазартылған су 4 Инъекцияға арналған су 5. Суды тазарту әдістері а) Дистилляция б) ион алмасу в) сүзу 6. Тазартылған суды сақтау және тарату жүйелері Қорытынды Әдебиет Кіріспе
Халықаралық ұйымдардың статистикасы мен жарияланымдарына сәйкес, сапасыз ауыз суды тұтынудың халық денсаулығына келтіретін зияны табиғи апаттардан, қолайсыз экологиялық жағдайлардан, ашаршылықтан және басқа да жаһандық факторлардан болған шығынға сәйкес келеді. Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының мәліметі бойынша, әлемде жыл сайын 500 миллионнан астам адам сапасыз суды тұтынудан ауырады, ішек инфекцияларының 80% -ы ластанған сумен байланыста болады. Фармацевтикалық мақсаттағы су көзі табиғи су болып табылатын ауыз судан алынатындықтан, оның құрамындағы қоспалардан соңғысын шығару маңызды сәт болып табылады. Табиғи судың құрамында әртүрлі тұздардың иондарын, металл гидроксидтері сияқты суспензияларды түзетін еритін заттар болуы мүмкін; органикалық қышқылдар, органикалық хлор қосылыстары; инертті газ тәрізді органикалық қосылыстар сияқты заттар; микроорганизмдер, планктон, балдырлар және т.б. Бұл заттардың едәуір бөлігі ауыз суды алу сатысында жойылады. Дегенмен, фармацевтикалық мақсаттағы су арнайы талаптарға сай болуы керек. Заманауи фармацевтикалық кәсіпорында оған қойылатын ерекше талаптар судың өндірістің барлық дерлік кезеңдерінде пайдаланылуына байланысты. Бұл үй-жайлар мен жабдықтарды жуу, санитарлық-гигиеналық мақсаттар, аналитикалық ерітінділер дайындау, жылу тасымалдағыш және хладагент ретінде пайдалану, құрамдас бөліктер мен дайын өнімді дайындау. Суды пайдалану аймақтарының әртүрлілігі әртүрлі сапа критерийлерінің болуын, сәйкесінше әртүрлі тазалау әдістерін қолдануды анықтайды. 1. Сұйық дәрілік формалар (сдф) Сұйық дәрілік формалар (сдф) белсенді заттарды еріткіште араластыру немесе еріту, сондай-ақ өсімдік материалынан белсенді заттарды алу арқылы алынатын препараттар. Физика-химиялық табиғаты бойынша сдф – бұл дәрілік зат (дисперсті фаза – қатты, сұйық немесе газ тәрізді – еріткіш) сұйық дисперсиялық ортада (еріткіш – еріткіштер) біркелкі таралатын еркін, жан-жақты дисперсті жүйелер. Дәріханалардың сұйық дәрілік формалары (СДФ) дәріханаларда дайындалған барлық дәрілік заттардың жалпы санының 60%-дан астамын құрайды. Нағыз ерітінділердің түрлері. Еріту Нағыз ерітінділер Мұндай ерітінділер еріген зат пен еріткіштің бөлшектер өлшемдерінің бірдей болуына және олардың арасындағы интерфейстердің болмауына байланысты толық біртектілігімен сипатталады. Шынайы шешімдер бір фазалы дисперсті жүйелер болып табылады. Нағыз ерітінділер еріген сұйықтық пен еріткіш арасындағы жоғары байланыс беріктігімен сипатталады. Ерітілген сұйықтық (зат) еріткіштен әрі қарай бөлінбейді, еріткіште біркелкі таралады. Шынайы ерітіндіде өздігінен екінші реттік процестер (мысалы, гидролиз, тотығу, фотосинтез) болмаса, шексіз біртекті болып қалады. Шынайы ерітінділер ионды дисперсті және молекулалық дисперсті. Біріншісінде бөлшектердің өлшемі 1 нм-ден аз, ал еріген зат тепе-теңдік мөлшерде жеке гидратталған иондар мен молекулалар түрінде болады. Шынайы ерітінділер әрқашан мөлдір, олардың құрамында суспензиялы бөлшектер мен шөгінділер болмауы керек. Шынайы ерітінділердің ерекшелігі - олар электронды микроскоп арқылы қарағанның өзінде біртекті болады. Олардың құрамына кіретін компоненттерді ешқандай жолмен бөлуге болмайды. Нағыз ерітінділер жақсы таралады. Бұл топқа глюкоза, натрий хлориді, спирт, магний сульфаты және т.б электролиттер мен бейэлектролиттердің ерітінділері жатады. Макромолекулалық қосылыстардың шынайы ерітінділері амфифильді макромолекулалардан түзілетін молекулалық дисперсті жүйелер болып табылады. Бір жағынан олар бір фазалы біртекті жүйелер (шынайы ерітінділер сияқты), ал екінші жағынан оларды коллоидтық ерітінділерге жақындататын кейбір ерекшеліктері бар (молекулярлық қозғалыс броунға ұқсас, диффузияның төмен жылдамдығы, диализге қабілетсіздігі, молекулярлық кешендерді және басқаларды қалыптастыру қабілетінің жоғарылауы). коллоидты ерітінділер. Коллоидты ерітінді - еріген зат бөлшектерінің ультрамикроскопиялық (коллоидтық) ұсақталу дәрежесі бар гетерогенді дисперсиялық жүйе. Дисперсті фазаның бөлшектерінің өлшемі 1–100 нм. Тіпті электронды иммерсиялық микроскоптар да коллоидты ерітінділердің дисперстік фазасының бөлшектерін визуалды түрде анықтауға мүмкіндік бермейді. Коллоидты ерітінділерге зольдер жатады, олардағы бөлшектердің мөлшері айтарлықтай үлкен және жарық толқын ұзындығының 1/2 бөлігінен асады, сондықтан жарық олар арқылы еркін өте алмайды және азды-көпті шашырауға ұшырайды. Жарықтың шашырауына байланысты зольдер Тиндаль құбылысымен сипатталады, яғни. әрқашан, әсіресе шағылысқан жарықта, мөлдір, бұлтты болып көрінеді. Шынайы ерітінділерден айырмашылығы зольдердің осмостық қысымы өте төмен және нәтижесінде лабильділік жоғары болады. Зольдердегі элементар бірліктер күрделі құрылымдық электрлік бейтарап агрегаттар — мицеллалар. Мицеллалар электролиттік диссоциация күйінде болады және массивті поливалентті ионнан – түйіршіктен және қалыпты мөлшердегі қарама-қарсы зарядталған иондардың сәйкес мөлшерінен – қарсы иондардан тұрады. Түйіршік өзегі – электрлік бейтарап атомдар немесе молекулалардың кристалдық кешені. Түйіршіктің сыртқы (белсенді) бөлігі адсорбциялық қабық (шар) болып табылады. Ол бірдей таңбалы иондардан тұрады. Қарсы иондар түйіршіктерге іргелес жатқан жасушааралық сұйықтықта орналасады және дербес қозғалыстың белгілі бір мүмкіндігіне ие. Зольдердің мұндай құрылымы олардың қасиеттерін де анықтайды. Суспензиялар (suspensio) - ұсақталған қатты және сұйық фазадан тұратын жүйелер. Олардағы бөлшектердің мөлшері 0,1-ден 50 микронға дейін немесе одан да көп (дөрекі жүйелер). Суспензиялар гетерогенді, бірақ коллоидты ерітінділерден айырмашылығы олар бөлшектері кәдімгі микроскоппен көрінетін лайлы сұйықтықтар. Бұл сұйықтықтар шөгінді, олардың бөлшектері тіпті үлкен кеуекті сүзгі материалдарында сақталады. Олар диализге және диффузияға бейім емес. Эмульсиялар (эмульс) – дисперстік фаза да, дисперстік орта да өзара ерімейтін немесе аздап еритін сұйықтар болатын дисперсті жүйелер. Эмульсиялар – дисперсті бөлшектердің (тамшылардың) мөлшері 1-ден 150 мкм-ге дейін болатын ірі дисперсті жүйелер, бірақ кейбір жағдайларда олар да жоғары дисперсті. Аралас дисперстік жүйелерге экстракциялық дәрілік формалар (инфузиялар, қайнатпалар, шырыш) жатады. Оларда белсенді заттар ерітілген түрінде де, жұқа суспензиялар мен эмульсиялар түрінде де болуы мүмкін. Сонымен қатар, аралас дисперстік жүйелерді сұйық ортада әртүрлі таралатын заттардың комбинациясы нәтижесінде алуға болады. Сұйық дәрілік формалар бөлінеді: сыртқы дайындықтар ішкі Инъекцияны қолдану. Ішкі қолдануға арналған сұйық дәрілік формалар сусын деп аталады (латын тілінен mixturae - «араласу»), олардағы дисперсиялық орта тек су болып табылады. Сусындарда үш немесе одан да көп ингредиенттер бар. Дөрекі дисперсиялар (өлшемдері 5-10 мкм болатын бөлшектер), тез қататын, сондықтан қолданар алдында шайқалған, әдетте дәріхана тәжірибесінде шайқалған қоспалар деп аталады - mixturae agitandae (латын тілінен agito - «шайқау»). Дисперстілігі жағынан зольдерге жақындаған жұқа ерітінділер лайлы қоспалар – mixturae turbidae (латын тілінен аударғанда turbidus – «бұлтты») деп аталады. Сусындар, әдетте, ас қасықпен (15 мл), десертпен (10 мл) және шай қасықпен (5 мл) мөлшерленеді. Ішке қабылдауға арналған ерітінділер әдетте 5-15 мл мөлшерінде, сондай-ақ тамшыларда тағайындалады, олар қолданар алдында аз мөлшерде сумен немесе сүтпен (майлы ерітінділер) сұйылтылады. Сыртқы қолдануға арналған сұйық дәрілік формалар шаю, лосьондар, ысқылау, клизмалар, тамшылар түрінде тағайындалады. Олардағы дисперсиялық орта судан басқа этанол, глицерин, әртүрлі майлар және басқа сұйықтықтар болуы мүмкін. Еріту Еріту (сұйықтықтарды, сондай-ақ сұйықтар мен қатты заттарды араластыру) - сыртқы, ауызша және инъекция түрінде қолданылатын ерітінділерді өндірудегі негізгі кезең - дәрілік заттарды өндірудегі жеткілікті кең таралған операция. Заттардың барлық физикалық-химиялық қасиеттерінің ең маңыздысы олардың суда немесе басқа еріткіштерде еріту қабілеті, т.б. ерігіштігі. Ерігіштік берілген шарттардағы қаныққан ерітіндінің концентрациясымен сандық түрде анықталады. Оны концентрация сияқты тәсілдермен көрсетуге болады (ерітілген заттың пайызымен немесе ерітіндінің бір литріне мольмен), бірақ ерігіштіктің ең көп тараған өрнегі 100 мл еріткіште бір температурада еритін берілген заттың грамм саны болып табылады. белгілі бір температура. Әртүрлі еріткіштердегі ерігіштік көрсеткіштері жеке мақалаларда келтірілген. Мәселен, мысалы, ацетилсалицил қышқылы суда (ыстық суда ериді), алкогольде, күйдіргіш және көмір сілтілерінің ерітінділерінде оңай ериді. Сұйықтықтарды араластыру мен ерітінділерді дайындауда еріген зат пен еріткіштің табиғаты үлкен рөл атқарады. Бір зат әртүрлі еріткіштерде әртүрлі дәрежеде ериді, ал керісінше – әртүрлі заттар бір еріткішпен әртүрлі тәсілдермен араласады. Практикалық жағынан, ерігіштіктің жалпы заңдылықтарын белгілі бір дәрежеде түсінуге мүмкіндік беретін маңызды жетекші ереже - алхимиктер бекіткен ескі принцип - «ұқсас ериді». («Similia similibus solventur»). Кез келген ерітінді еріген зат пен еріткіштен тұрады, яғни. бұл зат молекулалар немесе одан да ұсақ бөлшектер - иондар түрінде біркелкі таралатын орта. Бірақ заттардың қайсысы еріткіш, қайсысы еріген зат екенін анықтау оңай емес. Ереже бойынша еріткіш таза күйінде алынған ерітінді сияқты агрегаттық күйде болатын компонент болып саналады. Мысалы, натрий хлоридінің сулы ерітіндісі жағдайында еріткіш су болып табылады. Егер ерігенге дейін екі компонент те бірдей агрегация күйінде болса (мысалы, су және спирт), онда көп мөлшерде алынған компонент әдетте еріткіш болып саналады. 3. Сұйық дәрілік формалар технологиясында қолданылатын еріткіштер. Еріткіштер деп әр түрлі заттарды ерітуге қабілетті жеке химиялық қосылыстар немесе олардың қоспалары, яғни олармен екі немесе одан да көп құрамды айнымалы құрамды біртекті жүйелер түзеді.Сұйық-газ және сұйық-қатты жүйелер үшін еріткіштер сұйық-фазалық деп саналады. компонент; сұйық-сұйық және қатты-қатты жүйелер үшін компонент артық. Еріткіштер – келесі қасиеттерге ие заттар: Белсенді ерігіштікке ие; ерітілген зат пен жабдыққа агрессивті емес; минималды уыттылықпен және жанғыштықпен сипатталады; қолжетімді және арзан. 3.1 Еріткіштерге қойылатын талаптар Негізінде кез келген зат басқа зат үшін еріткіш бола алады. Бірақ іс жүзінде еріткіштерге белгілі бір талаптарға жауап беретін заттар ғана жатқызылады. сақтау кезінде тұрақты, химиялық және фармакологиялық жағынан немқұрайлы болуы керек Еріту қабілеті жоғары болуы керек арзан, жалпыға қолжетімді және алуға оңай болуы керек Жағымсыз дәм мен иіс болмауы керек Жанғыш немесе ұшқыш болмауы керек микроорганизмдердің дамуы үшін орта қызметін атқармауы керек Өндіріс ерекшеліктеріне байланысты еріткіштерге салаға байланысты басқа да әртүрлі талаптар қойылады. Сонымен, мысалы, еріткіштің таңдаулы күші бар еріткіштер экстракцияға жарамды; электрохимиялық процестер электродтық потенциалдардың жұмыс диапазонында тұрақты еріткіштерді қажет етеді. Еріткіштердің қауіпсіздігіне қойылатын талаптар. Барлық дерлік еріткіштер физиологиялық белсенді, көптеген органикалық еріткіштер де жанғыш және жарылғыш болып табылады. Хош иісті көмірсутектер, галоген туындылары, аминдер, кетондар елеулі концентрацияда ауыр улануды тудыруы мүмкін, әртүрлі тері ауруларына (дерматит, ісік) әкеледі. Көптеген өнеркәсіптік органикалық еріткіштер үшін олармен жұмыс істеу кезінде өрт қауіпсіздігін және олардың физиологиялық зиянды әсерінен жеке қорғанысты қамтамасыз ететін техникалық шарттар әзірленді. Тазартылған су Тазартылған су ҚР ГФ талаптарына сәйкес болуы керек.Тазартылған суды алу әдістері кері осмос, деионизация, дистилляция болуы мүмкін. Жеке ион алмастырғыш қондырғылар регенерациясының күрделілігі мен қауіптілігіне байланысты танымалдылығын жоғалтуда. Регенерацияны қажет етпейтін аралас ион алмастырғыштар пайдалану шығындарын айтарлықтай арттырады. Жақында кері осмос жүйелері энергияны үнемдейтін және салыстырмалы түрде қауіпсіз әдіс ретінде үлкен дамуға ие болды. Кері осмос қондырғыларының конструкциясы тоқырау аймақтарын барынша азайтуды қамтамасыз етуі және мембраналардағы биопленканың адсорбциялану мүмкіндігін болдырмауы керек. Тазартылған судың сапасын қамтамасыз ету үшін екі сатылы кері осмос жүйелері қолданылады. Дегенмен, жыл сайын әлемдік нарықта қауіпсіздік, автоматтандыру, сапаны қамтамасыз ету тұрғысынан технологиялық жабдыққа қойылатын талаптар артып келеді. Еуропада термиялық өңдеуге төтеп беретін мембраналар жақында кең таралған. Көбінесе кері осмостың екі кезеңінен кейін судың электр өткізгіштігін төмендету үшін электродеионизатор орнатылады. Құрылымдық жағынан кері осмос қондырғысы корпустарда орнатылған мембраналар мен мембраналық қондырғыда өткізгіш пен концентраттың бөлінуін қамтамасыз ететін жоғары қысымды сорғыдан тұрады. Оңтайлы жұмыс істеуді және процестерді автоматтандыруды қамтамасыз ету үшін кері осмос қондырғылары контроллермен, автоматты клапандар жиынтығымен және бақылау-өлшеу аспаптарымен жабдықталуы керек. Инъекцияға арналған су перспективалары Жақында тазартылған және айдау арасындағы аралық су түрін, яғни «жоғары тазартылған су» (Өте тазартылған су) деп аталатын түрін оқшаулау әрекеттері жасалды. Бұл, біріншіден, судың қандай түрі қажет екенін анықтау қиынға соғады, мысалы, пирогендік шегі бар, бірақ соңғы өнім болып табылмайтын затпен жұмыс істегенде, екіншіден, тазартылған судың шикізат ретінде қызмет ететіндігі.инъекцияға арналған су алу үшін. Өте тазартылған судың сапа критерийлері инъекцияға арналған сумен бірдей, бірақ дайындау және тарату жүйесіне қойылатын талаптар тазартылған суға қойылатын талаптармен бірдей. Фармацевтикалық өндіріс технологиясында судың бір немесе басқа түрін пайдаланудың кейбір мысалдары. Тазартылған су Жоғары тазартылған су Инъекцияға арналған су Ректальды, вагинальды препараттар, стерильді емес Офтальмологиялық препараттар парентеральді препараттар Ішке қабылдауға арналған стерильді емес препараттар Мұрын мен құлаққа арналған стерильді препараттар Стерильді гемофильтрация және гемодиофильтрация ерітінділері Мұрын мен құлаққа арналған препараттар, стерильді емес Терінің стерильді препараттары Перитонеальді диализге арналған стерильді ерітінділер. Теріге арналған, стерильді емес, пирогенділік шегі жоқ, бүріккіш препараттар Пирогенді емес заттар Стерильді суару ерітінділері Судың мәлімделген түрін дайындауға, ыдыстарды түпкілікті жууға, өніммен тікелей немесе жанама байланыста болатын жабдық бөлшектерін жууға байланысты барлық кезеңдерде пайдаланылуы тиіс екенін атап өткен жөн. Синтездеу және бастапқы жуу кезеңдерінде әр жолы жеке келісілетін талаптары азырақ суды пайдалануға болады. Дүние жүзінің көптеген елдерінде фармацевтикалық мақсаттағы судың сапасын бағалау үшін ұлттық фармакопеялармен қатар еуропалық (ЕП), американдық (USP), британдық (BP) және жапондық (JP) фармакопеялары басшылыққа алынады, олардың әртүрлі түрлері. фармацевтикалық мақсаттағы судың мөлшері барынша толық көрсетілген (1-кесте) және оның тазалығына қойылатын талаптар келтірілген. Тазартылған су (PW) стерильді емес препараттарды өндіру және/немесе өндіру үшін, сондай-ақ бу өндіру, санитарлық тазарту, ыдыстарды жуу және жабу үшін қолданылады (стерильді препараттарды өндіруде және/немесе өндіруде соңғы шаюды қоспағанда) ), зертханалық тәжірибеде. Фармацевтикалық өндірісте ол инъекцияға арналған суды алудың бастапқы нүктесі болып табылады. Әртүрлі фармакопеялар бойынша VO-ға қойылатын физика-химиялық көрсеткіштер мен микробиологиялық тазалыққа қойылатын талаптар 2-кестеде келтірілген. «Тазартылған су» оны айдау, ион алмасу, кері осмос, осы әдістерді біріктіру немесе басқа жолмен алуға болады. Дегенмен, VO алу үшін дистилляция сирек қолданылатынын атап өткен жөн, өйткені үнемді әдістер бар (ион алмасу, кері осмос және т.б.). HE сапасын бағалау үшін тотықсыздандырғыш заттардың, көмірқышқыл газының, хлоридтердің, сульфаттардың, аммиактың, кальцийдің, нитриттер мен нитраттардың, ауыр металдардың мөлшеріне сынақтар жүргізіледі; құрғақ қалдық, судың рН және микробиологиялық тазалығы анықталады. EP 5-ші басылымында. 2005 ж., VO талаптары сәйкес FS 0008 «Тазартылған сумен» реттеледі. EP сәйкес, BO айдау, ион алмасу немесе басқа қолайлы әдістермен алуға болады. Бастапқы су – ауыз суға қойылатын талаптарға сай келетін су. HE сапа көрсеткіштерінің ішінде нитраттардың, ауыр металдардың мөлшері нормаланған; меншікті электрөткізгіштік (CE) және жалпы органикалық көміртегі (TOC) мөлшері анықталады. Судағы TOC анықтауға балама ретінде қалпына келтіретін заттарды анықтауға рұқсат етіледі. ВО микробиологиялық тазалығына қойылатын талаптар кеңестік сипатта болып табылады және түзету әрекеттерінің деңгейі болып табылады (түзету әрекеттерінің деңгейі - бұл технологиялық процесс қалыпты жағдайдан шынымен ауытқып кеткен және оны қайтару үшін түзету шараларын қабылдау қажет). процесс қалыпты жұмыс параметрлеріне). Судың сапа көрсеткіштерінің ішінде нитраттардың, нитриттердің, ауыр металдардың, хлоридтердің, сульфаттардың, аммиактың, қалпына келтіретін заттардың, құрғақ қалдықтың мөлшері нормаланады, судың қышқылдығы мен сілтілігі анықталады. Тазартылған су (PO) келесі мақсаттарда қолданылады: инъекцияға жатпайтын дәрілік заттарды өндіру; бу алу; санитарлық тазарту; ыдыстарды жуу (соңғы шаюдан басқа); зертханалық тәжірибеде және т.б.; Фармацевтикалық өндірісте VO инъекцияға арналған суды алудың бастапқы нүктесі болып табылады. Бастапқы судың сапасына байланысты тазартылған суды алудың технологиялық схемасында суды алдын ала тазартудың үлкен маңызы бар, ол бірнеше кезеңді қамтуы мүмкін. Тазартылған суды алудың технологиялық схемасын таңдау мыналарға байланысты: бастапқы судың сапасы; дәрілік затты өндірушінің талаптары; су өндірудің соңғы сатысын таңдау; фармакопеялық монография бойынша суға қойылатын талаптар; берілетін (бастапқы) судың сапасына белгілі бір кезеңдермен (мысалы, айдау, кері осмос) қойылатын талаптар; құрамы нормативтік құжаттамамен немесе фармацевтикалық өнімді өндірушімен стандартталған қоспаларды жоюға бағытталған алдын ала өңдеу кезеңдері. Суды тазарту схемалары Тазартылған суды алу үшін дәйекті көп сатылы схемалар қолданылады. Белгілі бір схеманы таңдағанда, бастапқы суды және қолда бар жабдықты талдау нәтижелерін ескеру қажет. Нақты шарттарға байланысты оларда айтылмаған процестерді қолдануға болатынын атап өткен жөн. Ең бастысы, алынған судың қолданыстағы нормативтік құжаттардың талаптарына сай болуы. Судың кез келген түрін алу схемасы, сондай-ақ оған енгізілген кез келген өзгерістер расталуы керек. 1. Схема келесі процестерді қамтиды: дөрекі сүзгілеу жұмсарту көміртекті фильтр арқылы сүзу айдау 1-схеманы таңдаған кезде үлкен күрделі шығындар қажет. Энергияны тұтыну басқа опцияларға қарағанда әлдеқайда жоғары. Кәсіпорында бос дистиллятор және жеткілікті мөлшерде өнеркәсіптік бу болса, орынды болуы мүмкін. 2. Схема келесі процестерді қамтиды: дөрекі сүзгілеу жұмсарту көміртекті фильтр арқылы сүзу деионизация 2-схема ең аз күрделі шығындарды талап етеді. Қуат шығындары төмен. Дегенмен, ион алмастырғыштарды қышқылдармен және сілтілермен регенерациялау қажеттілігіне байланысты жұмыс кезінде қиындықтар жиі туындайды. 3. схема келесі процестерді қамтиды: жылыту және температураны бақылау дөрекі сүзгілеу жұмсарту көміртекті фильтр арқылы сүзу диаметрі 3 мкм болатын сүзгі арқылы сүзу кері осмос 3-схема ең оңтайлы болып табылады. Ол үлкен күрделі шығындарды қажет етпейді. Жабдық жиі регенерацияны қажет етпейді. Операциялық шығындар төмен. 3. Суды тазарту әдістері Дистилляция Дистилляция суды тазартудың дәстүрлі, тиімді және сенімді әдісі болып табылады, оның барысында су қызады, буланады және конденсацияланады. Дистилляцияға арналған жабдық салыстырмалы түрде арзан, бірақ энергияны көп қажет етеді, әдетте өндірілген дистилляттың литріне 1 кВт. Дистиллятордың конструкциясына байланысты тазартылған судың кедергісі шамамен 1 МВт-см және ең қатаң сақтау шарттарында ғана стерильді болып қалады. Сонымен қатар, кәдімгі дистилляторларда көмірқышқыл газы, кремний қосылыстары, аммиак және органикалық қоспалар судан тазартылмайды. Тазартылған суды алу үшін бір-бірінен қыздыру әдісімен, өнімділігімен және конструкциялық ерекшеліктерімен ерекшеленетін дистилляторлар қолданылады. Бір реттік айдау әдісі үнемді емес, өйткені оны пайдаланған кезде суды жылытуға және булануға (шамамен 3000 кДж буға), сондай-ақ бу конденсациясына (1 кг үшін шамамен 8 литр су) жұмсалатын энергия шығыны жоғары. бу). Шағын суды тұтыну үшін бір реттік дистилляцияны қолданған жөн - 10-20 л/сағ. Кәдімгі дистилляцияға қарағанда тиімдірек және үнемді көп бағаналы дистилляторлар жоғары тиімділік болып табылады. Көп бағаналы айдау аппаратының негізгі принципі жылу беру үшін қажетті температура айырмашылығын (қысым айырмашылығына сәйкес) бірінші колонканы жоғары температуралы бумен қыздыру арқылы алады. Бірінші колоннада өндірілген бу дистиллятқа салқындатылады, бұл төмен температура мен қысымда жұмыс істейтін екінші колонканы аздап жылытуға мүмкіндік береді. Екінші колоннадан шыққан бу, өз кезегінде, атмосфералық қысымда жұмыс істейтін үшінші колонканы қыздырады. Мұндай бағандар бірнеше болуы мүмкін. Соңғы бағанда ғана алынған бу дистилляция үшін салқындату үшін әдеттегі суық суды салқындатқышты қажет етеді. Осылайша, энергия дистиллятордың тек бірінші колоннасын қыздыруға жұмсалады, ал салқындатқыш су буды салқындату үшін тек соңғы колоннаға жұмсалады. Колонналардың санын көбейту арқылы будың да, судың да шығынын азайтуға болады, өйткені суытқыштағы буланған су мен будың мөлшері әрбір колонкада азаяды. Ион алмасу Бұл судан аниондар мен катиондарды жоюдың тиімді әдістерінің бірі. Бұл тазартудың ең маңызды кезеңдерінің бірі, алдын ала өңдеу сатысы ретінде де, тазартылған суды алу үшін де қолданылады. Ион алмасу принципі: ион алмастырғыштарды қолдануға негізделген – ионогендік топтармен ковалентті байланысқан, гельдік микро немесе макрокеуекті құрылымды әртүрлі дәрежедегі желілік полимерлер. Бұл топтардың суда немесе ерітінділерде диссоциациялануы иондық жұпты – полимерге бекітілген ионды және ерітіндіден бірдей зарядты иондарға (катиондар немесе аниондар) алмасатын қозғалмалы қарсы ионды береді. Химиялық тұзсыздандыруда ион алмасу қатты және сұйық фазалар арасындағы қайтымды процесс. Шайырлар құрамына әртүрлі функционалдық топтардың қосылуы селективті шайырлардың түзілуіне әкеледі. Ион алмастырғыш шайырлар анионалмасу және катионалмасу болып бөлінеді. Катионалмастырғыш шайырларда оң иондарды, анионалмастырғыш шайырларда теріс алмасуға қабілетті функционалдық топтар бар. Шайырларды қосымша 4 негізгі топқа бөлуге болады: күшті қышқыл, әлсіз қышқыл катионалмастырғыш шайырлар және күшті негіздік және әлсіз негіздік анион алмастырғыш шайырлар. Фармацевтикалық тәжірибеде жиі қолданылатын ион алмастырғыштардың екі түрі бар, әдетте бағандар: катионалмастырғыштың және анионалмастырғыштың жеке қабатымен; аралас қабатпен. Бірінші типті аппараттар бірінен соң бірі реттелген екі колонкадан тұрады, олардың біріншісі тазартылған су бойымен катионалмастырғышпен, екіншісі анион алмастырғышпен толтырылады. Екінші типті аппараттар осы ион алмастырғыш шайырлардың қоспасымен толтырылған бір колонкадан тұрады. Ион алмасудың артықшылығы - төмен капиталдық шығындар, қарапайымдылық және жоғары өнімділікке жету үшін іргелі шектеулердің болмауы. Судың минералдануы төмен болған кезде ион алмасу әдісін қолданған жөн: 100-200 мг/л тұздар, өйткені орташа (шамамен 1 г/л тұз мөлшері) болса да 30 литрден 5 литр жұмсау қажет болады. % тұз қышқылы ерітіндісі және 4 л 50 % сілті ерітіндісі. Шайырлардың қолдануды қиындататын бірқатар маңызды кемшіліктері бар: химиялық агрессивті реагент экономикасының болуы және сәйкесінше оны алу мен сақтауға арналған жоғары операциялық шығындар; ион алмастырғыш шайырлар алмасу қабілетін қалпына келтіру үшін жиі регенерацияны және техникалық қызмет көрсету персоналының назарын арттыруды қажет етеді; сүзгілердің регенерациясынан кейін химиялық агрессивті ағынды сулардың көп мөлшері және т.б. Ионалмастырғыш шайырларды регенерациялау әдетте тұз қышқылының (Н+ формасы үшін) және натрий гидроксидінің (ОН формасы үшін) ерітінділерімен жүзеге асырылады. Регенерация сапасына регенерациялаушы ерітіндіні таңдау, ион алмастырғыш шайырдың түрі, регенерациялаушы ерітіндінің жылдамдығы, температурасы, тазалығы, түрі мен концентрациясы, оның ион алмастырғыштармен жанасу уақыты әсер етеді. Тұз қышқылы мен натрий гидроксидінің ерітінділерін дайындау, оларды сақтау және персоналды ықтимал ағып кетуден қорғау үшін арнайы контейнерлер қажет. Ион алмасу жүйелері шайырдың ластануын («улануын») және оның сапасының нашарлауын болдырмау үшін ерімейтін қатты заттарды, химиялық белсенді реагенттерді алдын ала тазалауды қажет етеді. Ион алмасу тек полярлы органикалық заттарды жояды, ал еріген органикалық заттар ион алмастырғыш шайыр түйіршіктерін ластап, өнімділікті төмендетеді. Бейорганикалық және органикалық заттардан тазартылған су қажет болған жағдайда кері осмос пен ион алмасудың үйлесімі тиімді болады. Ион алмасу технологиясы суды классикалық тұщыландыруды қамтамасыз етеді және тазартылған суды алудың үнемді жүйесі болып табылады. Бұл технология электр өткізгіштігі өте төмен су алуға мүмкіндік береді. Бұл әдіс ион алмастырғыш шайырларды қолдану есебінен микробиологиялық тазалықты қамтамасыз етпейтіндіктен, оны зарарсыздандыру (0,22 мкм) микрофильтрациямен бірге тазартылған су алу үшін қолданған жөн. Сүзу Сүзгі технологиясы суды тазарту жүйелерінде маңызды рөл атқарады. Әртүрлі қолданбалар үшін сүзгі құрылғысының конструкцияларының кең ауқымы қол жетімді. Құрылғылар мен жүйе конфигурациялары медиа түрлерінде және олар процесте қолданылатын жерлерде кеңінен өзгереді. Фармацевтикалық тәжірибеде кеңінен қолданылатындардың бірі – төмен молекулалы органикалық заттарды, хлорды сіңіріп, оларды судан кетіретін белсендірілген көмір сүзгілері. Олар белгілі бір сапалық белгілерді алу үшін (судың түсін өзгерту және оның дәмін жақсарту және т.б.), кейінгі тот баспайтын болаттан жасалған беттердің, резеңке бұйымдардың, мембраналардың реакциясынан қорғау үшін қолданылады. Айта кету керек, белсенді хлорды алып тастағаннан кейін су кез келген бактерицидтік агенттен айырылады және әдетте микроорганизмдердің қарқынды өсуі байқалады. Көміртекті сүзгілерде өте үлкен және қатпарланбаған бетінің арқасында микробиологиялық флораның дамуына ерекше қолайлы жағдайлар бар. Жақында микробиологиялық өсуді азайту үшін қолданылатын сүзгі ортасы ретінде күміспен сіңдірілген белсендірілген көмір қолданылды. Осмос, кері осмос, нанофильтрация, ультрафильтрация. Өте таза су алу – суды еріген және ерімеген қоспалардан тазарту молекулалық деңгейде суды тазартудың мембраналық әдістерімен жүзеге асырылады: осмос, кері осмос, нанофильтрация, ультрафильтрация, микрофильтрация. Микрофильтрация – әдетте 0,1 мкм-ден асатын ұсақ және коллоидты қоспаларды механикалық сүзу. Әдетте, микрофильтрация элементтері суды тазарту кешендерінде тазалаудың соңғы кезеңдерінде қауіпсіздік торы ретінде орнатылады. Микрофильтрация медицинада, су тазарту жүйелерінде суды тазарту үшін, жартылай фабрикаттарды, ингредиенттерді, әртүрлі технологиялық орталарды, дайын өнімді орау алдында сүзу үшін қолданылады. Микрокеуекті фильтрациялық мембраналар өлшемдері 0,1 микронға дейінгі бөлшектер мен микроорганизмдер үшін физикалық кедергі болып табылады. ELGA жүйелері 0,05 микронға дейінгі ультра микросүзгілермен жабдықталған. Көп жағдайда тазартылмаған суда әлсіз теріс заряды бар коллоидтар болады. Модификацияланған мембрана беті бар сүзгі сүзгіге мембрананың кеуек өлшемінен кішірек табиғи коллоидтарды сақтауға мүмкіндік береді. Су тазарту жүйелерінде 0,2 мкм абсолютті кеуек өлшемі бар сүзгілер кеңінен қолданылады. Олар көміртекті сүзгілерден, ион алмастырғыш сүзгі шайырларынан және бактериялардан бөлшектерді ұстайды. Микросүзгіні соңғы тазалау қадамы ретінде диспенсерге тікелей орнатуға болады. Микросүзгі рециркуляция тізбегінің бөлігі болуы мүмкін. Осылайша, бактериялар судан үздіксіз жойылады. Микрофильтрлер жүйені ластанудан толық қорғау үшін маңызды нүктелерге де орнатылады. Ультрафильтрация – суды сүзу рейтингі бойынша ол нанофильтрация мен микрофильтрация арасында аралық орынды алады. Ультрафильтрационные мембраны имеют размер пор от 20 до 1000 A (или 0,002-0,1 мкм) и позволяют задерживать тонкодисперсные и коллоидные примеси, макромолекулы (нижний предел молекулярной массы составляет несколько тысяч), водоросли, одноклеточные микроорганизмы, цисты, бактерии, вирусы, цисты және т.б. Нанофильтрация бактериялардан, вирустардан, микроорганизмдерден, органикалық қосылыстардың коллоидты бөлшектерінен (соның ішінде пестицидтерден), ауыр металл тұздарының молекулаларынан, нитраттардан, нитриттерден және басқа да зиянды қоспалардан тазартылған жоғары таза суды алу үшін қолданылады. Ауыз суды өндіруде нанофильтрацияның кері осмосқа қарағанда үлкен артықшылығы адам денсаулығы үшін маңызды тұздар мен микроэлементтердің сақталуы болып табылады. Кері осмос - екі ультра таза суды алу үшін қолданылады, кері осмос мембраналарындағы кеуектердің өлшемдері су молекуласының өлшемімен салыстырылады. Орташа алғанда, кері осмос сатысынан кейін еріген заттардың мөлшері 1-9% дейін төмендейді, органикалық заттар - 5% дейін, коллоидты бөлшектер, микроорганизмдер, пирогендер жоқ. Осылайша, су барлық еритін және ерімейтін қоспалардан тазартылады. Бүгінгі күні мембраналық технология суды тазартудың ең сенімді, тиімді және үнемді әдістерінің бірі болып табылады. Суды тазарту үшін кері осмос пен нанофильтрацияны қолданатын су сүзгілері мен жүйелері өте қарапайым: негізгі элемент - мембрана. Қалған элементтер мұндай жүйелер үшін қолайлы жұмыс жағдайларын қамтамасыз етеді. Кері осмостың артықшылықтарының арасында бастапқы судың тұздылығынан қарапайымдылығы мен тәуелсіздігін, энергияның төмен шығындарын және қызмет көрсету мен техникалық қызмет көрсетуге айтарлықтай төмен шығындарды атап өткен жөн. Жүйені жуу, дезинфекциялау және тазалау оңай, күшті химиялық заттарды қолдануды және оларды бейтараптандыруды қажет етпейді. Осмостық процесті жүзеге асыру кезінде белгілі бір мәселе мембраналарды таңдау болып табылады. Ол суды тазартуға, пайдалану жағдайлары мен сипаттамаларына, санитарлық жағдайға, қауіпсіздікке, жүйеге берілетін судың көзіне қойылатын талаптарға негізделуі керек. Кері осмос әдетте фармацевтикалық су өндіру жүйелерінде келесі жағдайларда қолданылады: тазартылған суды алу үшін және айдауға арналған суды алу үшін айдау алдында дайындық сатысы ретінде; регенерацияға қажетті қышқыл мен сілтінің шығынын азайту үшін ион алмастырғыш қондырғылардың алдында; инъекцияға арналған суды алудың соңғы сатысы ретінде (екі сатылы осмос). Соңғы уақытта тазартылған суды алу үшін екі сатылы кері осмос жүйесі қолданылады. Алдын ала су кері осмостың бірінші кезеңіне енеді. Алынған концентрат тасталады. Пермеат кері осмостың екінші кезеңіне беріледі және тағы бір рет тазалауға ұшырайды. Кері осмостың екінші сатысындағы концентраттың құрамында кері осмос қондырғысының қоректік суына қарағанда тұз аз болғандықтан, оны қоректік сумен араластырып, осылайша жүйеге қайтаруға болады. Суды тазартудың алдын ала кезеңі ретінде кері осмосты пайдаланған кезде бір сатылы қондырғыны қолдануға болады. Тұздың жоғары жүктемесі және судағы хлоридтердің жоғары мөлшерімен бұл қондырғы көп жағдайда Фармакопеямен реттелетін алынған судың сапасын қамтамасыз ете алмайды. Бұл әдістің кемшіліктері бар. Кері осмос судан барлық қоспаларды толығымен алып тастай алмайды және молекулалық салмағы өте төмен еріген органикалық заттарды кетіру қабілеті төмен. Бұл әдіспен өндірілген су суық (жүйелердің көпшілігі 5-тен 28°С-қа дейінгі температурада суды пайдаланады), бұл микробтық ластану мүмкіндігін арттырады. Ион алмасу жүйелерімен салыстырғанда кері осмос электр өткізгіштігінің айтарлықтай төмендеуіне мүмкіндік бермейді, атап айтқанда судағы көмірқышқыл газының жоғары болуына байланысты. Көмірқышқыл газы, әдетте, кері осмос мембраналарын еркін айналып өтіп, бастапқы судағыдай мөлшерде промеатқа түседі. Бұған жол бермеу үшін кері осмос модулінің алдында анион алмастырғыш шайырларды немесе кері осмос модулінен кейін кальцинаторды пайдалану ұсынылады. Мембраналардың материалы өте нәзік және оның тұтастығы рұқсат етілген қысымның асып кетуіне байланысты немесе фильтрат желісінде кері қысымның пайда болуына байланысты бұзылуы мүмкін. Бос хлордың әсеріне төтеп бере алмайтын мембраналарды пайдаланған кезде көміртекті сүзгіні немесе натрий сульфиті бар дозалау қосылыстарын алдын ала орнату міндетті болып табылады. Кері осмос мембраналары жоғары температураға төзімді емес. Сондықтан, егер ол қыздырылған қондырғыға кірсе, суды салқындатуды қамтамасыз ету қажет. Мембраналарда кір жиналуы мүмкін. Сондықтан олар көлденең ағынмен жұмыс істеуі керек, яғни. мембрана беті бойымен әрқашан бөлінген материалды алып кететін ағын болуы керек, сондықтан фильтратпен (өткізгішпен) концентрат пайда болады. Кейбір заттар, мысалы, барий сульфаттары, стронций, кальций карбонаты, кремний диоксиді, механикалық және коллоидтық бөлшектер мембраналық элементтердің тесіктерінің бітелуіне, олардың бетінің «сылануына», «әйнектелуге» әкелуі мүмкін. Бұған алдын ала тазалау қадамдарын қолдану арқылы жол бермеуге болады. Жоғарыда айтылғандардан, кері осмос қондырғыларының тиімді жұмыс істеуі үшін бастапқы судың сапасын ескеру және оны алдын ала тазарту әдістерін және тұтастай алғанда жүйенің конфигурациясын сауатты таңдау қажет екендігі шығады. Соңғы уақытта тазартылған суды алу үшін екі сатылы кері осмос жүйесі қолданылады. Алдын ала су кері осмостың бірінші кезеңіне енеді. Алынған концентрат тасталады. Пермеат кері осмостың екінші кезеңіне беріледі және тағы бір рет тазалауға ұшырайды. Кері осмостың екінші сатысындағы концентраттың құрамында кері осмос қондырғысының қоректік суына қарағанда тұз аз болғандықтан, оны қоректік сумен араластырып, осылайша жүйеге қайтаруға болады. Суды тазартудың алдын ала кезеңі ретінде кері осмосты пайдаланған кезде бір сатылы қондырғыны қолдануға болады. Тұздың жоғары жүктемесі және судағы хлоридтердің жоғары мөлшерімен бұл қондырғы көп жағдайда Фармакопеямен реттелетін алынған судың сапасын қамтамасыз ете алмайды. Бұл әдістің кемшіліктері бар. Кері осмос судан барлық қоспаларды толығымен алып тастай алмайды және молекулалық салмағы өте төмен еріген органикалық заттарды кетіру қабілеті төмен. Бұл әдіспен өндірілген су суық (жүйелердің көпшілігі 5-тен 28°С-қа дейінгі температурада суды пайдаланады), бұл микробтық ластану мүмкіндігін арттырады. Ион алмасу жүйелерімен салыстырғанда кері осмос электр өткізгіштігінің айтарлықтай төмендеуіне мүмкіндік бермейді, атап айтқанда судағы көмірқышқыл газының жоғары болуына байланысты. Көмірқышқыл газы, әдетте, кері осмос мембраналарын еркін айналып өтіп, бастапқы судағыдай мөлшерде промеатқа түседі. Бұған жол бермеу үшін кері осмос модулінің алдында анион алмастырғыш шайырларды немесе кері осмос модулінен кейін кальцинаторды пайдалану ұсынылады. Мембраналардың материалы өте нәзік және оның тұтастығы рұқсат етілген қысымның асып кетуіне байланысты немесе фильтрат желісінде кері қысымның пайда болуына байланысты бұзылуы мүмкін. Бос хлордың әсеріне төтеп бере алмайтын мембраналарды пайдаланған кезде көміртекті сүзгіні немесе натрий сульфиті бар дозалау қосылыстарын алдын ала орнату міндетті болып табылады. Кері осмос мембраналары жоғары температураға төзімді емес. Сондықтан, егер ол қыздырылған қондырғыға кірсе, суды салқындатуды қамтамасыз ету қажет. Мембраналарда кір жиналуы мүмкін. Сондықтан олар көлденең ағынмен жұмыс істеуі керек, яғни. мембрана беті бойымен әрқашан бөлінген материалды алып кететін ағын болуы керек, сондықтан фильтратпен (өткізгішпен) концентрат пайда болады. Кейбір заттар, мысалы, барий сульфаттары, стронций, кальций карбонаты, кремний диоксиді, механикалық және коллоидтық бөлшектер мембраналық элементтердің тесіктерінің бітелуіне, олардың бетінің «сылануына», «әйнектелуге» әкелуі мүмкін. Бұған алдын ала тазалау қадамдарын қолдану арқылы жол бермеуге болады. Жоғарыда айтылғандардан, кері осмос қондырғыларының тиімді жұмыс істеуі үшін бастапқы судың сапасын ескеру және оны алдын ала тазарту әдістерін және тұтастай алғанда жүйенің конфигурациясын сауатты таңдау қажет екендігі шығады. Тазартылған суды сақтау және тарату Тазартылған суды сақтау және тарату жүйесін жобалаудағы негізгі міндет - құбырдағы судың тұрақты қозғалысын қамтамасыз ету, микроорганизмдердің өсуіне және беттерде биофильмдердің пайда болуына ықпал ететін тоқырау аймақтарының болмауы. Заманауи сақтау және тарату жүйелері бір бағытты ағыны бар рециркуляция жүйесін және суды құбырдан толығымен алып тастау мүмкіндігін білдіреді. Тазартылған суды сақтау және таратудың маңызды параметрлері: температура; су қозғалысы және оның жылдамдығы; қысым; құбыр материалдары және сақтау резервуарлары. Тазартылған суды GMP ережелеріне сәйкес бөлу және сақтау микроорганизмдердің өсуіне жол бермейтін температурада - 80 ° C жоғары немесе 15 ° C төмен болуы керек. Суық суды пайдаланатын жүйелер судағы микроорганизмдердің деңгейін бақылау үшін ультракүлгін қондырғылармен жабдықталуы керек. Құбырдағы судың қозғалысы 1,5-тен 3 м/с жылдамдықпен турбулентті болуы керек, бұл ретте құбырдың бірде-бір бөлігі көлденең күйде болмауы керек, ал су сынамаларын алу нүктелері диафрагмалық клапандармен (санитарлық дизайн) және диаметрі алты еселенген ережені ескере отырып жасалған. Суды алу нүктесіндегі тройниктің құрылымы Тарату жүйесінің дұрыс дизайнымен желідегі және су бұру нүктелеріндегі қажетті су қысымына қол жеткізу үшін дұрыс жабдықты таңдау өте маңызды. Бұл жағдайда судың құбыр қабырғаларына үйкелісінен болатын қысымның жоғалуын, түйіспелердегі жоғалтуларды, бұрылыстарды, тарату контурындағы көтерілуді және т.б. ескеру қажет. Орташа тәуліктік, орташа сағаттық және ең жоғары су тұтыну. Суды тұтынудың ең жоғары деңгейінің жоғарылауымен семафорлық талдау жүйесін ұйымдастыру қажет. ФС 42-2619-97 «Тазартылған су» және GMP талаптарына сәйкес тазартылған су судың қасиеттерін өзгертпейтін және оны бөгде бөлшектерден және микробиологиялық ластаушы заттардан қорғайтын материалдардан жасалған жабық ыдыстарда сақталады. беті (0,8 Ra -дан аз) және бактериялардан, шаңнан сенімді сүзгімен қорғалған. Сақтау сыйымдылығы судың рециркуляция жүйесі арқылы сағатына 1-5 рет айналуын қамтамасыз ету үшін оңтайлы сәйкес келуі керек. Қажет болса, контейнердегі суды толығымен төгу керек. Сондықтан тоқырау аймақтарын болдырмау үшін контейнер тігінен орнатылып, биіктігі 2 диаметр болуы керек. Негізгі мәселелердің бірі тазартылған суды сақтау және тарату жүйесі үшін материалды дұрыс таңдау болып табылады. Құрылыс материалы судың сапасын нашарлатпауы және фармацевтикалық өндірістің талаптары мен шарттарына сәйкес болуы керек. Қолданылатын негізгі материалдар: PP және PVDF сияқты полимерлі материалдар (ағылшын тілінен Polypropylene - полипропилен, Поливинилиденфторид - поливинилиден фторид) және басқалары, көбінесе суық тазартылған суды тарату схемаларын жобалауда қолданылады; тот баспайтын болат маркасы 316 л бетінің кедір-бұдыры 0,8 Ра аспайтын. Құны жоғары болғандықтан, тот баспайтын болат қазіргі уақытта WFI тарату жүйелері үшін құбырларды стерилизациялауды және 80 ° C-тан жоғары үздіксіз айналымды қамтамасыз ету үшін қолданылады. Тазартылған суды сақтау және тарату жүйелері айналым тізбегі болып табылады, оның құрамына сақтау ыдысы кіреді. Сумен жанасатын барлық беттер тиісті өңдеу дәрежесі бар сұйық дәрілік заттармен жанасуға рұқсат етілген материалдардан жасалуы керек. Құбырлар арқылы судың қозғалу жылдамдығы ағынның турбуленттігін қамтамасыз етуі керек. Жүйелерде биопленканың шоғырлану орнына айналуы мүмкін тоқырау аймақтары болмауы керек. Барлық сенсорлар, клапандар, қосылымдар тек санитарлық типті пайдаланылуы керек. Кері осмос қондырғысынан немесе дистиллятордан сақтау резервуарына дейін, сондай-ақ жиналмалы клапандардан суды тұтынудың тікелей нүктесіне дейінгі қашықтық минималды болуы керек. Бұл аймақтарды зарарсыздандыруды қамтамасыз ету және мүмкіндігін қамтамасыз ету қажет. Жабдықты сумен қамтамасыз ету жағдайында автоматты жетегі бар жиналмалы клапандарды пайдалану керек. Тарату жүйелері температураны бақылауды қажет етеді. Құбырлар әдетте оқшауланған. Санитизацияның тиімділігіне қол жеткізу үшін жүйенің толық босатылуын және суланбаған беттердің болмауын қамтамасыз ету және үздіксіз жұмыс істеуге, айналым сорғыларын жедел ауыстыру немесе ауыстыру мүмкіндігіне кепілдік беру қажет. Тарату жүйесі қоршаған ортадан сенімді оқшауланған болуы керек. Толық талдау үшін үздіксіз сапаны бақылау және мерзімді сынама алу қамтамасыз етілуі керек. Маңызды сәт - тарату жүйелерін басқа технологиялық құбырлармен, атап айтқанда, ерітінді дайындауға арналған жабдықпен және өнімді тасымалдау желісімен қосу. Құбырды орнату кезінде автоматты орбиталық дәнекерлеуді қолдану керек, оның сапасына кепілдік беру үшін тиісті бақылау және тіркеу процедураларын қолдану керек. Нашар дәнекерлеу, кейіннен, суда биофильмнің пайда болуына әкеледі. Сонымен қатар, дәнекерленген жіктердің ішкі бетіне қол жетімсіздігіне байланысты сыни нүктені анықтау мүмкін емес. Тазартылған суды тарату жүйесінде температура 15-30°С шегінде сақталады. Микробиологиялық тазалықты сақтау үшін циркуляция тізбегіне ультракүлгін стерилизатор орнатылған. Өте тазартылған су жағдайында озонды тазалау немесе пастерлеу мерзімді санитария үшін қолданылады. Қорытынды Дәрілік заттарды өндірумен айналысатын бірде-бір заманауи фармацевтикалық кәсіпорын бүгінде тазартылған суды қолданбай жұмыс істей алмайды. Судың сапасы өте маңызды. Тазартылған су үй-жайлар мен жабдықтарды тазалауға, санитарлық-гигиеналық мақсаттарға, аналитикалық ерітінділерді дайындауға, ең бастысы, инъекцияға жатпайтын дәрілік заттарды өндіруге пайдаланылады. Қорытындылай келе, тазартылған суды алу және сәйкес технологияны таңдау үшін жобаны әзірлеуден, бекітуден бастап, оны іске асыруға және техникалық және технологиялық қамтамасыз етуге дейін әр жағдайда жеке және кәсіби көзқарас қажет екенін атап өткен жөн. . Әдебиет Валевко С.М. Фармацевтикалық мақсаттағы су. «Фармацевтикалық бюллетень» журналы No8 16.04.98 ж. - 15-17с. Закотей М.В. Судың сапасы фармацевтикалық кәсіпорынның табысты жұмыс істеуінің маңызды факторларының бірі болып табылады. «Провизор» журналы №5 28.05.04. - 13-14с. Мовсесов С.Р. Фармацевтикалық кәсіпорындарды сумен қамтамасыз ету мәселелері. «Таза бөлмелер және технологиялық орталар» журналы 8.2004 ж - 3-7с. Приходько А.Е., Пантелеев А.А. Тазартылған суды алдын ала дайындау және алу // Медиана-сүзгі. 2006. - 8с. Приходько А.Е. Фармацевтикалық мақсаттағы судың сапасына қойылатын заманауи талаптар // Медиан-сүзгі. - 2005. - 11с. жүктеу/скачать 38.27 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|